- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05855356
Essai contrôlé randomisé sur la réadaptation post-covid-19 de la dysautonomie (LoCoDiRe-Dys)
9 mai 2023 mis à jour par: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital
L'essai contrôlé de faisabilité randomisé sur le diagnostic causal et la réadaptation des patients Long-CoviD chez les patients atteints de dysautonomie : l'étude LoCoDiRe-Dys
La dysautonomie dans l'état post-covid-19 semble affecter un nombre important de patients, avec des rapports augmentant l'incidence jusqu'à 61 %, ayant un chevauchement avec l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique.
La qualité de vie et les fonctions quotidiennes sont considérablement affectées et des interventions de gestion conservatrices, malgré le manque de preuves de haute qualité jusqu'à présent, sont nécessaires pour améliorer l'invalidité.
50 adultes présentant un diagnostic de dysautonomie post-covid-19 basé sur la batterie d'Ewing et un test maigre de la NASA seront inscrits dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec une conception croisée.
La faisabilité et l'absence de diagnostic définitif de dysautonomie seront les critères de jugement principaux, tandis que les critères de jugement secondaires seront des indicateurs de test d'effort liés à la santé, cliniques et cardio-pulmonaires.
La sécurité et l'acceptation seront également vérifiées, en excluant principalement les participants souffrant de malaise post-effort.
L'intervention de l'étude de diagnostic causal et de réadaptation des patients Long-CoViD chez les patients atteints de dysautonomie (LoCoDiRE-Dys) consistera en un module éducatif, une rééducation respiratoire et une intervention d'exercice individualisé de séances bihebdomadaires pendant deux mois avec une évaluation régulière des deux groupes.
LoCoDiRe-Dys vise à être la première étude randomisée post-covid-19 chez les personnes dysautonomie offrant une intervention multimodale tant dans le diagnostic que dans la prise en charge
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonios Kontaxakis
- Numéro de téléphone: +306947468724
- E-mail: akontaxakis@yahoo.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dimitrios Spaggoulakis
- E-mail: dimitrisspglks@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 106 76
- Recrutement
- First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
-
Contact:
- Paraskevi Katsaounou, PhD
- E-mail: paraskevikatsaounou@gmail.com
-
Contact:
- Andreas Assimakos, PhD
- E-mail: silverakos@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans
- Définition de l'OMS de l'état post-covid-19
- Diagnostic de dysautonomie confirmé par Ewing Battery
- Capable d'assister 2 fois / semaine pendant 8 semaines
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues ou relatives à l'exercice en raison d'une pathologie cardiaque
- Déficience mentale/cognitive grave qui ne permettra pas une participation systématique
- Impossible de se rendre régulièrement au centre
- Grossesse
- CFS/ME remplissant les critères du consensus canadien
- Problèmes de santé secondaires qui expliqueraient les symptômes, interviendraient dans le diagnostic de dysautonomie ou entraveraient la participation au protocole d'exercice (c'est-à-dire hypothyroïdie et diabète sucré non traités, troubles psychiatriques majeurs, MPOC, PICS, fibrose pulmonaire, insuffisance respiratoire ou cardiaque chronique, souffrant de démence, de paralysie chronique, de paraplégie, de blessures multiples ou d'autres problèmes orthopédiques graves ayant entraîné une invalidité, les patients souffrant de maladies sous-jacentes très graves telles qu'un cancer en phase terminale et ceux atteints de maladies neurologiques entraînant une invalidité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LoCoDiRe-Dys
Physiothérapie respiratoire, entraînement aérobique et musculaire personnalisé parallèlement à la norme de soins
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physiothérapie respiratoire, entraînement aérobique et musculaire personnalisé
Gestion comportementale et médicale
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Comparateur actif: Norme de soins
Norme de soins, y compris des conseils comportementaux et médicaux
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Gestion comportementale et médicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sans diagnostic définitif de dysautonomie
Délai: 4 mois
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Ewing Battery est un instrument validé pour diagnostiquer la dysautonomie, avec un diagnostic définitif lorsque 2 tests de fréquence cardiaque sur 4 sont anormaux
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4 mois
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Conformité, événements indésirables et titrage du protocole pour examiner la faisabilité de l'essai
Délai: 4 mois
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Mesures de processus qui justifieront l'offre du service
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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10 minutes de test maigre de la NASA
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Mesure validée pour enregistrer l'intolérance orthostatique, enregistrement de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque en position couchée de 5 min, et toutes les minutes en position debout jusqu'à 10 min
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Test de marche de six minutes
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Mesure validée, un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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1 minute de test assis-debout
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Mesure validée pour enregistrer les temps debout depuis une chaise, étroitement liée à la capacité cardiorespiratoire et à la force des membres inférieurs
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Mesure validée pour enregistrer la gravité de la fatigue telle que rapportée par le patient, 9 énoncés chacun sur une échelle de 1 à 7, min 9 max 63
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Mesure validée pour enregistrer l'incapacité fonctionnelle due à la dyspnée telle que rapportée par le patient sur une échelle de 0 à 4
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Questionnaire de Nimègue
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Mesure validée pour enregistrer la respiration dysfonctionnelle telle qu'enregistrée par le patient avec chaque déclaration évaluée de 0 à 4, avec un score supérieur à 23 sur 64 suggérant un diagnostic positif de syndrome d'hyperventilation.
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Mesure validée pour un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation, avec un score normal supérieur à 25/30
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Mesure validée avec 27 items auto rapportant l'activité physique du patient
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
|
Mesure validée, une mesure en 14 points conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux.
Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points.
L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états.
Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre des échelles indiquent un cas définitif
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Mesure validée, un questionnaire auto-évalué sur la santé et la qualité de vie.
L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Test d'effort cardiorespiratoire
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Un type spécialisé de test d'effort ou de test d'effort qui mesure la capacité d'exercice
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Force des membres inférieurs
Délai: vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Évaluation de la force des membres inférieurs à l'aide d'un dynamomètre.
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vérifié à [0], [8] et [16] semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raj SR, Guzman JC, Harvey P, Richer L, Schondorf R, Seifer C, Thibodeau-Jarry N, Sheldon RS. Canadian Cardiovascular Society Position Statement on Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Related Disorders of Chronic Orthostatic Intolerance. Can J Cardiol. 2020 Mar;36(3):357-372. doi: 10.1016/j.cjca.2019.12.024.
- Ormiston CK, Swiatkiewicz I, Taub PR. Postural orthostatic tachycardia syndrome as a sequela of COVID-19. Heart Rhythm. 2022 Jul 16;19(11):1880-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.07.014. Online ahead of print.
- Katsarou MS, Iasonidou E, Osarogue A, Kalafatis E, Stefanatou M, Pappa S, Gatzonis S, Verentzioti A, Gounopoulos P, Demponeras C, Konstantinidou E, Drakoulis N, Asimakos A, Antonoglou A, Mavronasou A, Spetsioti S, Kotanidou A, Katsaounou P. The Greek Collaborative Long COVID Study: Non-Hospitalized and Hospitalized Patients Share Similar Symptom Patterns. J Pers Med. 2022 Jun 17;12(6):987. doi: 10.3390/jpm12060987.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Première publication (Estimation)
11 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
Autres numéros d'identification d'étude
- 22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données cliniques anonymisées
Délai de partage IPD
3 mois après la fin de l'étude, pendant 5 ans après
Critères d'accès au partage IPD
Demander des raisons clairement énoncées - Partage d'un plan d'analyse plus approfondi
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .