- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05855356
Ensayo controlado aleatorizado de rehabilitación de disautonomía posterior a Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital
El ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de rehabilitación y diagnóstico causal de pacientes Long-CoviD en pacientes con disautonomía: el estudio LoCoDiRe-Dys
La disautonomía en la condición post-covid-19 parece afectar a un número significativo de pacientes, con informes que elevan la incidencia hasta el 61%, superponiéndose a la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica.
La calidad de vida y la función diaria se ven significativamente afectadas y se necesitan intervenciones de tratamiento conservador, a pesar de la falta de evidencia de alta calidad hasta el momento, para mejorar la discapacidad.
50 adultos con un diagnóstico de disautonomía poscovid-19 basado en la batería de Ewing y una prueba ajustada de la NASA se inscribirán en un ensayo controlado aleatorizado simple ciego con un diseño cruzado.
La factibilidad y la falta de un diagnóstico definitivo de disautonomía serán los resultados primarios, mientras que los resultados secundarios serán indicadores clínicos y de prueba de ejercicio cardiopulmonar relacionados con la salud.
También se comprobará la seguridad y la aceptación, excluyendo principalmente a los participantes con malestar postesfuerzo.
La intervención del estudio Diagnóstico Causal y Rehabilitación de pacientes con Disautonomía (LoCoDiRE-Dys) en pacientes Long-CoViD consistirá en un módulo educativo, reentrenamiento respiratorio y una intervención de ejercicio individualizada de sesiones quincenales durante dos meses con evaluación periódica de ambos grupos.
LoCoDiRe- Dys pretende ser el primer estudio aleatorizado post-covid-19 en personas con disautonomía que ofrezca una intervención multimodal tanto en el diagnóstico como en el manejo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonios Kontaxakis
- Número de teléfono: +306947468724
- Correo electrónico: akontaxakis@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dimitrios Spaggoulakis
- Correo electrónico: dimitrisspglks@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 106 76
- Reclutamiento
- First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Contacto:
- Paraskevi Katsaounou, PhD
- Correo electrónico: paraskevikatsaounou@gmail.com
-
Contacto:
- Andreas Assimakos, PhD
- Correo electrónico: silverakos@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-65 años de edad
- Definición de la OMS de condición post covid-19
- Diagnóstico de disautonomía confirmado a través de Ewing Battery
- Capaz de asistir 2 veces por semana durante 8 semanas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas o relativas al ejercicio por patología cardiaca
- Deterioro mental/cognitivo grave que no permitirá la participación sistemática
- No se puede llegar regularmente al centro
- El embarazo
- CFS/ME cumple con los Criterios de Consenso Canadiense
- Condiciones de salud secundarias que explicarían los síntomas, intervendrían en el diagnóstico de disautonomía o impedirían la participación en el protocolo de ejercicio (i.e., hipotiroidismo y Diabetes Mellitus no tratados, trastornos psiquiátricos mayores, EPOC, PICS, Fibrosis Pulmonar, insuficiencia respiratoria o cardíaca crónica, no ambulatoria, padeciendo pacientes con demencia, paralíticos crónicos, con paraplejía, con politraumatismos u otros problemas ortopédicos graves que provoquen discapacidad, pacientes con enfermedades subyacentes muy graves como el cáncer en etapa terminal, y aquellos con enfermedades neurológicas que provoquen discapacidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LoCoDiRe-Dys
Fisioterapia respiratoria, entrenamiento aeróbico y de fuerza personalizado en paralelo con el estándar de atención
|
fisioterapia respiratoria, entrenamiento aeróbico y de fuerza personalizado
Manejo conductual y médico
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención que incluye consejos médicos y conductuales
|
Manejo conductual y médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con falta de diagnóstico de disautonomía definitivo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Ewing Battery es un instrumento validado para diagnosticar disautonomía, con un diagnóstico definitivo cuando 2 de cada 4 pruebas de frecuencia cardíaca son anormales
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4 meses
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Cumplimiento, eventos adversos y valoración del protocolo para examinar la viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medidas de proceso que fundamentarán la oferta del servicio
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba Lean de la NASA de 10 minutos
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Medida validada para registrar intolerancia ortostática, registro de presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina durante 5 min y cada minuto de pie hasta 10 min
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comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Medida validada, una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Prueba de 1 minuto de estar sentado
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Medida validada para registrar los tiempos de pie de una silla, estrechamente relacionada con la capacidad cardiorrespiratoria y la fuerza de los miembros inferiores
|
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Medida validada para registrar la gravedad de la fatiga según lo informado por el paciente, 9 declaraciones cada una en una escala de 1-7, min 9 max 63
|
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Medida validada para registrar incapacidad funcional por disnea referida por el paciente en una escala de 0-4
|
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Cuestionario de Nimega
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Medida validada para registrar la respiración disfuncional según lo registrado por el paciente con cada declaración valorada de 0 a 4, con una puntuación A de más de 23 de 64 sugiere un diagnóstico positivo de síndrome de hiperventilación.
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comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Medida validada para instrumento de cribado rápido de disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación, con una puntuación normal sobre 25/30
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comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Medida validada con 27 ítems de autoinforme de actividad física del paciente
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comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Medida validada, una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos.
Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos.
El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados.
Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo
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comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
|
EuroQoL 5 Dimensiones 5 Niveles
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Medida validada, un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Prueba de ejercicio cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Un tipo especializado de prueba de esfuerzo o prueba de ejercicio que mide la capacidad de ejercicio.
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comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores mediante un dinamómetro.
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comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raj SR, Guzman JC, Harvey P, Richer L, Schondorf R, Seifer C, Thibodeau-Jarry N, Sheldon RS. Canadian Cardiovascular Society Position Statement on Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Related Disorders of Chronic Orthostatic Intolerance. Can J Cardiol. 2020 Mar;36(3):357-372. doi: 10.1016/j.cjca.2019.12.024.
- Ormiston CK, Swiatkiewicz I, Taub PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome as a sequela of COVID-19. Heart Rhythm. 2022 Jul 16;19(11):1880-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.07.014. Online ahead of print.
- Katsarou MS, Iasonidou E, Osarogue A, Kalafatis E, Stefanatou M, Pappa S, Gatzonis S, Verentzioti A, Gounopoulos P, Demponeras C, Konstantinidou E, Drakoulis N, Asimakos A, Antonoglou A, Mavronasou A, Spetsioti S, Kotanidou A, Katsaounou P. The Greek Collaborative Long COVID Study: Non-Hospitalized and Hospitalized Patients Share Similar Symptom Patterns. J Pers Med. 2022 Jun 17;12(6):987. doi: 10.3390/jpm12060987.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
Otros números de identificación del estudio
- 22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos clínicos anonimizados
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de la finalización del estudio, durante 5 años en
Criterios de acceso compartido de IPD
Motivos de la solicitud claramente establecidos: compartir el plan de análisis adicional
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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