Covid-19:n jälkeinen dysautonomian kuntoutus, satunnaistettu kontrolloitu koe (LoCoDiRe-Dys)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital
Pitkän CoviD-potilaiden syy-diagnoosi ja kuntoutus satunnaistettu toteutettavuuskontrolloitu kokeilu potilailla, joilla on dysautonomia: LoCoDiRe-Dys-tutkimus
Dysautonomia post-covid-19-tilassa näyttää vaikuttavan merkittävään määrään potilaita, ja raporttien mukaan ilmaantuvuus on noussut jopa 61 prosenttiin, mikä on päällekkäistä myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän kanssa.
Elämänlaatu ja päivittäiset toiminnot vaikuttavat merkittävästi, ja konservatiivisia hoitotoimenpiteitä tarvitaan, vaikka tähän mennessä ei ole laadukasta näyttöä, vamman parantamiseksi.
50 aikuista, joilla on dysautonomia post-covid-19-diagnoosi perustuen Ewing-akkuun ja NASAn laihatestiin, otetaan mukaan satunnaistettuun yksisokkoutettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa on crossover-malli.
Ensisijaisia tuloksia ovat toteutettavuus ja lopullisen dysautonomiadiagnoosin puuttuminen, kun taas toissijaiset tulokset ovat terveyteen liittyviä, kliinisiä ja kardiopulmonaalisia rasitustestejä.
Turvallisuus ja hyväksyntä myös tarkistetaan, ensisijaisesti poissuljettuna osallistujat, joilla on rasituksen jälkeinen huonovointisuus.
Long-CoViD-potilaiden syy-diagnoosi- ja kuntoutustutkimus Dysautonomia-potilailla (LoCoDiRE-Dys) -tutkimusinterventio koostuu koulutusmoduulista, hengityksen uudelleenharjoittelusta ja yksilöllisestä harjoitusinterventiosta, joka koostuu kahdesti viikossa kahden kuukauden ajan ja molempien ryhmien säännöllinen arviointi.
LoCoDiRe-Dysin tavoitteena on olla ensimmäinen covid-19:n jälkeinen satunnaistettu tutkimus dysautonomiasta kärsivillä ihmisillä, joka tarjoaa multimodaalisen intervention sekä diagnosointiin että hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonios Kontaxakis
- Puhelinnumero: +306947468724
- Sähköposti: akontaxakis@yahoo.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dimitrios Spaggoulakis
- Sähköposti: dimitrisspglks@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 106 76
- Rekrytointi
- First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Paraskevi Katsaounou, PhD
- Sähköposti: paraskevikatsaounou@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Assimakos, PhD
- Sähköposti: silverakos@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta
- WHO:n määritelmä COVID-19 jälkeisestä tilasta
- Vahvistettu dysautonomia-diagnoosi Ewing Batteryn kautta
- Mahdollisuus osallistua 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoituksen absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet sydämen patologian vuoksi
- Vakava henkinen/kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli järjestelmällistä osallistumista
- Keskustaan ei pääse säännöllisesti
- Raskaus
- CFS/ME täyttää Kanadan konsensuskriteerit
- Toissijaiset sairaudet, jotka selittäisivät oireita, vaikuttaisivat dysautonomian diagnoosiin tai estäisivät osallistumista harjoitusprotokollaan (eli hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta ja diabetes mellitus, suuret psykiatriset häiriöt, COPD, PICS, keuhkofibroosi, krooninen hengitys- tai sydämen vajaatoiminta, ei avohoito, kärsimys dementiasta, kroonisesti halvaantuneesta, halvaantuneesta, useista vammoista tai muista vakavista vamman aiheuttaneista ortopedisista ongelmista kärsivät potilaat, joilla on erittäin vakavia perussairauksia, kuten loppuvaiheen syöpä, ja potilaat, joilla on vammaisuutta aiheuttavia neurologisia sairauksia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LoCoDiRe-Dys
Hengityselinten fysioterapia, henkilökohtainen aerobinen ja voimaharjoittelu rinnakkain normaalin hoidon kanssa
|
hengitysfysioterapia, henkilökohtainen aerobinen ja voimaharjoittelu
Käyttäytymis- ja lääketieteellinen hallinta
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon standardi, mukaan lukien käyttäytymiseen liittyvät ja lääketieteelliset neuvot
|
