Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Covid-19 Dysautonomi Rehabilitering Randomiseret kontrolleret forsøg (LoCoDiRe-Dys)

9. maj 2023 opdateret af: Antonios Kontaxakis, Evangelismos Hospital

Lang-CoviD-patienter kausal diagnose og rehabilitering randomiseret gennemførlighedskontrolleret forsøg i patienter med dysautonomi: LoCoDiRe-Dys-undersøgelsen

Dysautonomi i post-covid-19 tilstand ser ud til at påvirke et betydeligt antal patienter, med rapporter, der øger forekomsten med op til 61 %, og som har et overlap med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom. Livskvalitet og daglig funktion er betydeligt påvirket, og konservative ledelsesinterventioner, på trods af manglen på højkvalitets evidens indtil nu, er nødvendige for at lindre handicap. 50 voksne med en dysautonomi post-covid-19-diagnose baseret på Ewing-batteriet og en NASA magert test vil blive tilmeldt et randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg med et crossover-design. Gennemførlighed og mangel på sikker dysautonomidiagnose vil være de primære resultater, mens sekundære resultater vil være sundhedsrelaterede, kliniske og kardiopulmonale træningstestindikatorer. Sikkerhed og accept vil også blive kontrolleret, primært med undtagelse af deltagere med utilpashed efter anstrengelse. Lang-CoViD-patienter Årsagsdiagnose og Rehabiliteringsundersøgelse i patienter med Dysautonomi (LoCoDiRE-Dys) undersøgelsesintervention vil bestå af et uddannelsesmodul, vejrtrækningstræning og en individualiseret træningsintervention af to ugentlige sessioner i to måneder med regelmæssig vurdering af begge grupper. LoCoDiRe-Dys sigter mod at være den første post-covid-19 randomiserede undersøgelse i mennesker med dysautonomi, der tilbyder en multimodal intervention både i diagnose og behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • First Department of Critical Care Medicine and Pulmonary Services, Evangelismos Hospital, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • WHO definition af post covid-19 tilstand
  • Bekræftet dysautonomidiagnose gennem Ewing Battery
  • Kan deltage 2 gange om ugen i 8 uger
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte eller relative kontraindikationer til træning på grund af hjertepatologi
  • Alvorlig mental/kognitiv svækkelse, der ikke tillader systematisk deltagelse
  • Ude af stand til regelmæssigt at nå centrum
  • Graviditet
  • CFS/ME, der opfylder de canadiske konsensuskriterier
  • Sekundære helbredstilstande, der kan forklare symptomer, gribe ind i diagnose af dysautonomi eller hindre deltagelse i træningsprotokollen (dvs. ubehandlet hypothyroidisme og diabetes melitus, større psykiatriske lidelser, KOL, PICS, lungefibrose, kronisk respiratorisk eller hjertesvigt, ikke ambulant, lidelse fra demens, kronisk lammet, med paraplegi, med flere skader eller andre alvorlige ortopædiske problemer, der forårsagede handicap, patienter, der lider af meget alvorlige underliggende sygdomme som kræft i slutstadiet, og dem med neurologiske sygdomme, der forårsager handicap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LoCoDiRe-Dys
Respiratorisk fysioterapi, personlig aerobic og styrketræning sideløbende med standardbehandling
Procedure: Rehabilitering
respiratorisk fysioterapi, personlig aerobic og styrketræning
Procedure: Standard for pleje
Adfærds- og medicinsk ledelse
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje, herunder adfærdsmæssig og medicinsk rådgivning
Procedure: Standard for pleje
Adfærds- og medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med manglende sikker dysautonomidiagnose
Tidsramme: 4 måneder
Ewing Battery er et valideret instrument til at diagnosticere dysautonomi, med en sikker diagnose, når 2 ud af 4 pulsmålinger er unormale
4 måneder
Overholdelse, uønskede hændelser og protokoltitrering for at undersøge forsøgets gennemførlighed
Tidsramme: 4 måneder
Procestiltag, der skal underbygge udbud af ydelsen
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 minutter NASA Lean Test
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret måling til registrering af ortostatisk intolerance, registrering af blodtryk og puls i 5 min liggende stilling og hvert minut, når du står op til 10 min.
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål, en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
1 minut sidde for at stå test
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål til at registrere tidspunkterne for at stå op fra en stol, tæt forbundet med kardiorespiratorisk kapacitet og underekstremitetsstyrke
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål til registrering af træthedsalvorlighed som rapporteret af patienten, 9 udsagn hver i en skala fra 1-7, min 9 max 63
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål til registrering af funktionsnedsættelse på grund af dyspnø som rapporteret af patienten i en skala 0-4
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Nijmegen spørgeskema
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål til registrering af dysfunktionel vejrtrækning som registreret af patienten med hvert udsagn værd 0-4, med en score på over 23 ud af 64 tyder på en positiv diagnose af hyperventilationssyndrom.
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål for hurtig screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering, med en normal score over 25/30
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål med 27 punkter selvrapporterende fysisk aktivitet hos patienten
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål, et 14-element mål designet til at vurdere angst og depressionssymptomer hos medicinske patienter. Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
EuroQoL 5 Dimensioner 5 Niveauer
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Valideret mål, et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Kardiorespiratorisk træningstest
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
En specialiseret type stresstest eller træningstest, der måler træningsevnen
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger
Vurdering af underekstremitetsstyrke ved hjælp af et dynamometer.
kontrolleres ved [0], [8] og [16] uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
LONG COVID GREECE
414 Military Hospital of Special Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Paraskevi Katsaounou, Director of the Lond Covid Outpatient Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede kliniske data

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter afslutningen af ​​studiet, i 5 år efter

IPD-delingsadgangskriterier

Begrundelse for anmodning klart angivet- Deling af yderligere analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysautonomi

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner