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新型コロナウイルス感染症後の自律神経失調症リハビリテーションのランダム化対照試験 (LoCoDiRe-Dys)

2023年5月9日 更新者：Antonios Kontaxakis、Evangelismos Hospital

新型コロナウイルス長期感染症患者の原因診断とリハビリテーション自律神経失調症患者を対象としたランダム化実現可能性対照試験：LoCoDiRe-Dys研究

新型コロナウイルス感染症後の自律神経失調症はかなりの数の患者に影響を及ぼしているようで、その発生率が最大61%に上昇するという報告があり、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群と重複しています。 生活の質と日常生活機能は重大な影響を受けており、これまで質の高い証拠が不足しているにもかかわらず、障害を改善するには保守的な管理介入が必要です。 ユーイングバッテリーとNASAのリーンテストに基づいて新型コロナウイルス感染症後の自律神経失調症と診断された成人50人が、クロスオーバーデザインによる無作為化単盲検対照試験に登録される。 自律神経失調症の明確な診断の実現可能性と欠如が主な結果となり、副次的結果は健康関連、臨床および心肺運動検査の指標となります。 安全性と受容性もチェックされ、主に労作後の倦怠感のある参加者は除外されます。 自律神経失調症患者における長期コロナウイルス感染症患者の原因診断とリハビリテーション研究（LoCoDiRE-Dys）研究介入は、教育モジュール、呼吸再トレーニング、および両グループの定期的な評価を伴う2か月間の隔週セッションの個別運動介入で構成されます。 LoCoDiRe-Dys は、診断と管理の両方において多角的な介入を提供する、自律神経失調症患者を対象とした初の新型コロナウイルス感染症後の無作為化研究を目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、106 76
        • 募集
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の大人
  • WHOによる新型コロナウイルス感染症後の状態の定義
  • ユーイングバッテリーを通じて自律神経失調症の診断を確定
  • 週2回、8週間受講可能
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 心臓病理による運動の絶対的または相対的禁忌
  • 体系的な参加が不可能な重度の精神/認知障害
  • センターに定期的にアクセスできない
  • 妊娠
  • CFS/MEはカナダのコンセンサス基準を満たしています
  • 症状を説明する、自律神経失調症の診断に介入する、または運動プロトコルへの参加を妨げる二次的健康状態（すなわち、未治療の甲状腺機能低下症および真性糖尿病、主要な精神疾患、COPD、PICS、肺線維症、慢性呼吸不全または心不全、歩行不能、苦痛など）認知症、慢性麻痺、対麻痺、複数の外傷または障害を引き起こすその他の重篤な整形外科的問題を抱えている患者、末期がんなどの非常に重篤な基礎疾患を患っている患者、障害を引き起こす神経疾患を患っている患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LoCoDiRe-Dys
標準治療と並行した呼吸理学療法、個別化された有酸素運動および筋力トレーニング
手順：リハビリテーション
呼吸理学療法、個別の有酸素運動および筋力トレーニング
手順：標準治療
行動および医学的管理
アクティブコンパレータ：標準治療
行動面や医学的アドバイスを含む標準治療
手順：標準治療
行動および医学的管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経失調症の明確な診断がつかない患者数
時間枠：4ヶ月
Ewing Battery は自律神経失調症を診断するための検証済みの機器であり、心拍数検査の 4 つのうち 2 つが異常であれば確定診断が可能です。
4ヶ月
治験の実現可能性を検討するためのコンプライアンス、有害事象、治験実施計画書の調整
時間枠：4ヶ月
サービスの提供を実証するためのプロセス措置
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 分間の NASA リーン テスト
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
起立性不耐症を記録するための検証済みの測定、仰向けの 5 分間の血圧と心拍数、および 10 分間までの起立時の 1 分ごとの記録
[0]、[8]、[16]週目にチェック
6分間の歩行テスト
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストである検証済みの測定。 6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
[0]、[8]、[16]週目にチェック
1分間の座って立つテスト
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
心肺能力や下肢の筋力と密接に関係する、椅子からの立ち上がり時間を記録する検証済みの測定
[0]、[8]、[16]週目にチェック
疲労重症度スケール
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
患者が報告した疲労の重症度を記録するための検証済みの尺度。1 ～ 7 のスケールでそれぞれ 9 つのステートメント、最小 9 最大 63
[0]、[8]、[16]週目にチェック
修正された医学研究評議会呼吸困難スケール
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
患者が報告した呼吸困難による機能障害を 0 ～ 4 のスケールで記録するための検証済みの尺度
[0]、[8]、[16]週目にチェック
ナイメーヘンアンケート
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
患者が記録した機能不全呼吸を記録する検証済みの尺度。各ステートメントは 0 ～ 4 で評価され、64 点中 23 点以上の A スコアは過換気症候群の陽性診断を示唆します。
[0]、[8]、[16]週目にチェック
モントリオール認知評価
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
軽度認知機能障害の迅速スクリーニング機器の検証済みの尺度。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識などのさまざまな認知領域を評価し、通常スコアは 25/30 以上です。
[0]、[8]、[16]週目にチェック
国際身体活動アンケート
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
27 項目の患者の身体活動自己報告による検証済みの測定
[0]、[8]、[16]週目にチェック
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
検証済みの測定値。医療患者の不安やうつ病の症状を評価するために設計された 14 項目の測定値。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。 いずれかのスケールのスコアが 11 以上の場合は、確実な症例を示します。
[0]、[8]、[16]週目にチェック
EuroQoL 5 次元 5 レベル
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
検証済みの尺度、自己評価の健康関連の生活の質のアンケート。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。
[0]、[8]、[16]週目にチェック
心肺運動負荷試験
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
運動能力を測定する特殊な種類のストレステストまたは運動テスト
[0]、[8]、[16]週目にチェック
下肢筋力
時間枠：[0]、[8]、[16]週目にチェック
ダイナモメーターを使用した下肢筋力の評価。
[0]、[8]、[16]週目にチェック

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evangelismos Hospital

協力者

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

捜査官

  • スタディディレクター：Paraskevi Katsaounou、Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された臨床データ

IPD 共有時間枠

研究終了後3ヶ月、その後5年間

IPD 共有アクセス基準

要求理由の明確化 - さらなる分析計画の共有

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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