健康な中国人ボランティアにおける硫酸アトロピンの研究
2023年5月2日 更新者：Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Limited
健康な中国人ボランティアを対象とした硫酸アトロピン点眼薬の全身薬物動態と安全性を評価するための無作為化非盲検第I相臨床研究
健康なボランティアにおける全身薬物動態と硫酸アトロピン点眼薬の安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な中国人ボランティアを対象とした硫酸アトロピン点眼薬の全身薬物動態と安全性を評価するランダム化非盲検第 I 相臨床研究です。3 つの濃度が調査され、各濃度グループには男性と女性の両方の被験者が含まれている必要があり、各被験者はこの研究では、1 つの濃度の硫酸アトロピン点眼液のみを使用しました。
3 つの治療部門は次のとおりです。
硫酸アトロピン 用量 A (低濃度)
硫酸アトロピン 用量B（中濃度）
硫酸アトロピン 用量 C (高濃度)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher LEUNG
- 電話番号：+852 25181430
- メール：cleung21@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- HKU Eye Centre
-
コンタクト：
- Christopher LEUNG
- 電話番号：+852 25181430
- メール：cleung21@hku.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な被験者は、スクリーニング時の年齢が 18 ～ 45 歳（カットオフ値を含む）で、実の両親および祖父母が中国民族である男性または女性の中国人です。
- 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0kg/m2 の被験者 （カットオフ値を含む）、スクリーニング時およびD0時の男性の体重≧50.0kg、女性の体重≧45.0kg；
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時およびD0時の臨床検査で臨床的に重大な異常の所見がないことをもとに、治験責任医師が判断した対象は健康状態が良好である。
除外基準:
- 矯正視力<1.0、臨床的に重大な異常眼圧、細隙灯および眼底検査を有する任意の眼を有する対象。
- 眼内手術またはレーザー手術の病歴を含む眼疾患の病歴のある被験者。
- -臨床的に重要な中枢神経系、精神疾患、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、筋骨格系疾患などの既往歴があり、被験者の安全性を危険にさらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性があると判断された被験者捜査官。
- -薬物アレルギーなどの臨床的に重大なアレルギー歴のある被験者、特に硫酸アトロピン点眼薬の成分に対してアレルギーのある被験者。
- 平均して、被験者は1日あたり5本以上のタバコを吸うか、元喫煙歴が3か月未満の被験者です。
- -対象はスクリーニング前の3週間以内に、局所または全身の抗ムスカリン/抗コリン薬（例、アトロピン、1-ヒヨスチアミン、トロピカミド、クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、オキシトロピン、環状抗うつ薬など）を使用したことがある。
- 被験者はスクリーニング前の2週間以内に局所薬または全身薬（処方薬または市販薬を含む）を使用したことがある。
- 被験者はスクリーニング前の3か月以内に介入臨床試験に参加している。
- スクリーニング前1週間以内にコンタクトレンズまたは化粧用コンタクトレンズを装着したことがある被験者。
- 妊娠中または授乳中の対象。
- 研究者は、被験者が治験に参加するのはふさわしくないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硫酸アトロピン濃度A
対象は、硫酸アトロピン点眼薬（用量濃度A）を1日1回（QD）投与して治療される。
|
1日1回1滴
他の名前：
|
|
実験的：硫酸アトロピン濃度B
被験者は、硫酸アトロピン点眼薬（用量濃度B）を1日1回（QD）投与することで治療される。
|
1日1回1滴
他の名前：
|
|
実験的：硫酸アトロピン濃度C
被験者は、硫酸アトロピン点眼薬（用量濃度C）を1日1回（QD）投与することで治療される。
|
1日1回1滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大濃度(Cmax)
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
|
Cmaxの時間(Tmax)
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
|
半減期時間 (t1/2)
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
|
0 から最後の描画時間 (AUC0-t) までの時間濃度曲線下の面積
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
|
0 から無限時間までの時間 - 濃度曲線下の面積 (AUC(0-∞))
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
|
最低濃度(Cmin)
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
|
分配量（Vd）
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
|
除去速度定数 (Kel)
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
|
クリアランス(CL)
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
|
見かけのすきま(CL/F)
時間枠：投与1時間前から投与後24時間まで
|
血液中の分析物の濃度を測定して薬物の薬物動態を評価します
|
投与1時間前から投与後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細隙灯眼検査結果がベースラインから 7 日目に変化
時間枠：0日目と7日目
|
まぶた、角膜、結膜、前房、虹彩、水晶体などの前眼部を評価し、異常を記録します。
|
0日目と7日目
|
|
眼底検査の結果がベースラインから 7 日目に変化
時間枠：0日目と7日目
|
硝子体、視神経乳頭、黄斑、網膜周辺部、網膜血管などの眼底の状態を評価します。
|
0日目と7日目
|
|
ベースラインから7日目までの眼圧変化
時間枠：0日目と7日目
|
非接触眼圧計を使用して眼圧を測定する
|
0日目と7日目
|
|
ベースラインから7日目までの視力の変化
時間枠：0日目と7日目
|
最良補正された LogMAR スケールの使用
|
0日目と7日目
|
|
ベースラインから7日目までの瞳孔径の平均変化
時間枠：0日目と7日目
|
眼科用生体測定装置を使用して瞳孔径を測定する
|
0日目と7日目
|
|
ベースラインから7日目までの調節振幅の平均変化
時間枠：0日目と7日目
|
フォロプターを使用して、負のレンズ法を使用して調節振幅を測定します。
|
0日目と7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher LEUNG、HKU Eye Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月9日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZKO(HK)-ATP-202111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸アトロピン点眼薬の臨床試験
-
Montefarmaco OTC SpA終了しました
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLC完了
-
Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない