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Post Covid-19 자율신경실조증 재활 무작위 통제 시험 (LoCoDiRe-Dys)

2023년 5월 9일 업데이트: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

장기 CoviD 환자의 자율신경실조증 환자에 대한 인과 진단 및 재활 무작위 타당성 제어 시험: LoCoDiRe-Dys 연구

코로나19 이후 상태의 자율신경실조증은 상당한 수의 환자에게 영향을 미치는 것으로 보이며, 발생률이 최대 61%까지 증가한다는 보고가 있으며, 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군과 중복됩니다. 삶의 질과 일상 기능에 상당한 영향을 미치며 장애를 개선하기 위해서는 지금까지 양질의 증거가 부족함에도 불구하고 보수적인 관리 개입이 필요합니다. Ewing 배터리와 NASA 린 테스트를 기반으로 코로나19 이후 진단을 받은 자율신경실조증이 있는 성인 50명이 크로스오버 디자인의 무작위 단일 맹검 대조 시험에 등록됩니다. 타당성 및 명확한 자율신경계 진단의 부족이 1차 결과가 될 것이며, 2차 결과는 건강 관련, 임상 및 심폐 운동 테스트 지표가 될 것입니다. 주로 활동 후 불쾌감이 있는 참가자를 제외하고 안전성과 수용도 확인됩니다. 자율신경실조증(LoCoDiRE-Dys) 연구 중재가 있는 환자에 대한 Long-CoViD 환자 인과 진단 및 재활 연구는 교육 모듈, 호흡 재훈련 및 두 그룹에 대한 정기적인 평가와 함께 2개월 동안 격주 세션의 개별화된 운동 중재로 구성됩니다. LoCoDiRe-Dys는 진단 및 관리 모두에서 다중 모드 개입을 제공하는 자율신경실조증이 있는 사람들을 대상으로 코로나19 이후 최초의 무작위 연구를 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 106 76
        • 모병
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 성인
  • 포스트 covid-19 조건의 WHO 정의
  • Ewing Battery를 통한 자율신경실조증 진단 확인
  • 8주 동안 주 2회 참석 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 심장 병리로 인한 운동에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항
  • 체계적인 참여를 허용하지 않는 심각한 정신/인지 장애
  • 정기적으로 센터에 도착할 수 없음
  • 임신
  • 캐나다 합의 기준을 충족하는 CFS/ME
  • 증상을 설명하거나 자율신경계 진단에 개입하거나 운동 프로토콜 참여를 방해하는 이차 건강 상태(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 및 당뇨병, 주요 정신 장애, COPD, PICS, 폐 섬유증, 만성 호흡기 또는 심부전, 보행 불가, 고통 치매, 만성 마비, 하반신 마비, 다발성 부상 또는 장애를 유발한 기타 심각한 정형 외과적 문제가 있는 환자, 말기 암과 같은 매우 심각한 기저 질환을 앓고 있는 환자, 장애를 유발하는 신경계 질환이 있는 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LoCoDiRe-Dys
호흡 물리 치료, 개인화된 에어로빅 및 근력 훈련을 표준 치료와 병행
절차: 복권
호흡 물리 치료, 맞춤형 에어로빅 및 근력 운동
절차: 치료의 표준
행동 및 의료 관리
활성 비교기: 치료의 표준
행동 및 의학적 조언을 포함한 치료 표준
절차: 치료의 표준
행동 및 의료 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명확한 자율신경실조증 진단이 없는 환자 수
기간: 4개월
Ewing Battery는 심박수 테스트 4회 중 2회 이상이 비정상일 때 확실한 진단을 내리는 자율신경실조증을 진단하는 검증된 기기입니다.
4개월
시험의 타당성을 조사하기 위한 규정 준수, 부작용 및 프로토콜 적정
기간: 4개월
서비스 제공을 입증할 프로세스 조치
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10분 NASA 린 테스트
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
기립성 불내성을 기록하는 검증된 측정, 5분 앙와위 자세에서 혈압 및 심박수 기록, 10분까지 일어설 때 매분 기록
[0], [8] 및 [16]주에 확인
6분 걷기 테스트
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
검증된 측정, 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
[0], [8] 및 [16]주에 확인
1분 앉기 테스트
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
심폐 기능 및 하지 근력과 밀접한 관련이 있는 의자에서 일어선 시간을 기록하는 검증된 측정
[0], [8] 및 [16]주에 확인
피로 심각도 척도
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
환자가 보고한 피로 심각도를 기록하기 위한 검증된 측정, 1-7 척도에서 각각 9문항, 최소 9 최대 63
[0], [8] 및 [16]주에 확인
수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
환자가 보고한 호흡곤란으로 인한 기능 장애를 0-4등급으로 기록하는 검증된 측정
[0], [8] 및 [16]주에 확인
네이메헌 설문지
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
64점 중 23점 이상의 점수는 과호흡 증후군의 긍정적인 진단을 시사하는 0-4의 값으로 환자에 의해 기록된 기능 장애 호흡을 기록하는 검증된 측정입니다.
[0], [8] 및 [16]주에 확인
몬트리올 인지 평가
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 스크리닝 도구에 대한 검증된 측정. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가하며 정상 점수는 25/30 이상입니다.
[0], [8] 및 [16]주에 확인
국제 신체 활동 설문지
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
환자의 신체 활동을 자가 보고하는 27개 항목으로 검증된 측정
[0], [8] 및 [16]주에 확인
병원 불안 및 우울 척도
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
의료 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성된 검증된 측정입니다. 항목은 4점 심각도 척도로 평가됩니다. HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다. 각 척도에서 11 이상의 점수는 확실한 사례를 나타냅니다.
[0], [8] 및 [16]주에 확인
EuroQoL 5 차원 5 레벨
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
검증된 측정, 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지. 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 척도로 삶의 질을 측정합니다.
[0], [8] 및 [16]주에 확인
심폐운동검사
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
운동 능력을 측정하는 특수한 형태의 스트레스 검사 또는 운동 검사
[0], [8] 및 [16]주에 확인
하지 근력
기간: [0], [8] 및 [16]주에 확인
동력계를 이용한 하지 근력 평가.
[0], [8] 및 [16]주에 확인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evangelismos Hospital

협력자

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

수사관

  • 연구 책임자: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 임상 데이터

IPD 공유 기간

수료 후 3개월, 5년 동안

IPD 공유 액세스 기준

요청 사유 명시 - 추가 분석 계획 공유

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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