Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование реабилитации дисавтономии после Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)

9 мая 2023 г. обновлено: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Диагностика причин и реабилитация пациентов с длительным Covid-19.

Дизавтономия в состоянии после COVID-19, по-видимому, затрагивает значительное количество пациентов, при этом в отчетах заболеваемость повышается до 61%, что совпадает с миалгическим энцефаломиелитом / синдромом хронической усталости. Это значительно влияет на качество жизни и повседневную функцию, и для облегчения инвалидности необходимы консервативные вмешательства, несмотря на отсутствие доказательств высокого качества до настоящего времени. 50 взрослых с диагнозом дисавтономии после COVID-19, основанным на батарее Юинга и тесте НАСА, будут включены в рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование с перекрестным дизайном. Осуществимость и отсутствие определенного диагноза дизавтономии будут первичными результатами, в то время как вторичными результатами будут связанные со здоровьем, клинические и сердечно-легочные показатели теста с физической нагрузкой. Безопасность и приемлемость также будут проверены, в первую очередь за исключением участников с недомоганием после нагрузки. Исследование причинно-следственной диагностики и реабилитации пациентов с длительным CoViD у пациентов с дизавтономией (LoCoDiRE-Dys) будет состоять из образовательного модуля, переподготовки дыхания и индивидуальных упражнений с сеансами раз в две недели в течение двух месяцев с регулярной оценкой обеих групп. LoCoDiRe-Dys стремится стать первым рандомизированным исследованием людей с дизавтономией после COVID-19, предлагающим мультимодальное вмешательство как в диагностике, так и в лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonios Kontaxakis
  • Номер телефона: +306947468724
  • Электронная почта: akontaxakis@yahoo.gr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-65 лет
  • Определение ВОЗ состояния после COVID-19
  • Подтвержденный диагноз дисавтономии с помощью батареи Юинга
  • Возможность посещать 2 раза в неделю в течение 8 недель
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Абсолютные или относительные противопоказания к занятиям спортом в связи с сердечной патологией
  • Серьезные психические/когнитивные нарушения, которые не позволяют систематически участвовать
  • Невозможно регулярно добраться до центра
  • Беременность
  • CFS/ME соответствует канадским критериям консенсуса
  • Вторичные состояния здоровья, которые объясняют симптомы, мешают диагностике дизавтономии или препятствуют участию в протоколе упражнений (например, нелеченый гипотиреоз и сахарный диабет, серьезные психические расстройства, ХОБЛ, ПИКС, легочный фиброз, хроническая дыхательная или сердечная недостаточность, отсутствие амбулаторного с деменцией, с хроническим параличом, с параплегией, с множественными травмами или другими серьезными ортопедическими проблемами, приведшими к инвалидности, с очень серьезными фоновыми заболеваниями, такими как терминальная стадия рака, и с неврологическими заболеваниями, вызывающими инвалидность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛоКоДиРе-Дис
Респираторная физиотерапия, индивидуальные аэробные и силовые тренировки параллельно со стандартным лечением
Процедура: Реабилитация
респираторная физиотерапия, индивидуальные аэробные и силовые тренировки
Процедура: Стандарт заботы
Поведенческий и медицинский менеджмент
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода, включая поведенческие и медицинские консультации
Процедура: Стандарт заботы
Поведенческий и медицинский менеджмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с отсутствием определенного диагноза дизавтономии
Временное ограничение: 4 месяца
Батарея Юинга — это проверенный инструмент для диагностики дизавтономии с точным диагнозом, когда 2 из 4 тестов частоты сердечных сокращений не соответствуют норме.
4 месяца
Соблюдение режима, нежелательные явления и титрование протокола для изучения осуществимости исследования
Временное ограничение: 4 месяца
Меры процесса, которые обосновывают предложение услуги
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-минутный тест NASA Lean Test
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Валидированная мера для регистрации ортостатической непереносимости, регистрации артериального давления и частоты сердечных сокращений в течение 5 минут в положении лежа на спине и каждую минуту в положении стоя до 10 минут.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера, тест субмаксимальной нагрузки, используемый для оценки аэробной способности и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения в производительности.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
1 минута сесть, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера для записи времени вставания со стула, тесно связанная с кардиореспираторной способностью и силой нижних конечностей.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера для регистрации тяжести утомления, о которой сообщил пациент, 9 утверждений по шкале от 1 до 7, мин. 9 макс. 63
проверено на [0], [8] и [16] неделях
модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера для регистрации функциональной нетрудоспособности из-за одышки, о которой сообщает пациент по шкале от 0 до 4.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Анкета Неймегена
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера регистрации нарушений дыхания, зарегистрированных пациентом, с каждым утверждением, оцененным от 0 до 4, с оценкой A более 23 из 64 предполагает положительный диагноз синдрома гипервентиляции.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера для инструмента быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию с нормальным баллом более 25/30.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера с 27 пунктами самоотчета о физической активности пациента
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера, мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки симптомов тревоги и депрессии у медицинских пациентов. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS производит две шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различающие два состояния. Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай
проверено на [0], [8] и [16] неделях
EuroQoL 5 Размеры 5 уровней
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Утвержденная мера, самооценка, связанная со здоровьем, анкета качества жизни. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Кардиореспираторный нагрузочный тест
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Специализированный тип стресс-теста или теста с физической нагрузкой, который измеряет способность к физической нагрузке.
проверено на [0], [8] и [16] неделях
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: проверено на [0], [8] и [16] неделях
Оценка силы нижних конечностей с помощью динамометра.
проверено на [0], [8] и [16] неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evangelismos Hospital

Соавторы

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные клинические данные

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после окончания обучения, в течение 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Четко изложенные причины запроса - Предоставление плана дальнейшего анализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться