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Ensayo controlado aleatorizado de rehabilitación de disautonomía posterior a Covid-19 (LoCoDiRe-Dys)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

El ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de rehabilitación y diagnóstico causal de pacientes Long-CoviD en pacientes con disautonomía: el estudio LoCoDiRe-Dys

La disautonomía en la condición post-covid-19 parece afectar a un número significativo de pacientes, con informes que elevan la incidencia hasta el 61%, superponiéndose a la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica. La calidad de vida y la función diaria se ven significativamente afectadas y se necesitan intervenciones de tratamiento conservador, a pesar de la falta de evidencia de alta calidad hasta el momento, para mejorar la discapacidad. 50 adultos con un diagnóstico de disautonomía poscovid-19 basado en la batería de Ewing y una prueba ajustada de la NASA se inscribirán en un ensayo controlado aleatorizado simple ciego con un diseño cruzado. La factibilidad y la falta de un diagnóstico definitivo de disautonomía serán los resultados primarios, mientras que los resultados secundarios serán indicadores clínicos y de prueba de ejercicio cardiopulmonar relacionados con la salud. También se comprobará la seguridad y la aceptación, excluyendo principalmente a los participantes con malestar postesfuerzo. La intervención del estudio Diagnóstico Causal y Rehabilitación de pacientes con Disautonomía (LoCoDiRE-Dys) en pacientes Long-CoViD consistirá en un módulo educativo, reentrenamiento respiratorio y una intervención de ejercicio individualizada de sesiones quincenales durante dos meses con evaluación periódica de ambos grupos. LoCoDiRe- Dys pretende ser el primer estudio aleatorizado post-covid-19 en personas con disautonomía que ofrezca una intervención multimodal tanto en el diagnóstico como en el manejo

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonios Kontaxakis
  • Número de teléfono: +306947468724
  • Correo electrónico: akontaxakis@yahoo.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Reclutamiento
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 18-65 años de edad
  • Definición de la OMS de condición post covid-19
  • Diagnóstico de disautonomía confirmado a través de Ewing Battery
  • Capaz de asistir 2 veces por semana durante 8 semanas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas o relativas al ejercicio por patología cardiaca
  • Deterioro mental/cognitivo grave que no permitirá la participación sistemática
  • No se puede llegar regularmente al centro
  • El embarazo
  • CFS/ME cumple con los Criterios de Consenso Canadiense
  • Condiciones de salud secundarias que explicarían los síntomas, intervendrían en el diagnóstico de disautonomía o impedirían la participación en el protocolo de ejercicio (i.e., hipotiroidismo y Diabetes Mellitus no tratados, trastornos psiquiátricos mayores, EPOC, PICS, Fibrosis Pulmonar, insuficiencia respiratoria o cardíaca crónica, no ambulatoria, padeciendo pacientes con demencia, paralíticos crónicos, con paraplejía, con politraumatismos u otros problemas ortopédicos graves que provoquen discapacidad, pacientes con enfermedades subyacentes muy graves como el cáncer en etapa terminal, y aquellos con enfermedades neurológicas que provoquen discapacidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LoCoDiRe-Dys
Fisioterapia respiratoria, entrenamiento aeróbico y de fuerza personalizado en paralelo con el estándar de atención
fisioterapia respiratoria, entrenamiento aeróbico y de fuerza personalizado
Manejo conductual y médico
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención que incluye consejos médicos y conductuales
Manejo conductual y médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con falta de diagnóstico de disautonomía definitivo
Periodo de tiempo: 4 meses
Ewing Battery es un instrumento validado para diagnosticar disautonomía, con un diagnóstico definitivo cuando 2 de cada 4 pruebas de frecuencia cardíaca son anormales
4 meses
Cumplimiento, eventos adversos y valoración del protocolo para examinar la viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: 4 meses
Medidas de proceso que fundamentarán la oferta del servicio
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Lean de la NASA de 10 minutos
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar intolerancia ortostática, registro de presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina durante 5 min y cada minuto de pie hasta 10 min
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada, una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Prueba de 1 minuto de estar sentado
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar los tiempos de pie de una silla, estrechamente relacionada con la capacidad cardiorrespiratoria y la fuerza de los miembros inferiores
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar la gravedad de la fatiga según lo informado por el paciente, 9 declaraciones cada una en una escala de 1-7, min 9 max 63
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar incapacidad funcional por disnea referida por el paciente en una escala de 0-4
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Cuestionario de Nimega
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para registrar la respiración disfuncional según lo registrado por el paciente con cada declaración valorada de 0 a 4, con una puntuación A de más de 23 de 64 sugiere un diagnóstico positivo de síndrome de hiperventilación.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada para instrumento de cribado rápido de disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación, con una puntuación normal sobre 25/30
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada con 27 ítems de autoinforme de actividad física del paciente
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada, una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos. Los elementos se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. El HADS produce dos escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
EuroQoL 5 Dimensiones 5 Niveles
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Medida validada, un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Prueba de ejercicio cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Un tipo especializado de prueba de esfuerzo o prueba de ejercicio que mide la capacidad de ejercicio.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: comprobado a las [0], [8] y [16] semanas
Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores mediante un dinamómetro.
comprobado a las [0], [8] y [16] semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos clínicos anonimizados

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la finalización del estudio, durante 5 años en

Criterios de acceso compartido de IPD

Motivos de la solicitud claramente establecidos: compartir el plan de análisis adicional

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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