Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie po rehabilitaci dysautonomie po Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)

9. května 2023 aktualizováno: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Kauzální diagnostika a rehabilitace pacientů s Long-CoviD Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti u pacientů s dysautonomií: studie LoCoDiRe-Dys

Zdá se, že dysautonomie ve stavu po covid-19 postihuje významný počet pacientů, přičemž zprávy zvyšují incidenci až na 61 %, přičemž se překrývají s myalgickou encefalomyelitidou/syndromem chronické únavy. Kvalita života a každodenní funkce jsou významně ovlivněny a ke zlepšení zdravotního postižení jsou zapotřebí konzervativní léčebné intervence, a to i přes dosud nedostatek vysoce kvalitních důkazů. 50 dospělých s diagnózou dysautonomie po covid-19 na základě Ewingovy baterie a štíhlého testu NASA bude zařazeno do randomizované jednoduché zaslepené kontrolované studie se zkříženým designem. Primárním výstupem bude proveditelnost a absence definitivní diagnózy dysautonomie, zatímco sekundárními výstupy budou zdravotní, klinické a kardiopulmonální zátěžové indikátory. Bude také kontrolována bezpečnost a přijetí, především s výjimkou účastníků s nevolností po námaze. Studie kauzální diagnostiky a rehabilitace pacientů s Long-CoViD u pacientů s dysautonomií (LoCoDiRE-Dys) studijní intervence bude sestávat z edukačního modulu, dechové rekvalifikace a individualizované cvičební intervence dvoutýdenních sezení po dobu dvou měsíců s pravidelným hodnocením obou skupin. LoCoDiRe-Dys si klade za cíl být první randomizovanou studií po covid-19 u lidí s dysautonomií nabízející multimodální intervenci jak v diagnostice, tak v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Definice WHO stavu po covid-19
  • Potvrzená diagnóza dysautonomie prostřednictvím baterie Ewing
  • Možnost docházky 2x týdně po dobu 8 týdnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní nebo relativní kontraindikace cvičení v důsledku srdeční patologie
  • Vážné duševní/kognitivní poškození, které neumožní systematickou účast
  • Nelze se pravidelně dostat do centra
  • Těhotenství
  • CFS/ME splňující kanadská kritéria konsensu
  • Sekundární zdravotní stavy, které by vysvětlovaly symptomy, zasahovaly do diagnózy dysautonomie nebo by bránily účasti na cvičebním protokolu (tj. neléčená hypotyreóza a diabetes mellitus, závažné psychiatrické poruchy, COPD, PICS, plicní fibróza, chronické respirační nebo srdeční selhání, nechodí, utrpení od demence, chronicky ochrnutý, s paraplegií, s mnohočetnými poraněními nebo jinými vážnými ortopedickými problémy, které způsobily invaliditu, pacienti trpící velmi závažnými základními chorobami, jako je rakovina v konečném stádiu, a pacienti s neurologickými onemocněními způsobujícími invaliditu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LoCoDiRe-Dys
Respirační fyzioterapie, personalizovaný aerobní a silový trénink souběžně se standardní péčí
Postup: Rehabilitace
respirační fyzioterapie, personalizovaný aerobní a silový trénink
Postup: Standartní péče
Behaviorální a lékařský management
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče včetně behaviorálního a lékařského poradenství
Postup: Standartní péče
Behaviorální a lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s chybějící definitivní diagnózou dysautonomie
Časové okno: 4 měsíce
Ewing Battery je ověřený nástroj pro diagnostiku dysautonomie s jednoznačnou diagnózou, když jsou 2 ze 4 testů srdeční frekvence abnormální.
4 měsíce
Compliance, Adverse Events a Protocol Titrace pro posouzení proveditelnosti studie
Časové okno: 4 měsíce
Procesní opatření, která podloží nabídku služby
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 minutový test NASA Lean
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Ověřené měření pro záznam ortostatické intolerance, záznam krevního tlaku a srdeční frekvence v 5 minutách vleže a každou minutu při vstávání do 10 minut
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Šestiminutový test chůze
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validovaná míra, submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
1 minuta vsedě na zkoušku
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Ověřené měření pro záznam časů vstávání ze židle, úzce související s kardiorespirační kapacitou a silou dolních končetin
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validované měření k zaznamenání závažnosti únavy, jak ji uvádí pacient, 9 výroků každý na škále 1-7, min 9 max 63
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validované opatření k zaznamenání funkční invalidity z důvodu dušnosti, jak ji uvedl pacient na stupnici 0-4
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Nijmegenský dotazník
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validované měření k zaznamenání dysfunkčního dýchání zaznamenané pacientem s každým výrokem ohodnoceným 0-4, přičemž skóre nad 23 ze 64 naznačuje pozitivní diagnózu hyperventilačního syndromu.
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Ověřené opatření pro nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci, s normálním skóre nad 25/30
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Ověřené měření s 27 položkami, které se samostatně hlásí o fyzické aktivitě pacienta
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validovaná míra, 14položková míra určená k posouzení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
EuroQoL 5 Rozměry 5 úrovní
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Validované opatření, sebehodnocení, dotazník kvality života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Kardiorespirační zátěžový test
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Specializovaný typ zátěžového testu nebo zátěžového testu, který měří pohybovou schopnost
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Síla dolních končetin
Časové okno: kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech
Hodnocení síly dolních končetin pomocí dynamometru.
kontrolováno v [0], [8] a [16] týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelismos Hospital

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná klinická data

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po ukončení studia, po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jasně uvedené důvody požadavku - Sdílení plánu další analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit