Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba rehabilitacyjna po Covid-19 Dysautonomia Rehabilitation (LoCoDiRe-Dys)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Diagnoza przyczynowa i rehabilitacja pacjentów z chorobą Long-CoviD, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności u pacjentów z dysautonomią: badanie LoCoDiRe-Dys

Wydaje się, że dysautonomia w stanie post-covid-19 dotyka znaczną liczbę pacjentów, a doniesienia zwiększają częstość występowania do 61%, pokrywając się z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego / zespołem przewlekłego zmęczenia. Jakość życia i codzienne funkcjonowanie ulegają znacznemu pogorszeniu, a konserwatywne interwencje w zakresie zarządzania, pomimo braku do tej pory wysokiej jakości dowodów, są potrzebne, aby złagodzić niepełnosprawność. 50 osób dorosłych z diagnozą dysautonomii post-covid-19 na podstawie baterii Ewinga i testu odchudzonego NASA zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą z projektem naprzemiennym. Pierwszorzędnymi wynikami będą wykonalność i brak jednoznacznej diagnozy dysautonomii, podczas gdy drugorzędnymi wynikami będą związane ze zdrowiem, kliniczne i krążeniowo-oddechowe wskaźniki wysiłkowe. Sprawdzane będzie również bezpieczeństwo i akceptacja, przede wszystkim wykluczając uczestników ze złym samopoczuciem powysiłkowym. Interwencja w ramach badania dotyczącego diagnozy i rehabilitacji przyczynowej pacjentów z Long-CoViD u pacjentów z dysautonomią (LoCoDiRE-Dys) będzie składać się z modułu edukacyjnego, przekwalifikowania oddechowego i zindywidualizowanej interwencji ruchowej w ramach sesji odbywających się co dwa tygodnie przez dwa miesiące z regularną oceną obu grup. LoCoDiRe- Dys ma być pierwszym randomizowanym badaniem po COVID-19 u osób z dysautonomią, oferującym interwencję multimodalną zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 106 76
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Definicja stanu po covid-19 według WHO
  • Potwierdzona diagnoza dysautonomii przez Ewing Battery
  • Możliwość uczęszczania 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazania do ćwiczeń z powodu patologii serca
  • Poważne upośledzenie umysłowe/poznawcze, które uniemożliwia systematyczne uczestnictwo
  • Brak możliwości regularnego dojazdu do centrum
  • Ciąża
  • CFS/ME spełniający kanadyjskie kryteria konsensusu
  • Wtórne schorzenia, które wyjaśniałyby objawy, wpływały na rozpoznanie dysautonomii lub utrudniałyby udział w protokole ćwiczeń (tj. nieleczona niedoczynność tarczycy i cukrzyca, poważne zaburzenia psychiczne, POChP, PICS, włóknienie płuc, przewlekła niewydolność oddechowa lub serca, nie chodzące, cierpiące z otępieniem, chronicznie sparaliżowani, z porażeniem kończyn dolnych, z licznymi urazami lub innymi poważnymi problemami ortopedycznymi powodującymi niepełnosprawność, pacjenci cierpiący na bardzo poważne choroby podstawowe, takie jak schyłkowa faza raka, oraz osoby z chorobami neurologicznymi powodującymi niepełnosprawność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LoCoDiRe-Dys
Fizjoterapia oddechowa, spersonalizowany trening aerobowy i siłowy równolegle ze standardową opieką
Procedura: Rehabilitacja
fizjoterapia oddechowa, spersonalizowany trening aerobowy i siłowy
Procedura: Standard opieki
Zarządzanie behawioralne i medyczne
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki, w tym porady behawioralne i medyczne
Procedura: Standard opieki
Zarządzanie behawioralne i medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z brakiem jednoznacznej diagnozy dysautonomii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bateria Ewing to zatwierdzone narzędzie do diagnozowania dysautonomii, z definitywną diagnozą, gdy 2 z 4 testów tętna są nieprawidłowe
4 miesiące
Zgodność, zdarzenia niepożądane i miareczkowanie protokołu w celu zbadania wykonalności badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miary procesowe, które uzasadnią oferowanie usługi
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-minutowy test Lean NASA
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzony pomiar do rejestrowania nietolerancji ortostatycznej, rejestrowania ciśnienia krwi i tętna w pozycji leżącej przez 5 minut i co minutę podczas wstawania do 10 minut
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara, submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
1 minuta testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara do rejestrowania czasów wstawania z krzesła, ściśle związanych z wydolnością krążeniowo-oddechową i siłą kończyn dolnych
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara do rejestrowania nasilenia zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta, po 9 stwierdzeń w skali od 1 do 7, min. 9 maks. 63
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara służąca do rejestrowania niesprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością zgłaszaną przez pacjenta w skali 0-4
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Kwestionariusz Nijmegen
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zwalidowana metoda rejestrowania zaburzeń oddychania zarejestrowanych przez pacjenta, przy czym każde stwierdzenie ma wartość 0-4, a wynik powyżej 23 na 64 sugeruje pozytywne rozpoznanie zespołu hiperwentylacji.
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara do szybkiego narzędzia przesiewowego w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację, z normalnym wynikiem powyżej 25/30
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zwalidowana miara z 27 pozycjami samoopisu aktywności fizycznej pacjenta
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zatwierdzona miara, składająca się z 14 pozycji, przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Zwalidowana miara, samoocena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Specjalistyczny rodzaj testu wysiłkowego lub testu wysiłkowego, który mierzy zdolność wysiłkową
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach
Ocena siły kończyn dolnych za pomocą dynamometru.
sprawdzono w [0], [8] i [16] tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane kliniczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po ukończeniu studiów, przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o jasno określone powody – Udostępnienie planu dalszej analizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysautonomia

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj