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Randomisierte kontrollierte Studie zur Rehabilitation von Dysautonomie nach Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Die randomisierte, durchführbarkeitskontrollierte Studie zur Kausaldiagnose und Rehabilitation von Long-CoviD-Patienten bei Patienten mit Dysautonomie: die LoCoDiRe-Dys-Studie

Dysautonomie im Post-Covid-19-Zustand scheint eine beträchtliche Anzahl von Patienten zu betreffen, wobei Berichten zufolge die Inzidenz auf bis zu 61 % ansteigt, was eine Überschneidung mit myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom aufweist. Die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen werden erheblich beeinträchtigt, und trotz des Mangels an qualitativ hochwertiger Evidenz sind konservative Managementinterventionen erforderlich, um die Behinderung zu lindern. 50 Erwachsene mit einer Dysautonomie-Post-Covid-19-Diagnose basierend auf der Ewing-Batterie und einem Lean-Test der NASA werden in eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit Crossover-Design aufgenommen. Die primären Ergebnisse werden die Durchführbarkeit und das Fehlen einer eindeutigen Dysautonomie-Diagnose sein, während sekundäre Ergebnisse gesundheitsbezogene, klinische und kardiopulmonale Belastungstestindikatoren sein werden. Sicherheit und Akzeptanz werden ebenfalls überprüft, wobei vor allem Teilnehmer mit postbelastungsbedingtem Unwohlsein ausgeschlossen werden. Die Studienintervention zur Kausaldiagnose und Rehabilitation von Long-CoViD-Patienten bei Patienten mit Dysautonomie (LoCoDiRE-Dys) besteht aus einem Bildungsmodul, einer Umschulung der Atmung und einer individuellen Übungsintervention mit zweiwöchentlichen Sitzungen über zwei Monate mit regelmäßiger Beurteilung beider Gruppen. LoCoDiRe-Dys soll die erste randomisierte Post-Covid-19-Studie an Menschen mit Dysautonomie sein, die eine multimodale Intervention sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlung bietet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 106 76
        • Rekrutierung
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  • WHO-Definition des Post-Covid-19-Zustands
  • Bestätigte Dysautonomie-Diagnose durch Ewing Battery
  • Kann 8 Wochen lang 2 Mal pro Woche teilnehmen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Absolute oder relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung aufgrund einer Herzerkrankung
  • Schwerwiegende geistige/kognitive Beeinträchtigung, die eine systematische Teilnahme nicht zulässt
  • Das Zentrum kann nicht regelmäßig erreicht werden
  • Schwangerschaft
  • CFS/ME erfüllt die kanadischen Konsenskriterien
  • Sekundäre Gesundheitszustände, die die Symptome erklären, in die Diagnose einer Dysautonomie eingreifen oder die Teilnahme am Übungsprotokoll behindern würden (z. B. unbehandelte Hypothyreose und Diabetes mellitus, schwerwiegende psychiatrische Störungen, COPD, PICS, Lungenfibrose, chronische Atem- oder Herzinsuffizienz, nicht gehfähig, Leiden). an Demenz, chronisch gelähmt, mit Querschnittslähmung, mit Mehrfachverletzungen oder anderen schwerwiegenden orthopädischen Problemen, die zu einer Behinderung führten, Patienten mit sehr schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Krebs im Endstadium und Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die zu einer Behinderung führten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LoCoDiRe-Dys
Atemphysiotherapie, personalisiertes Aerobic- und Krafttraining parallel zur Standardversorgung
Verfahren: Rehabilitation
Atemphysiotherapie, personalisiertes Aerobic- und Krafttraining
Verfahren: Pflegestandard
Verhaltens- und medizinisches Management
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardversorgung einschließlich Verhaltens- und medizinischer Beratung
Verfahren: Pflegestandard
Verhaltens- und medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne eindeutige Dysautonomie-Diagnose
Zeitfenster: 4 Monate
Ewing Battery ist ein validiertes Instrument zur Diagnose von Dysautonomie, mit einer eindeutigen Diagnose, wenn zwei von vier Herzfrequenztests abnormal sind
4 Monate
Compliance, unerwünschte Ereignisse und Protokolltitration zur Prüfung der Durchführbarkeit der Studie
Zeitfenster: 4 Monate
Prozessmaßnahmen, die das Angebot der Dienstleistung konkretisieren
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 Minuten NASA Lean Test
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validierte Messung zur Erfassung orthostatischer Intoleranz, Aufzeichnung von Blutdruck und Herzfrequenz in 5-Minuten-Rückenlage und jede Minute im Stehen bis 10-Minuten
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validiertes Maß, ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
1 Minute Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validierte Messung zur Aufzeichnung der Aufstehzeiten von einem Stuhl, die eng mit der kardiorespiratorischen Kapazität und der Kraft der unteren Gliedmaßen zusammenhängt
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validiertes Maß zur Erfassung des Schweregrads der Müdigkeit, wie vom Patienten angegeben, jeweils 9 Aussagen auf einer Skala von 1-7, min. 9, max. 63
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validierte Maßnahme zur Erfassung funktioneller Behinderungen aufgrund von Dyspnoe, wie vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 angegeben
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Nijmegen-Fragebogen
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validierte Maßnahme zur Erfassung der vom Patienten aufgezeichneten dysfunktionalen Atmung, wobei jede Aussage mit 0–4 bewertet wird, wobei ein Wert von über 23 von 64 auf eine positive Diagnose eines Hyperventilationssyndroms hindeutet.
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validierte Maßnahme für ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung, mit einer normalen Punktzahl von über 25/30
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validierte Messung mit 27 Items zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität des Patienten
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validiertes Maß, ein 14-Punkte-Maß zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Schweregradskala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angstzustände (HADS-A) und eine für Depressionen (HADS-D), wodurch die beiden Zustände unterschieden werden. Werte größer oder gleich 11 auf einer der beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
EuroQoL 5 Dimensionen 5 Ebenen
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Validierte Maßnahme, ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Kardiorespiratorischer Belastungstest
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Eine spezielle Art von Stresstest oder Belastungstest, der die körperliche Leistungsfähigkeit misst
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen
Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten mit einem Dynamometer.
überprüft nach [0], [8] und [16] Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte klinische Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Abschluss des Studiums, für 5 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klar dargelegte Gründe für die Anforderung – Weitergabe des weiteren Analyseplans

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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