Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid-19 utáni diszautonómia-rehabilitációs randomizált kontrollált próba (LoCoDiRe-Dys)

2023. május 9. frissítette: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

A hosszú CoviD-betegek oki diagnózisának és rehabilitációjának randomizált megvalósíthatósági ellenőrzött vizsgálata diszautonómiában szenvedő betegeknél: a LoCoDiRe-Dys tanulmány

Úgy tűnik, hogy a poszt-covid-19 állapotú diszautonómia jelentős számú beteget érint, a jelentések pedig akár 61%-ra növelik az előfordulási gyakoriságot, ami átfedésben áll a myalgiás encephalomyelitis/krónikus fáradtság szindrómával. Az életminőséget és a mindennapi működést jelentősen befolyásolja, és a fogyatékosság enyhítése érdekében konzervatív kezelési beavatkozásokra van szükség, annak ellenére, hogy eddig nem álltak rendelkezésre jó minőségű bizonyítékok. 50 olyan felnőttet vonnak be, akiknél dysautonomia poszt-covid-19-diagnózist diagnosztizáltak az Ewing-akkumulátor és a NASA sovány tesztje alapján, egy randomizált, egy-vak kontrollos vizsgálatban, crossover tervezéssel. Az elsődleges eredmény a határozott dysautonomia-diagnózis megvalósíthatósága és hiánya, míg a másodlagos eredmények az egészséggel kapcsolatos, klinikai és kardiopulmonális terhelési tesztek indikátorai. A biztonságot és az elfogadást is ellenőrizni fogják, elsősorban az erőkifejtés utáni rosszulléttel rendelkező résztvevők kizárásával. A Long-CoViD-betegek ok-okozati diagnosztikája és rehabilitációja diszautonomiás betegeknél (LoCoDiRE-Dys) végzett vizsgálati beavatkozás egy oktatási modulból, légzés-átképzésből és egy személyre szabott gyakorlati beavatkozásból áll, kéthetente két hónapon keresztül, mindkét csoport rendszeres értékelésével. A LoCoDiRe-Dys célja, hogy az első poszt-covid-19 randomizált vizsgálat diszautonómiában szenvedő betegek körében, amely multimodális beavatkozást kínál mind a diagnózis, mind a kezelés terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 106 76
        • Toborzás
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-65 éves korig
  • A WHO meghatározása a COVID-19 utáni állapotról
  • Megerősített dysautonomia diagnózis az Ewing Battery segítségével
  • Heti 2 alkalommal 8 héten keresztül látogatható
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A testmozgás abszolút vagy relatív ellenjavallata szívbetegség miatt
  • Súlyos mentális/kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé a szisztematikus részvételt
  • Nem lehet rendszeresen eljutni a központba
  • Terhesség
  • A CFS/ME teljesíti a kanadai konszenzuskritériumokat
  • Másodlagos egészségi állapotok, amelyek magyarázatot adnak a tünetekre, beavatkoznak a dysautonomia diagnózisába, vagy akadályozzák a gyakorlatban való részvételt (azaz kezeletlen hypothyreosis és Diabetes Melitus, súlyos pszichiátriai rendellenességek, COPD, PICS, tüdőfibrózis, krónikus légzési vagy szívelégtelenség, nem járható, szenvedés demenciában szenvedő, krónikusan bénult, bénulásban szenvedő, halmozottan sérült vagy fogyatékosságot okozó súlyos ortopédiai problémákkal küzdő betegek, nagyon súlyos alapbetegségben, például végstádiumú rákban szenvedők, valamint fogyatékosságot okozó idegrendszeri betegségben szenvedők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LoCoDiRe-Dys
Légzési fizioterápia, személyre szabott aerob és erősítő edzés a standard ellátással párhuzamosan
Eljárás: Rehabilitáció
légúti fizioterápia, személyre szabott aerob és erősítő edzés
Eljárás: Gondozási szabvány
Viselkedési és orvosi menedzsment
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala, beleértve a viselkedési és orvosi tanácsokat
Eljárás: Gondozási szabvány
Viselkedési és orvosi menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A határozott dysautonomia diagnózis hiányában szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hónap
Az Ewing Battery egy validált műszer a dysautonomia diagnosztizálására, és akkor határozott diagnózissal, ha 4 pulzusmérő tesztből 2 kóros.
4 hónap
Megfelelőség, nemkívánatos események és protokolltitrálás a próba megvalósíthatóságának vizsgálatához
Időkeret: 4 hónap
Olyan intézkedések feldolgozása, amelyek alátámasztják a szolgáltatás felajánlását
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 perc NASA Lean Test
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált intézkedés az ortosztatikus intolerancia rögzítésére, a vérnyomás és a pulzusszám rögzítésére 5 perces hanyatt fekvő helyzetben, és minden percben felálláskor 10 percig
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Hat perces sétateszt
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált mérőszám, egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak. A 6 perc alatt megtett távolságot használjuk a teljesítmény-kapacitás változásainak összehasonlításához.
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
1 perc ülni-állni teszt
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált intézkedés a székből felállás idők rögzítésére, ami szorosan összefügg a kardiorespirációs kapacitással és az alsó végtagok erejével
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált intézkedés a fáradtság súlyosságának rögzítésére a páciens által jelentett módon, egyenként 9 állítás 1-7-ig terjedő skálán, min 9 max 63
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
módosított Medical Research Council Dyspnea Scale
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált intézkedés a dyspnoe miatti funkcionális fogyatékosság rögzítésére, amint a beteg 0-4 skálán jelentette
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Nijmegen kérdőív
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált intézkedés a diszfunkcionális légzés rögzítésére, ahogyan a páciens minden állítást 0-4-ig ér, és 64-ből több mint 23 pont a hiperventilációs szindróma pozitív diagnózisára utal.
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált intézkedés az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrésére. Különböző kognitív területeket mér: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás, normál 25/30 feletti pontszámmal.
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált mérés 27 tétellel, amely a páciens fizikai aktivitását jelenti
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált mérés, egy 14 tételből álló mérőszám, amelyet orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot. A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán végleges esetet jeleznek
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
EuroQoL 5 dimenzió 5 szint
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Validált intézkedés, önértékelő, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensű skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Kardiorespirációs terhelési teszt
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Speciális típusú stresszteszt vagy gyakorlati teszt, amely a gyakorlati képességet méri
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Alsó végtagok erőssége
Időkeret: [0], [8] és [16] héten ellenőrizve
Az alsó végtagok szilárdságának felmérése dinamométerrel.
[0], [8] és [16] héten ellenőrizve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evangelismos Hospital

Együttműködők

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált klinikai adatok

IPD megosztási időkeret

3 hónappal a vizsgálat befejezése után, 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés indoklása egyértelműen meg van fogalmazva – További elemzési terv megosztása

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel