Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Covid-19 dysautonomie revalidatie gerandomiseerde gecontroleerde studie (LoCoDiRe-Dys)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

De causale diagnose en revalidatie bij patiënten met langdurige coviD Gerandomiseerde, op haalbaarheid gecontroleerde studie bij patiënten met dysautonomie: de LoCoDiRe-Dys-studie

Dysautonomie in post-covid-19-aandoening lijkt een aanzienlijk aantal patiënten te treffen, met rapporten die de incidentie verhogen tot 61%, met een overlap met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom. De kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren worden aanzienlijk beïnvloed en conservatieve managementinterventies zijn, ondanks het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit tot nu toe, nodig om de handicap te verbeteren. 50 volwassenen met een post-covid-19-diagnose van dysautonomie op basis van de Ewing-batterij en een NASA-leantest zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie met een crossover-ontwerp. Haalbaarheid en het ontbreken van een definitieve diagnose van dysautonomie zullen de primaire uitkomsten zijn, terwijl secundaire uitkomsten gezondheidsgerelateerde, klinische en cardiopulmonale inspanningstestindicatoren zullen zijn. Ook wordt gecontroleerd op veiligheid en acceptatie, voornamelijk het uitsluiten van deelnemers met post-inspanningsmalaise. De studie-interventie van de Long-CoViD-patiënten Causale Diagnose en Revalidatie bij patiënten met Dysautonomia (LoCoDiRE-Dys) zal bestaan ​​uit een educatieve module, hertraining van de ademhaling en een geïndividualiseerde oefeninterventie van tweewekelijkse sessies gedurende twee maanden met regelmatige beoordeling van beide groepen. LoCoDiRe- Dys wil de eerste post-covid-19 gerandomiseerde studie zijn bij mensen met dysautonomie die een multimodale interventie biedt, zowel bij diagnose als bij behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 106 76
        • Werving
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar
  • WHO-definitie van post-covid-19-aandoening
  • Bevestigde diagnose dysautonomie via Ewing Battery
  • Gedurende 8 weken 2 keer per week aanwezig
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute of relatieve contra-indicaties om te oefenen vanwege hartpathologie
  • Ernstige mentale/cognitieve stoornis waardoor systematische deelname niet mogelijk is
  • Kan het centrum niet regelmatig bereiken
  • Zwangerschap
  • CVS/M.E. voldoet aan de Canadese consensuscriteria
  • Secundaire gezondheidsproblemen die de symptomen zouden verklaren, tussenbeide zouden komen in de diagnose van dysautonomie of deelname aan het oefenprotocol zouden belemmeren (d.w.z. onbehandelde hypothyreoïdie en Diabetes Melitus, ernstige psychiatrische stoornissen, COPD, PICS, longfibrose, chronisch respiratoir of hartfalen, niet ambulant, lijden van dementie, chronisch verlamd, met een dwarslaesie, met meerdere verwondingen of andere ernstige orthopedische problemen die invaliditeit veroorzaakten, patiënten die leden aan zeer ernstige onderliggende ziekten zoals kanker in het eindstadium, en patiënten met neurologische aandoeningen die invaliditeit veroorzaken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LoCoDiRe-Dys
Ademhalingsfysiotherapie, gepersonaliseerde aerobics- en krachttraining parallel aan standaardzorg
Procedure: Rehabilitatie
respiratoire fysiotherapie, gepersonaliseerde aerobic- en krachttraining
Procedure: Zorgstandaard
Gedrags- en medisch management
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard inclusief gedrags- en medisch advies
Procedure: Zorgstandaard
Gedrags- en medisch management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gebrek aan definitieve dysautonomie-diagnose
Tijdsspanne: 4 maanden
Ewing Battery is een gevalideerd instrument om dysautonomie te diagnosticeren, met een definitieve diagnose wanneer 2 van de 4 hartslagtesten abnormaal zijn
4 maanden
Naleving, ongewenste voorvallen en protocoltitratie om de haalbaarheid van de proef te onderzoeken
Tijdsspanne: 4 maanden
Verwerk maatregelen die het aanbieden van de dienst zullen onderbouwen
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 minuten NASA Lean-test
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maatregel voor het registreren van orthostatische intolerantie, registratie van bloeddruk en hartslag in 5 min rugligging, en elke minuut bij rechtstaan ​​tot 10 min
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde meting, een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
1 minuut zit-stand test
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maat om de tijden van opstaan ​​uit een stoel vast te leggen, nauw gerelateerd aan de cardiorespiratoire capaciteit en de kracht van de onderste ledematen
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maatstaf om de ernst van de vermoeidheid vast te leggen zoals gerapporteerd door de patiënt, 9 uitspraken elk op een schaal van 1-7, min 9 max 63
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
gemodificeerde Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maatstaf voor het registreren van functionele beperkingen vanwege kortademigheid zoals gerapporteerd door de patiënt op een schaal van 0-4
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Nijmeegse vragenlijst
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maatstaf om disfunctionele ademhaling vast te leggen zoals geregistreerd door de patiënt met elke uitspraak met een waarde van 0-4, met een score van meer dan 23 van de 64 suggereert een positieve diagnose van hyperventilatiesyndroom.
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde maat voor snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie, met een normale score van meer dan 25/30
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde meting met 27 items zelfrapportage fysieke activiteit van de patiënt
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde meting, een meting van 14 items die is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
EuroQoL 5 dimensies 5 niveaus
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Gevalideerde meting, een zelf beoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal met 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Cardiorespiratoire inspanningstest
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Een gespecialiseerd type stresstest of inspanningstest die het inspanningsvermogen meet
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken
Beoordeling van de kracht van de onderste ledematen met behulp van een dynamometer.
gecontroleerd op [0], [8] en [16] weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde klinische gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na afronding van de studie, gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek duidelijk vermelde redenen - Delen van verder analyseplan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren