Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF oceniające działanie i bezpieczeństwo „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”

3 maja 2023 zaktualizowane przez: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) oceniające działanie i bezpieczeństwo preparatu „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR” stosowanego w celu ułatwienia usuwania wydzieliny z oczu u dzieci

Film łzowy i powierzchnia oka u dzieci są coraz bardziej narażone na działanie czynników środowiskowych. Film łzowy jest najważniejszą barierą chroniącą oko przed czynnikami zewnętrznymi takimi jak pyłki, kurz, piasek. Jeśli obca substancja nie zostanie wypłukana przez film łzowy, w końcu dotrze do powierzchni oka, powodując podrażnienie oka, wydzielinę z oka i/lub reakcję alergiczną. Podstawowa interwencja ma na celu unikanie alergenów i stosowanie lubrykantów do oczu w celu ułatwienia wypłukania obcej substancji. Zaleca się również regularne czyszczenie oczu dzieci, aby uniknąć infekcji. Miejscowe leki są zwykle zalecane tylko w obecności zakaźnego zapalenia spojówek.

Wydzielina z oczu jest również często obserwowana u noworodków. Wydzielina z oka u noworodka jest często związana z wrodzoną niedrożnością przewodu nosowo-łzowego (CNLDO), która zwykle występuje w pierwszych tygodniach życia. CNLDO (znane również jako dakryostenoza) wynika z wrodzonej nieprawidłowości układu odprowadzania łez w postaci błoniastej niedrożności przewodu nosowo-łzowego jednego lub obu oczu. W większości przypadków zablokowane kanaliki łzowe otwierają się samoistnie w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy życia. Tradycyjnie leczenie CNLDO polega na częstym masażu worków łzowych i regularnym czyszczeniu oczu. Miejscowa antybiotykoterapia jest wskazana tylko w przypadku klinicznych objawów zakażenia.

Z tych powodów zaplanowano interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (ang. .

Celem badania PMCF jest potwierdzenie działania, zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR” zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU).

Każdy pacjent pediatryczny, którego rodzic (rodzice)/opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF), wejdzie w fazę przesiewową i wyjściową (2 wizyty będą się pokrywać), podczas której zostaną zakończone podstawowe procedury.

Podczas wizyty początkowej (V0) zarejestrowanemu pacjentowi zostanie podany „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”.

Pacjent odbędzie 2 wizyty w placówce: V0 i V2/EOS. W celu monitorowania bezpieczeństwa planowany jest 1 kontakt telefoniczny (V1) w celu sprawdzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni, których ICF zostanie podpisany przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego;
  • M&F noworodki (10-27 dni), niemowlęta (28 dni-23 miesiące), dzieci (2-11 lat);
  • Wydzielina z oka (dzieci z wydzieliną z oczu z powodu niedrożności przewodu nosowo-łzowego; dzieci z niedowidzeniem, zaczerwienieniem błony śluzowej oka, pieczeniem, swędzeniem spowodowanym czynnikami klimatycznymi lub alergiami sezonowymi).
  • Chęć niestosowania innych roztworów okulistycznych (sprayu lub kropli) podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaki;
  • Pacjenci pediatryczni z wrodzonymi wadami oka, urazami fizycznymi, naciekiem rogówkowym lub owrzodzeniem w obu oczach. Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej (szczególnie istotnej historii chorób serca, nerek, neurologii, psychiatrii, onkologii, endokrynologii, chorób metabolicznych lub wątroby) lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które zostaną uznane za istotne klinicznie na podstawie wcześniej określonych wartości;
  • Pacjenci pediatryczni z/bez infekcji oczu wymagających leczenia antybiotykami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi;
  • przebyta operacja oka;
  • Podejrzenie innych – innych – stanów klinicznych oczu (np. jaskra);
  • Podejrzenie znanej nadwrażliwości lub alergii na składniki Badanego Produktu (IP);
  • Inne istotne klinicznie i niekontrolowane patologie, które mogą wpływać na wyniki badania (np. cukrzyca);
  • Udział w innym badaniu naukowym;
  • niezdolność rodziców (rodziców) i/lub pacjentów do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku, testach i ocenach;
  • Niezdolność umysłowa rodziców (rodziców) i/lub pacjentów, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia kroplami do oczu
Urządzenie: Krople do oczu z solą fizjologiczną
Krople do oczu stosowane w celu ułatwienia usuwania wydzieliny z oczu u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ustąpieniem objawów klinicznych, mierzony jako brak wydzieliny z oka, zostanie oceniony pod koniec wizyty badawczej (dzień 4).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do 4 dni (dzień 4 (96 godz.))
Od wartości początkowej (dzień 0) do 4 dni (dzień 4 (96 godz.))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR” w łagodzeniu zaczerwienienia błony śluzowej oka i świądu, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS (do oceny dyskomfortu oka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do 4 dni (dzień 4 (96 godz.))

Wizualna skala analogowa:

minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 10; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Od wartości początkowej (dzień 0) do 4 dni (dzień 4 (96 godz.))
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR” poprzez badanie oczu i ocenę działań niepożądanych, w tym związku działań niepożądanych z IP (np. miejscowa reakcja alergiczna)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do 2 dni (dzień 2 (48 godz.)) i 4 dni (dzień 4 (96 godz.))
Od wartości początkowej (dzień 0) do 2 dni (dzień 2 (48 godz.)) i 4 dni (dzień 4 (96 godz.))
Ocena zdolności „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR” do poprawy jakości życia (QoL) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny QoL
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (Dzień 4 (96h))

Wizualna skala analogowa:

minimalna wartość = 0; Maksymalna wartość = 10; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zakończenie wizyty studyjnej (Dzień 4 (96h))
Ocena satysfakcji rodziców lub dzieci za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji pacjentów Rensisa Likerta
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (Dzień 4 (96h))
Rensis Likert 5-punktowa skala satysfakcji pacjentów Wartość minimalna: bardzo niezadowolony Wartość maksymalna: bardzo zadowolony Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Zakończenie wizyty studyjnej (Dzień 4 (96h))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COC-R7-BABY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu z solą fizjologiczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj