Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie siarczanu atropiny u zdrowych chińskich ochotników

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Limited

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny farmakokinetyki ogólnoustrojowej i bezpieczeństwa kropli do oczu z siarczanem atropiny u zdrowych chińskich ochotników

Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki i bezpieczeństwa kropli do oczu z siarczanem atropiny u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające ogólnoustrojową farmakokinetykę i bezpieczeństwo kropli do oczu z siarczanem atropiny u zdrowych chińskich ochotników. Zbadane zostaną trzy stężenia, każda grupa stężeń musi zawierać zarówno mężczyzn, jak i kobiety, a każdy pacjent otrzyma tylko jedno stężenie kropli do oczu siarczanu atropiny w tym badaniu.

Trzy ramiona leczenia to:

Siarczan atropiny dawka A (niskie stężenie)

Siarczan atropiny dawka B (średnie stężenie)

Siarczan atropiny dawka C (wysokie stężenie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher LEUNG
  • Numer telefonu: +852 25181430
  • E-mail: cleung21@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • HKU Eye Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy osobnik to Chińczyk lub Chinka, którego biologiczni rodzice i dziadkowie są pochodzenia chińskiego, w wieku 18–45 lat (włączając wartość graniczną) w momencie badania przesiewowego;
  2. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m2 (w tym wartość odcięcia), masa samców ≥50,0 kg, masa samic ≥45,0 kg w momencie badania przesiewowego i D0;
  3. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza, na podstawie wywiadu medycznego, nie stwierdza istotnych nieprawidłowości klinicznych podczas badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i D0;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z dowolnym okiem ze skorygowaną ostrością wzroku <1,0, klinicznie istotnym nieprawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, badaniem w lampie szczelinowej i dnem oka.
  2. Podmiot z historią chorób oczu, w tym historią chirurgii oka wewnętrznego lub chirurgii laserowej.
  3. Uczestnik z klinicznie istotnym wywiadem dotyczącym chorób ośrodkowego układu nerwowego, umysłowych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, układu oddechowego, metabolicznego, układu mięśniowo-szkieletowego itp., które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z oceną badacz.
  4. Osoby z klinicznie istotną historią alergii, takich jak alergie na leki, zwłaszcza uczulone na którykolwiek składnik kropli do oczu z siarczanem atropiny.
  5. Średnio badany pali więcej niż 5 papierosów dziennie lub ten, który pali mniej niż 3 miesiące.
  6. Pacjent stosował jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwmuskarynowe/antycholinergiczne (np. atropinę, 1-hioscyjaminę, tropikamid, chlorfeniraminę, difenhydraminę, oksytropinę, cykliczne leki przeciwdepresyjne itp.) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki miejscowe lub ogólnoustrojowe (w tym wszelkie leki na receptę lub dostępne bez recepty) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Uczestnik brał udział w interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Pacjent, który nosił soczewki kontaktowe lub kosmetyczne soczewki kontaktowe w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  10. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią.
  11. Badacz uważa, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan atropiny Stężenie A
Osobnicy będą leczeni kroplami do oczu z siarczanem atropiny (w dawce Stężenie A), podawanymi raz dziennie (QD).
Lek: Krople do oczu z siarczanem atropiny
Jedna kropla raz dziennie
Inne nazwy:
  • Siarczan atropiny
Eksperymentalny: Siarczan atropiny Stężenie B
Osobnicy będą leczeni kroplami do oczu z siarczanem atropiny (w dawce Stężenie B), podawanymi raz dziennie (QD).
Lek: Krople do oczu z siarczanem atropiny
Jedna kropla raz dziennie
Inne nazwy:
  • Siarczan atropiny
Eksperymentalny: Siarczan atropiny Stężenie C
Osobnicy będą leczeni kroplami do oczu z siarczanem atropiny (w dawce o stężeniu C), podawanymi raz dziennie (QD).
Lek: Krople do oczu z siarczanem atropiny
Jedna kropla raz dziennie
Inne nazwy:
  • Siarczan atropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Czas półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od 0 do czasu ostatniego pobrania (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od 0 do nieskończoności (AUC(0-∞))
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Zmierz stężenie analitu we krwi, aby ocenić farmakokinetykę leku
Od 1 godziny przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania oka w lampie szczelinowej zmieniają się od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 7
Oceń przedni odcinek oka, w tym powieki, rogówkę, spojówkę, komorę przednią, tęczówkę i soczewkę, i odnotuj nieprawidłowości
w dniu 0 i dniu 7
Wyniki badania oczu dna oka zmieniają się od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 7
Oceń stan dna oka, w tym ciała szklistego, tarczy nerwu wzrokowego, plamki żółtej, siatkówki obwodowej i naczyń krwionośnych siatkówki
w dniu 0 i dniu 7
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 7
Użyj bezkontaktowego tonometru do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego
w dniu 0 i dniu 7
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 7
Przy użyciu najlepiej skorygowanej skali LogMAR
w dniu 0 i dniu 7
Średnia zmiana średnicy źrenicy od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 7
Użyj sprzętu do biometrii okulistycznej, aby zmierzyć średnicę źrenicy
w dniu 0 i dniu 7
Średnia zmiana amplitudy akomodacji od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: w dniu 0 i dniu 7
Użyj foroptera do pomiaru amplitudy akomodacji metodą soczewki ujemnej
w dniu 0 i dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher LEUNG, HKU Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKO(HK)-ATP-202111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj