Az atropin-szulfát vizsgálata egészséges kínai önkénteseknél
2023. május 2. frissítette: Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Limited
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat az atropin-szulfát szemcseppek szisztémás farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges kínai önkénteseknél
Az atropin-szulfát szemcseppek szisztémás farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat, amely egészséges kínai önkénteseken értékeli az atropin-szulfát szemcseppek szisztémás farmakokinetikáját és biztonságosságát. Három koncentrációt vizsgálnak meg, mindegyik koncentrációcsoportnak tartalmaznia kell férfi és női alanyokat, és minden alany kap ebben a vizsgálatban csak egy koncentrációjú atropin-szulfát szemcsepp.
A három kezelési kar a következő:
Atropin-szulfát A dózis (alacsony koncentráció)
Atropin-szulfát B dózis (közepes koncentráció)
Atropin-szulfát C dózis (magas koncentráció)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher LEUNG
- Telefonszám: +852 25181430
- E-mail: cleung21@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- HKU Eye Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher LEUNG
- Telefonszám: +852 25181430
- E-mail: cleung21@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alany egy kínai férfi vagy nő, akinek biológiai szülei és nagyszülei kínai etnikumúak, 18-45 évesek (beleértve a küszöbértéket is) a szűréskor;
- 19,0-26,0 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) alany (beleértve a határértéket), a férfiak súlya ≥50,0 kg, a nőstény súlya ≥45,0 kg a szűréskor és a D0;
- Az alany jó egészségi állapotban van, ahogy azt a vizsgáló megállapította, a kórelőzmény alapján, a fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok során és a D0-ban nem találtak klinikailag jelentős eltérést;
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármely szemével <1,0 korrigált látásélességgel, klinikailag jelentős kóros szemnyomással, réslámpával és szemfenéki vizsgálattal.
- Szembetegségekkel, beleértve a belső szemműtétet vagy lézeres műtétet is.
- Az alany, akinek klinikailag jelentős anamnézisében központi idegrendszeri, mentális, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légzőszervi, anyagcsere- és mozgásszervi betegségek stb. szerepelnek, amelyek a vizsgálati alany megítélése szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit. nyomozó.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében szerepelt allergia, például gyógyszerallergia, különösen azok, akik allergiásak az atropin-szulfát szemcsepp bármely összetevőjére.
- Átlagosan az alany több mint 5 cigarettát szív el naponta, vagy aki korábban dohányzik kevesebb mint 3 hónapja.
- Az alany bármilyen helyi vagy szisztémás antimuszkarin/antikolinerg gyógyszert (pl. atropint, 1-hioszciamint, tropikamidot, klórfeniramin, difenhidramint, oxitropint, ciklikus antidepresszánsokat stb.) alkalmazott a szűrés előtti 3 héten belül.
- Az alany a szűrés előtt 2 héten belül használt bármilyen helyi vagy szisztémás gyógyszert (beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket is).
- Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül intervenciós klinikai vizsgálatokban vett részt.
- Az a személy, aki a szűrést megelőző 1 héten belül kontaktlencsét vagy kozmetikai kontaktlencsét viselt.
- Az alany, aki terhes vagy szoptat.
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem alkalmas a tárgyalásban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atropin-szulfát koncentráció A
Az alanyokat atropin-szulfát szemcseppel kell kezelni (A koncentrációjú dózisban), amelyet naponta egyszer kell beadni (QD).
|
Egy csepp naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Atropin-szulfát koncentráció B
Az alanyokat atropin-szulfát szemcseppel kell kezelni (B koncentrációjú dózisban), amelyet naponta egyszer adnak be (QD).
|
Egy csepp naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Atropin-szulfát koncentráció C
Az alanyokat atropin-szulfát szemcseppel kell kezelni (C koncentrációjú dózisban), amelyet naponta egyszer (QD) adnak be.
|
Egy csepp naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
|
Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
|
Terület időkoncentráció alatti görbe 0-tól az utolsó húzási időpontig (AUC0-t)
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
|
Terület időkoncentráció alatti görbe 0-tól végtelenig (AUC(0-∞))
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
|
Minimális koncentráció (Cmin)
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
|
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
|
Eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
|
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Mérje meg az analit koncentrációját a vérben a gyógyszer farmakokinetikájának értékeléséhez
|
A beadás előtti 1 órától a beadást követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A réslámpás szemvizsgálat eredményei a kiindulási értékről a 7. napra változnak
Időkeret: a 0. és a 7. napon
|
Értékelje a szem elülső szegmensét, beleértve a szemhéjakat, a szaruhártyát, a kötőhártyát, az elülső kamrát, az íriszt és a lencsét, és rögzítse a rendellenességeket
|
a 0. és a 7. napon
|
|
A fundoszkópos szemvizsgálat eredményei a kiindulási értékről a 7. napra változnak
Időkeret: a 0. és a 7. napon
|
Értékelje a szemfenék állapotát, beleértve az üvegtestet, a porckorongot, a makulát, a perifériás retinát és a retina vérereit
|
a 0. és a 7. napon
|
|
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékről a 7. napra
Időkeret: a 0. és a 7. napon
|
Használjon érintésmentes tonométert az intraokuláris nyomás mérésére
|
a 0. és a 7. napon
|
|
A látásélesség megváltozása az alapvonalról a 7. napra
Időkeret: a 0. és a 7. napon
|
A legjobban korrigált LogMAR skála használata
|
a 0. és a 7. napon
|
|
A pupilla átmérőjének átlagos változása az alapvonalról a 7. napra
Időkeret: a 0. és a 7. napon
|
Használjon szemészeti biometrikus berendezést a pupilla átmérőjének mérésére
|
a 0. és a 7. napon
|
|
Az akkomodációs amplitúdó átlagos változása az alapvonalról a 7. napra
Időkeret: a 0. és a 7. napon
|
Használjon Phoroptert az akkomodációs amplitúdó mérésére negatív lencse módszerrel
|
a 0. és a 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher LEUNG, HKU Eye Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Mydriatics
- Szemészeti oldatok
- Atropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKO(HK)-ATP-202111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .