Исследование сульфата атропина у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый субъект — китаец мужского или женского пола, чьи биологические родители, бабушки и дедушки принадлежат к китайской национальности, в возрасте 18–45 лет (включая пороговое значение) на момент скрининга;
2. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2. (включая пороговое значение), вес самцов ≥50,0 кг, вес самок ≥45,0 кг при скрининге и D0;
3. Субъект находится в хорошем состоянии здоровья, как установлено исследователем на основании истории болезни, отсутствия клинических значимых отклонений при физикальном обследовании, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и клинико-лабораторных тестов при скрининге и D0;

Критерий исключения:

1. Субъект с любым глазом с скорректированной остротой зрения <1,0, клинически значимым аномальным внутриглазным давлением, осмотром глазного дна и щелевой лампой.
2. Субъект с анамнезом глазных заболеваний, включая хирургию внутренних органов или лазерную хирургию в анамнезе.
3. Субъект с клинически значимым анамнезом заболеваний центральной нервной системы, психических, сердечно-сосудистых заболеваний, почек, печени, органов дыхания, обмена веществ, опорно-двигательного аппарата и др., которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на результаты исследования, судя по следователь.
4. Субъект с клинически значимой историей аллергии, такой как лекарственная аллергия, особенно те, у кого аллергия на любой компонент глазных капель сульфата атропина.
5. В среднем испытуемый выкуривает более 5 сигарет в день или курит менее 3 месяцев.
6. Субъект использовал какие-либо местные или системные антимускариновые/антихолинергические препараты (например, атропин, 1-гиосциамин, тропикамид, хлорфенирамин, дифенгидрамин, окситропин, циклические антидепрессанты и т. д.) в течение 3 недель до скрининга.
7. Субъект принимал какие-либо местные или системные препараты (включая любые рецептурные или безрецептурные препараты) в течение 2 недель до скрининга.
8. Субъект участвовал в интервенционных клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Субъект, который носил контактные линзы или косметические контактные линзы в течение 1 недели до скрининга.
10. Субъект беременна или кормит грудью.
11. Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в испытании.