Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post Covid-19 Dysautonomia Rehabilitering Randomiserat kontrollerat försök (LoCoDiRe-Dys)

9 maj 2023 uppdaterad av: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Långa CoviD-patienter orsaksdiagnos och rehabilitering Randomiserad genomförbarhetskontrollerad studie hos patienter med dysautonomi: LoCoDiRe-Dys-studien

Dysautonomi i post-covid-19-tillstånd verkar påverka ett betydande antal patienter, med rapporter som ökar incidensen med upp till 61 %, med en överlappning med myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom. Livskvalitet och daglig funktion påverkas avsevärt och konservativa förvaltningsinsatser, trots bristen på högkvalitativa bevis hittills, behövs för att lindra funktionshinder. 50 vuxna med en dysautonomi post-covid-19-diagnos baserad på Ewing-batteriet och ett magert test från NASA kommer att inkluderas i en randomiserad enkelblind kontrollerad studie med en crossover-design. Genomförbarhet och avsaknad av definitiv dysautonomidiagnos kommer att vara de primära resultaten, medan sekundära utfall kommer att vara hälsorelaterade, kliniska och kardiopulmonella träningstestindikatorer. Säkerhet och acceptans kommer också att kontrolleras, i första hand exklusive deltagare med sjukdomskänsla efter ansträngning. Studien med långa CoViD-patienter Causal Diagnosis and Rehabilitation hos patienter med Dysautonomia (LoCoDiRE-Dys) studieintervention kommer att bestå av en utbildningsmodul, andningsträning och en individualiserad träningsintervention med varannan vecka sessioner under två månader med regelbunden bedömning av båda grupperna. LoCoDiRe-Dys syftar till att vara den första post-covid-19 randomiserade studien på personer med dysautonomi som erbjuder en multimodal intervention både i diagnos och hantering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 106 76
        • Rekrytering
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-65 år
  • WHO:s definition av post covid-19 tillstånd
  • Bekräftad dysautonomidiagnos genom Ewing Battery
  • Kan närvara 2 gånger/vecka i 8 veckor
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Absoluta eller relativa kontraindikationer för träning på grund av hjärtpatologi
  • Allvarlig mental/kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter systematiskt deltagande
  • Kan inte regelbundet nå centrum
  • Graviditet
  • CFS/ME som uppfyller de kanadensiska konsensuskriterierna
  • Sekundära hälsotillstånd som skulle förklara symtom, ingripa i diagnosen dysautonomi eller hindra deltagande i träningsprotokollet (dvs obehandlad hypotyreos och diabetes melitus, allvarliga psykiatriska störningar, KOL, PICS, lungfibros, kronisk andnings- eller hjärtsvikt, inte ambulerande, lidande från demens, kroniskt förlamade, med paraplegi, med flera skador eller andra allvarliga ortopediska problem som orsakade funktionsnedsättning, patienter som lider av mycket allvarliga underliggande sjukdomar som cancer i slutstadiet och de med neurologiska sjukdomar som orsakar funktionshinder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LoCoDiRe-Dys
Andningssjukgymnastik, personlig aerob och styrketräning parallellt med standardvård
Procedur: Rehabilitering
andningssjukgymnastik, personlig aerob och styrketräning
Procedur: Vårdstandard
Beteende och medicinsk ledning
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vårdstandard inklusive beteende- och medicinsk rådgivning
Procedur: Vårdstandard
Beteende och medicinsk ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med avsaknad av säker dysautonomidiagnos
Tidsram: 4 månader
Ewing Battery är ett validerat instrument för att diagnostisera dysautonomi, med en säker diagnos när 2 av 4 hjärtfrekvenstester är onormala
4 månader
Efterlevnad, negativa händelser och protokolltitrering för att undersöka försökets genomförbarhet
Tidsram: 4 månader
Processåtgärder som ska underbygga erbjudandet av tjänsten
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 minuter NASA Lean Test
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerad åtgärd för att registrera ortostatisk intolerans, registrering av blodtryck och hjärtfrekvens i 5 min ryggläge och varje minut när du står upp till 10 min
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Sex minuters promenadtest
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerat mått, ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
1 minut sitta för att stå test
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerat mått för att registrera tiderna när man står upp från en stol, nära relaterad till kardiorespiratorisk kapacitet och styrka i nedre extremiteter
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Skala för trötthet
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerat mått för att registrera trötthetens svårighetsgrad som rapporterats av patienten, 9 påståenden vardera i en skala från 1-7, min 9 max 63
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
modifierad Medical Research Council Dyspnéskala
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerat mått för att registrera funktionshinder på grund av dyspné som rapporterats av patienten i en skala 0-4
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Nijmegen frågeformulär
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerat mått för att registrera dysfunktionell andning som registrerats av patienten med varje påstående värderat 0-4, med en poäng på över 23 av 64 tyder på en positiv diagnos av hyperventilationssyndrom.
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerat mått för snabbscreeningsinstrument för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering, med ett normalpoäng över 25/30
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerad åtgärd med 27 punkter självrapporterande fysisk aktivitet hos patienten
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerat mått, ett mått med 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Validerat mått, ett självutvärderat, hälsorelaterat livskvalitetsformulär. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Kardiorespiratoriskt träningstest
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
En specialiserad typ av stresstest eller träningstest som mäter träningsförmåga
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor
Bedömning av styrka i nedre extremiteter med hjälp av en dynamometer.
kontrolleras vid [0], [8] och [16] veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Utredare

  • Studierektor: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade kliniska data

Tidsram för IPD-delning

3 månader efter avslutad studie, i 5 år framåt

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran skäl tydligt angivna- Delning av ytterligare analysplan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera