Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"

3. maj 2023 opdateret af: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

En interventionel, ikke-komparativ, Single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse til evaluering af ydeevne og sikkerhed af "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" brugt til at lette fjernelse af øjensekret hos pædiatriske forsøgspersoner

Børns tårefilm og okulære overflade udsættes i stigende grad for miljøfaktorer. Tårefilmen er den vigtigste barriere, der beskytter øjet mod ydre fornærmelser som pollen, støv, sand. Hvis et fremmed stof ikke skylles væk af tårefilmen, når det til sidst øjets overflade, hvilket resulterer i øjenirritation, øjensekretioner og/eller allergisk reaktion. Primær indgriben er rettet mod at undgå allergener og bruge øjensmøremidler for at lette udvaskningen af ​​det fremmede stof. Det anbefales også at rense børnenes øjne regelmæssigt for at undgå infektioner. Aktuel medicin anbefales normalt kun i nærvær af infektiøs conjunctivitis.

Okulære sekretioner er også almindeligt observeret hos nyfødte babyer. Neonatal okulær udflåd er ofte relateret til medfødt nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO), som normalt opstår inden for de første uger af alderen. CNLDO (også kendt som dacryostenose) skyldes en medfødt abnormitet i det lacrimale drænsystem i form af en membranøs obstruktion af den nasolacrimale kanal i det ene eller begge øjne. I de fleste tilfælde åbner blokerede tårekanaler sig spontant inden for de første 6-12 måneders alderen. Traditionelt består håndteringen af ​​CNLDO af hyppige tåresækkemassage og regelmæssig rensning af øjnene. Topisk antibiotikabehandling er kun indiceret med kliniske tegn på infektion.

Af disse grunde var der planlagt en interventionel, ikke-sammenlignende, enkeltcenter Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​"LUXIDROPIN BABY & JUNIOR", der bruges til at lette fjernelse af øjensekret hos pædiatriske forsøgspersoner .

Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen, indsamling af yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning af potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​"LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Hvert pædiatrisk forsøgsperson, hvis forældre/værge har underskrevet en Informed Consent Form (ICF), vil gå ind i screenings- og baseline-fasen (de 2 besøg falder sammen), hvor basisprocedurerne vil blive gennemført.

Ved baseline-besøg (V0) vil "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" blive administreret til det tilmeldte emne.

Patienten vil udføre 2 besøg på stedet: V0 og V2/EOS. For at overvåge sikkerheden er der planlagt 1 telefonkontakt (V1) for at tjekke for potentielle bivirkninger og samtidig medicinindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner, hvis ICF vil blive underskrevet af forældre eller værge;
  • M & F nyfødte (10-27 dage), spædbørn (28 dage-23 måneder), børn (2-11 år);
  • Okulært udflåd (pædiatriske forsøgspersoner med øjensekret på grund af obstruktion af nasolacrimal kanal; pædiatriske forsøgspersoner med amblyopi, rødme i øjets slimhinde, svie, kløe på grund af klimatiske faktorer eller sæsonbestemte allergier).
  • Villighed til ikke at bruge andre oftalmiske opløsninger (spray eller dråber) under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte;
  • Pædiatriske personer med medfødte abnormiteter i øjet, fysiske traumer, hornhindeinfiltrat eller sår i begge øjne. Tilstedeværelse af enhver relevant organisk, systemisk eller metabolisk sygdom (særlig betydelig historie med hjerte-, nyre-, neurologiske, psykiatriske, onkologiske, endokrinologiske, metaboliske eller leversygdomme) eller unormale laboratorieværdier, der vil blive anset for at være klinisk signifikante baseret på foruddefinerede værdier;
  • Pædiatriske personer med/uden øjeninfektioner, der kræver behandling med topiske eller systemiske antibiotika;
  • Tidligere øjenoperation;
  • Formodede andre - anderledes - øjenlidelser (f.eks. glaukom);
  • Mistænkt kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesproduktkomponenter (IP);
  • Andre klinisk signifikante og ukontrollerede patologier, der kan interferere med undersøgelsesresultater (f. diabetes);
  • Deltagelse i en anden undersøgelse;
  • Forældre(r)' og/eller patienters manglende evne til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, test og evalueringer;
  • Forældres og/eller patienters mentale handicap, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm til øjendråber
Enhed: Saltvand øjendråber
Okulære dråber bruges til at lette fjernelse af øjensekret hos pædiatriske forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk opløsning, målt som fravær af okulært sekret, vil blive vurderet ved afslutningen af ​​studiebesøget (dag 4).
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 4 dage (dag 4 (96 timer))
Fra baseline (dag 0) til 4 dage (dag 4 (96 timer))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere ydeevnen af ​​"LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" til at lindre rødme af øjets slimhinde og kløe gennem Visual Analogue Scale (VAS( til vurdering af øjenbesvær
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 4 dage (dag 4 (96 timer))

Visuel analog skala:

Minimumværdi = 0; Maksimal værdi = 10; Højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline (dag 0) til 4 dage (dag 4 (96 timer))
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​"LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" gennem øjenundersøgelse og vurdering af AE'er, herunder forholdet mellem AE og IP (f.eks. lokal allergisk reaktion)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 2 dage (dag 2 (48 timer)) og 4 dage (dag 4 (96 timer))
Fra baseline (dag 0) til 2 dage (dag 2 (48 timer)) og 4 dage (dag 4 (96 timer))
At evaluere "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"s evne til at forbedre livskvaliteten (QoL) gennem Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af QoL
Tidsramme: Slut på studiebesøg (dag 4 (96 timer))

Visuel analog skala:

Minimumværdi = 0; Maksimal værdi = 10; Højere score betyder et bedre resultat
Slut på studiebesøg (dag 4 (96 timer))
At evaluere forældres eller børns tilfredshed gennem en Rensis Likert 5-points patienttilfredshedsskala
Tidsramme: Slut på studiebesøg (dag 4 (96 timer))
Rensis Likert 5 point patienttilfredshedsskala Minimumværdi: Meget utilfreds Maksimalværdi: Meget tilfreds Højere score betyder et bedre resultat.
Slut på studiebesøg (dag 4 (96 timer))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Skøn)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COC-R7-BABY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenudflåd

Kliniske forsøg med Saltvand øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner