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Studio controllato randomizzato sulla riabilitazione della disautonomia post Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)

9 maggio 2023 aggiornato da: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

La diagnosi causale dei pazienti a lungo termine e lo studio controllato di fattibilità randomizzato di riabilitazione nei pazienti con disautonomia: lo studio LoCoDiRe-Dys

La disautonomia nella condizione post-covid-19 sembra colpire un numero significativo di pazienti, con segnalazioni che aumentano l'incidenza fino al 61%, con una sovrapposizione con l'encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica. La qualità della vita e la funzione quotidiana sono significativamente influenzate e sono necessari interventi di gestione conservativa, nonostante la mancanza di prove di alta qualità fino ad ora, per migliorare la disabilità. 50 adulti con diagnosi di disautonomia post-covid-19 basata sulla batteria Ewing e un test snello della NASA saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un design crossover. La fattibilità e la mancanza di una diagnosi definita di disautonomia saranno gli esiti primari, mentre gli esiti secondari saranno indicatori di test da sforzo relativi alla salute, clinici e cardiopolmonari. Verranno verificate anche la sicurezza e l'accettazione, escludendo principalmente i partecipanti con malessere post-sforzo. L'intervento dello studio di diagnosi e riabilitazione dei pazienti Long-CoViD nei pazienti con disautonomia (LoCoDiRE-Dys) consisterà in un modulo educativo, riqualificazione respiratoria e un intervento di esercizio individualizzato di sessioni bisettimanali per due mesi con valutazione regolare di entrambi i gruppi. LoCoDiRe- Dys mira a essere il primo studio randomizzato post-covid-19 su persone con disautonomia che offre un intervento multimodale sia nella diagnosi che nella gestione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni
  • Definizione dell'OMS di condizione post covid-19
  • Diagnosi di disautonomia confermata tramite Ewing Battery
  • In grado di partecipare 2 volte a settimana per 8 settimane
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute o relative all'esercizio per patologia cardiaca
  • Grave compromissione mentale/cognitiva che non consentirà una partecipazione sistematica
  • Impossibile raggiungere regolarmente il centro
  • Gravidanza
  • CFS/ME che soddisfano i Canadian Consensus Criteria
  • Condizioni di salute secondarie che spiegherebbero i sintomi, interverrebbero nella diagnosi di disautonomia o impedirebbero la partecipazione al protocollo di esercizio (ad es. ipotiroidismo e diabete melito non trattati, disturbi psichiatrici maggiori, BPCO, PICS, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria o cardiaca cronica, non deambulazione, sofferenza da demenza, paralisi cronica, con paraplegia, con traumi multipli o altri gravi problemi ortopedici che hanno causato disabilità, pazienti affetti da malattie di base molto gravi come il cancro allo stadio terminale e quelli con malattie neurologiche che causano disabilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LoCoDiRe-Dys
Fisioterapia respiratoria, aerobica personalizzata e allenamento della forza in parallelo con lo standard di cura
Procedura: Riabilitazione
fisioterapia respiratoria, allenamento aerobico e di forza personalizzato
Procedura: Standard di sicurezza
Gestione comportamentale e medica
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Standard di cura inclusi consigli comportamentali e medici
Procedura: Standard di sicurezza
Gestione comportamentale e medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mancanza di diagnosi definita di Disautonomia
Lasso di tempo: 4 mesi
Ewing Battery è uno strumento convalidato per diagnosticare la disautonomia, con una diagnosi definitiva quando 2 test della frequenza cardiaca su 4 sono anormali
4 mesi
Conformità, eventi avversi e titolazione del protocollo per esaminare la fattibilità del processo
Lasso di tempo: 4 mesi
Misure di processo che sostanzieranno l'offerta del servizio
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 minuti di Lean Test della NASA
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura validata per registrare l'intolleranza ortostatica, registrazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in posizione supina per 5 minuti e ogni minuto in piedi fino a 10 minuti
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura validata, un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
controllato a [0], [8] e [16] settimane
1 minuto seduto per resistere alla prova
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura validata per registrare i tempi in piedi da una sedia, strettamente correlata alla capacità cardiorespiratoria e alla forza degli arti inferiori
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata per registrare la gravità della fatica come riportato dal paziente, 9 affermazioni ciascuna in una scala da 1 a 7, min 9 max 63
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Scala della dispnea del Medical Research Council modificata
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura validata per registrare la disabilità funzionale a causa della dispnea come riportato dal paziente in una scala 0-4
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Questionario di Nimega
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata per registrare la respirazione disfunzionale registrata dal paziente con ogni affermazione valutata da 0 a 4, con un punteggio di oltre 23 su 64 suggerisce una diagnosi positiva di sindrome da iperventilazione.
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata per uno strumento di screening rapido per disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento, con un punteggio normale superiore a 25/30
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata con 27 item che riportano autonomamente l'attività fisica del paziente
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata, una misura di 14 elementi progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo
controllato a [0], [8] e [16] settimane
EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Misura convalidata, un questionario autovalutato, correlato alla salute, sulla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Test da sforzo cardiorespiratorio
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Un tipo specializzato di stress test o test da sforzo che misura la capacità di esercizio
controllato a [0], [8] e [16] settimane
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: controllato a [0], [8] e [16] settimane
Valutazione della forza degli arti inferiori utilizzando un dinamometro.
controllato a [0], [8] e [16] settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati clinici anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo il completamento dello studio, per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Motivi della richiesta chiaramente indicati- Condivisione di un ulteriore piano di analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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