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Covid-19 后自主神经功能障碍康复随机对照试验 (LoCoDiRe-Dys)

2023年5月9日 更新者：Antonios Kontaxakis、Evangelismos Hospital

长期 Covid 患者的因果诊断和康复随机可行性对照试验在自主神经功能障碍患者中进行：LoCoDiRe-Dys 研究

Covid-19 后的自主神经功能障碍似乎影响了大量患者，据报道发病率高达 61%，与肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征有重叠。 生活质量和日常功能受到显着影响，尽管迄今为止缺乏高质量的证据，但仍需要保守的管理干预措施来改善残疾。 50 名根据 Ewing 电池和 NASA 精益测试诊断为 covid-19 后自主神经障碍的成年人将参加一项采用交叉设计的随机单盲对照试验。 可行性和缺乏明确的自主神经障碍诊断将是主要结果，而次要结果将是与健康相关的临床和心肺运动测试指标。 还将检查安全性和接受度，主要排除有劳累后不适的参与者。 Long-CoViD 患者自主神经功能障碍 (LoCoDiRE-Dys) 研究干预的因果诊断和康复研究将包括教育模块、呼吸再训练和为期两个月的每两周一次的个性化运动干预，并对两组进行定期评估。 LoCoDiRe-Dys 旨在成为 covid-19 后第一个针对自主神经功能障碍患者的随机研究，在诊断和管理方面提供多模式干预

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、106 76
        • 招聘中
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁的成年人
  • 世卫组织对 covid-19 后状况的定义
  • 通过 Ewing Battery 确认的自主神经障碍诊断
  • 能够参加 2 次/周，持续 8 周
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 由于心脏病理导致运动的绝对或相对禁忌症
  • 不允许系统参与的严重精神/认知障碍
  • 无法定期到达中心
  • 怀孕
  • CFS/ME 满足加拿大共识标准
  • 可以解释症状、干预自主神经功能障碍诊断或阻碍参与运动方案的继发性健康状况（即未经治疗的甲状腺功能减退症和糖尿病、主要精神疾病、COPD、PICS、肺纤维化、慢性呼吸或心力衰竭、不能走动、痛苦痴呆症、长期瘫痪、截瘫、多处受伤或其他严重的骨科问题导致残疾、患有晚期癌症等非常严重的基础疾病的患者以及患有导致残疾的神经系统疾病的患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LoCoDiRe-Dys
呼吸物理治疗、个性化有氧运动和力量训练与护理标准并行
程序：复原
呼吸理疗、个性化有氧和力量训练
程序：护理标准
行为和医疗管理
有源比较器：护理标准
护理标准，包括行为和医疗建议
程序：护理标准
行为和医疗管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺乏明确的自主神经障碍诊断的患者人数
大体时间：4个月
Ewing Battery 是一种经过验证的诊断自主神经功能障碍的仪器，当 4 次心率测试中有 2 次异常时即可确诊
4个月
依从性、不良事件和协议滴定来检查试验的可行性
大体时间：4个月
将证实提供服务的过程措施
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
10 分钟 NASA 精益测试
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
用于记录直立不耐受、5 分钟仰卧位血压和心率以及站立至 10 分钟时每分钟记录血压和心率的有效措施
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
六分钟步行测试
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
经过验证的措施，用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
1分钟坐立测试
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
有效记录从椅子上站起来的次数，与心肺功能和下肢力量密切相关
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
疲劳严重程度量表
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
记录患者报告的疲劳严重程度的有效措施，9 个陈述，每个陈述的范围为 1-7，最小 9 最大 63
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
改良医学研究委员会呼吸困难量表
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
根据患者报告的 0-4 级呼吸困难记录功能障碍的有效措施
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
奈梅亨问卷
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
记录患者记录的功能障碍呼吸的有效措施，每项陈述的值为 0-4，总分 64 分中超过 23 分表明过度换气综合征的阳性诊断。
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
蒙特利尔认知评估
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
轻度认知功能障碍快速筛查仪的验证措施。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉结构技能、概念思维、计算和定向，正常分数超过 25/30
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
国际身体活动问卷
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
具有 27 项自我报告的患者身体活动的验证措施
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
医院焦虑抑郁量表
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
经过验证的措施，一个 14 项措施，旨在评估内科患者的焦虑和抑郁症状。 项目按 4 点严重性量表进行评级。 HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。 任一量表的分数大于或等于 11 表示确定病例
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
EuroQoL 5 个维度 5 个级别
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
经过验证的措施，一种自我评估的、与健康相关的生活质量问卷。 该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
心肺运动试验
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
一种专门测量运动能力的压力测试或运动测试
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
下肢力量
大体时间：在 [0]、[8] 和 [16] 周检查
使用测力计评估下肢力量。
在 [0]、[8] 和 [16] 周检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evangelismos Hospital

合作者

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

调查人员

  • 研究主任：Paraskevi Katsaounou、Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (估计)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名临床数据

IPD 共享时间框架

完成研究后 3 个月，持续 5 年

IPD 共享访问标准

明确说明请求原因-进一步分析计划的共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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