Käyttäytymis- ja lääketieteellinen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole tarkkaa dysautonomiadiagnoosia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ewing Battery on validoitu väline dysautonomian diagnosoimiseen, ja sillä on varma diagnoosi, kun kaksi neljästä sykemittauksesta on epänormaalia
|
4 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus, haittatapahtumat ja protokollatitraus kokeen toteutettavuuden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosessitoimenpiteet, jotka tukevat palvelun tarjoamista
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 minuutin NASA Lean Test
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mittaus mittaamaan ortostaattista intoleranssia, verenpaineen ja sykkeen rekisteröintiä 5 minuutin makuuasennossa ja minuutin välein seisoessa 10 minuuttiin asti
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mitta, submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
1 minuutti istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mitta, jolla kirjataan tuolilta seisomisen aikoja, jotka liittyvät läheisesti kardiorespiratoriseen kapasiteettiin ja alaraajojen vahvuuteen
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mitta potilaan ilmoittaman väsymyksen vakavuuden kirjaamiseksi, 9 lausuntoa kukin asteikolla 1-7, min 9 max 63
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
modifioitu Medical Research Council hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mittaus, jolla kirjataan hengenahdistuksen aiheuttama toimintavamma potilaan ilmoittamana asteikolla 0-4
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
Nijmegenin kyselylomake
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mittaus potilaan tallentaman toimintahäiriön hengityksen kirjaamiseksi jokaisen lausunnon arvolla 0–4, ja yli 23 pistettä 64:stä viittaa positiiviseen hyperventilaatio-oireyhtymän diagnoosiin.
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mitta nopeaan seulontalaitteeseen lievän kognitiivisen toimintahäiriön varalta.
Se arvioi eri kognitiivisia osa-alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja suuntautumista normaalilla pistemäärällä yli 25/30
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mitta, jossa 27 kohtaa itse raportoivat potilaan fyysisen aktiivisuuden
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mitta, 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla.
HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa.
Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Validoitu mitta, itsearvioitu, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
Sydän-hengityksen rasitustesti
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Erikoistyyppinen rasitustesti tai harjoitustesti, joka mittaa harjoituskykyä
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Alaraajojen vahvuuden arviointi dynamometrillä.
|
tarkastettu [0], [8] ja [16] viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raj SR, Guzman JC, Harvey P, Richer L, Schondorf R, Seifer C, Thibodeau-Jarry N, Sheldon RS. Canadian Cardiovascular Society Position Statement on Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Related Disorders of Chronic Orthostatic Intolerance. Can J Cardiol. 2020 Mar;36(3):357-372. doi: 10.1016/j.cjca.2019.12.024.
- Ormiston CK, Swiatkiewicz I, Taub PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome as a sequela of COVID-19. Heart Rhythm. 2022 Jul 16;19(11):1880-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.07.014. Online ahead of print.
- Katsarou MS, Iasonidou E, Osarogue A, Kalafatis E, Stefanatou M, Pappa S, Gatzonis S, Verentzioti A, Gounopoulos P, Demponeras C, Konstantinidou E, Drakoulis N, Asimakos A, Antonoglou A, Mavronasou A, Spetsioti S, Kotanidou A, Katsaounou P. The Greek Collaborative Long COVID Study: Non-Hospitalized and Hospitalized Patients Share Similar Symptom Patterns. J Pers Med. 2022 Jun 17;12(6):987. doi: 10.3390/jpm12060987.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut kliiniset tiedot
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön syyt selkeästi esitelty- Lisäanalyysisuunnitelman jakaminen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .