Tutkimus atropiinisulfaatista terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhaoke (Hong Kong) Ophthalmology Pharmaceutical Limited
Satunnaistettu, avoin vaiheen I kliininen tutkimus atropiinisulfaattisilmätippojen systeemisen farmakokinetiikka ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Arvioida atropiinisulfaattisilmätippojen systeemistä farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan atropiinisulfaattisilmätippojen systeemistä farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla. Tutkitaan kolme pitoisuutta, jokaisessa pitoisuusryhmässä on oltava sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt, ja jokainen koehenkilö saa vain yksi konsentraatio atropiinisulfaattisilmätippaa tässä tutkimuksessa.
Kolme hoitohaaraa ovat:
Atropiinisulfaattiannos A (pieni pitoisuus)
Atropiinisulfaattiannos B (keskimääräinen pitoisuus)
Atropiinisulfaattiannos C (korkea pitoisuus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher LEUNG
- Puhelinnumero: +852 25181430
- Sähköposti: cleung21@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- HKU Eye Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher LEUNG
- Puhelinnumero: +852 25181430
- Sähköposti: cleung21@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tutkimushenkilö on mies- tai naispuolinen kiinalainen, jonka biologiset vanhemmat ja isovanhemmat ovat etnisiä kiinalaisia, 18–45-vuotiaita (sisältäen raja-arvon) seulonnassa;
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo), miesten paino ≥50,0kg, naisen paino ≥45,0kg seulonnassa ja D0;
- Tutkittava on terve, jonka tutkija on määritellyt sairaushistorian perusteella, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintoja, EKG- ja kliinisissä laboratoriokokeissa seulonnassa ja D0:ssa;
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on mikä tahansa silmä, jonka näöntarkkuus on korjattu <1,0, kliinisesti merkitsevä epänormaali silmänpaine, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus.
- Aihe, jolla on ollut silmäsairauksia, mukaan lukien sisäinen silmäleikkaus tai laserleikkaus.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä keskushermoston historia, mielenterveyden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia jne., jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimuksen mukaan. tutkija.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä allergioita, kuten lääkeallergioita, erityisesti ne, jotka ovat allergisia jollekin atropiinisulfaattisilmätippojen komponentille.
- Keskimäärin tutkittava polttaa enemmän kuin 5 savuketta päivässä tai se, joka on tupakoinut alle 3 kuukautta.
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallisia tai systeemisiä antimuskariini-/antikolinergisiä lääkkeitä (esim. atropiinia, 1-hyoskamiinia, tropikamidia, kloorifeniramiinia, difenhydramiinia, oksitropiinia, syklisiä masennuslääkkeitä jne.) kolmen viikon sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittava on käyttänyt paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä (mukaan lukien kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilö on osallistunut kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kohde, joka on käyttänyt piilolinssejä tai kosmeettisia piilolinssejä 1 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kohde, joka on raskaana tai imettää.
- Tutkija uskoo, että tutkittava ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atropiinisulfaattipitoisuus A
Potilaita hoidetaan atropiinisulfaattisilmätipalla (annoksella pitoisuus A), joka annetaan kerran päivässä (QD).
|
Yksi tippa kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atropiinisulfaattipitoisuus B
Potilaita hoidetaan atropiinisulfaattisilmätipalla (annoksella pitoisuus B), joka annetaan kerran päivässä (QD).
|
Yksi tippa kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atropiinisulfaattipitoisuus C
Potilaita hoidetaan atropiinisulfaattisilmätipalla (annoksella konsentraatio C), joka annetaan kerran päivässä (QD).
|
Yksi tippa kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Aikakeskittymiskäyrän alainen pinta-ala 0:sta viimeiseen vetoaikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Alue aikakeskittymisen alaisena käyrä 0:sta äärettömään aikaan (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Mittaa analyytin pitoisuus veressä lääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi
|
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolampun silmätutkimuksen tulokset muuttuvat lähtötilanteesta 7. päivään
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7
|
Arvioi silmän etuosa, mukaan lukien silmäluomet, sarveiskalvo, sidekalvo, etukammio, iiris ja linssi, ja kirjaa poikkeavuudet
|
päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Fundoskooppisen silmätutkimuksen tulokset muuttuvat lähtötilanteesta 7. päivään
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7
|
Arvioi silmänpohjan tila, mukaan lukien lasiainen, näkövälilevy, makula, perifeerinen verkkokalvo ja verkkokalvon verisuonet
|
päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7
|
Käytä kosketuksetonta tonometriä silmänpaineen mittaamiseen
|
päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Näöntarkkuus muuttuu lähtötilanteesta 7. päivään
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7
|
Parhaiten korjatun LogMAR-asteikon käyttäminen
|
päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Pupillin halkaisijan keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7
|
Käytä oftalmista biometrialaitetta oppilaan halkaisijan mittaamiseen
|
päivänä 0 ja päivänä 7
|
|
Akkomodaatioamplitudin keskimääräinen muutos perusviivasta päivään 7
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 7
|
Mittaa akkomodaatioamplitudi Phoropterilla negatiivisen linssin menetelmällä
|
päivänä 0 ja päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher LEUNG, HKU Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Mydriatics
- Oftalmologiset ratkaisut
- Atropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKO(HK)-ATP-202111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atropiinisulfaattisilmätipat
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKuivan silmän oireyhtymätKorean tasavalta
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineValmisKuivat silmät | Sjogrenin syndrooma | Silmän pintasairausKiina
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAktiivinen, ei rekrytointi