Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Covid-19 Dysautonomi Rehabilitering Randomisert kontrollert forsøk (LoCoDiRe-Dys)

9. mai 2023 oppdatert av: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Lang-CoviD-pasienters årsaksdiagnose og rehabilitering Randomisert gjennomførbarhetskontrollert studie hos pasienter med dysautonomi: LoCoDiRe-Dys-studien

Dysautonomi i post-covid-19 tilstand ser ut til å påvirke et betydelig antall pasienter, med rapporter som øker forekomsten med opptil 61 %, og har en overlapping med myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom. Livskvalitet og daglig funksjon er betydelig påvirket, og konservative ledelsesintervensjoner, til tross for mangelen på høykvalitets bevis til nå, er nødvendig for å lindre funksjonshemming. 50 voksne med en dysautonomi post-covid-19-diagnose basert på Ewing-batteriet og en NASA magert test vil bli registrert i en randomisert enkeltblindet kontrollert studie med crossover-design. Gjennomførbarhet og mangel på sikker dysautonomidiagnose vil være de primære utfallene, mens sekundære utfall vil være helserelaterte, kliniske og kardiopulmonale treningstestindikatorer. Sikkerhet og aksept vil også bli kontrollert, primært unntatt deltakere med ubehag etter anstrengelse. Studien med lang-CoViD-pasienter Årsaksdiagnose og rehabilitering hos pasienter med dysautonomi (LoCoDiRE-Dys) studieintervensjon vil bestå av en utdanningsmodul, pustetrening og en individualisert treningsintervensjon med annenhver uke i to måneder med regelmessig vurdering av begge grupper. LoCoDiRe-Dys har som mål å være den første post-covid-19 randomiserte studien i mennesker med dysautonomi som tilbyr en multimodal intervensjon både i diagnose og behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • WHOs definisjon av post covid-19 tilstand
  • Bekreftet dysautonomidiagnose gjennom Ewing Battery
  • Kan delta 2 ganger i uken i 8 uker
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eller relative kontraindikasjoner for trening på grunn av hjertepatologi
  • Alvorlig mental/kognitiv svikt som ikke tillater systematisk deltakelse
  • Kan ikke regelmessig nå sentrum
  • Svangerskap
  • CFS/ME som oppfyller de kanadiske konsensuskriteriene
  • Sekundære helsetilstander som kan forklare symptomer, gripe inn i diagnosen dysautonomi eller hindre deltakelse i treningsprotokollen (dvs. ubehandlet hypotyreose og diabetes melitus, alvorlige psykiatriske lidelser, KOLS, PICS, lungefibrose, kronisk respiratorisk eller hjertesvikt, ikke ambulerende, lidelse fra demens, kronisk lammet, med paraplegi, med flere skader eller andre alvorlige ortopediske problemer som forårsaket funksjonshemming, pasienter som lider av svært alvorlige underliggende sykdommer som kreft i sluttstadiet, og de med nevrologiske sykdommer som forårsaker funksjonshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LoCoDiRe-Dys
Respirasjonsfysioterapi, tilpasset aerobic og styrketrening parallelt med standardbehandling
Fremgangsmåte: Rehabilitering
åndedrettsfysioterapi, personlig tilpasset aerobic og styrketrening
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Atferdsmessig og medisinsk ledelse
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard for omsorg inkludert atferdsmessige og medisinske råd
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Atferdsmessig og medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med manglende sikker dysautonomidiagnose
Tidsramme: 4 måneder
Ewing Battery er et validert instrument for å diagnostisere dysautonomi, med en sikker diagnose når 2 av 4 hjertefrekvenstester er unormale
4 måneder
Samsvar, uønskede hendelser og protokolltitrering for å undersøke gjennomførbarheten av forsøket
Tidsramme: 4 måneder
Behandle tiltak som skal underbygge tilbud av tjenesten
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 minutter NASA Lean Test
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere ortostatisk intoleranse, registrering av blodtrykk og hjertefrekvens i 5 min ryggleie, og hvert minutt når du står opp til 10 min.
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål, en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
1 minutt sitt for å stå test
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere tidene når du står opp fra en stol, nært knyttet til kardiorespiratorisk kapasitet og underekstremitetsstyrke
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere tretthetsalvorlighet som rapportert av pasienten, 9 utsagn hver i en skala fra 1-7, min 9 maks 63
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere funksjonshemming på grunn av dyspné rapportert av pasienten i en skala 0-4
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Nijmegen spørreskjema
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for å registrere dysfunksjonell pust som registrert av pasienten med hvert utsagn verdsatt 0-4, med en score på over 23 av 64 antyder en positiv diagnose av hyperventilasjonssyndrom.
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål for hurtigscreeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering, med en normal poengsum over 25/30
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert tiltak med 27 punkter selvrapporterende fysisk aktivitet hos pasienten
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål, et mål med 14 elementer designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
EuroQoL 5 dimensjoner 5 nivåer
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Validert mål, et selvvurdert, helserelatert, livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Kardiorespiratorisk treningstest
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
En spesialisert type stresstest eller treningstest som måler treningsevne
sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: sjekket ved [0], [8] og [16] uker
Vurdering av underekstremitetsstyrke ved hjelp av dynamometer.
sjekket ved [0], [8] og [16] uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Etterforskere

  • Studieleder: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte kliniske data

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter fullført studie, i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørselens begrunnelse tydelig oppgitt- Deling av videre analyseplan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysautonomi

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere