Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-studie om de prestaties en veiligheid van "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" te evalueren

3 mei 2023 bijgewerkt door: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Een interventionele, niet-vergelijkende, single-center post-marketing klinische follow-up (PMCF)-studie om de prestaties en veiligheid van "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" te evalueren, gebruikt om de verwijdering van oculaire secreties bij pediatrische patiënten te vergemakkelijken

De traanfilm en het oogoppervlak van kinderen worden steeds meer blootgesteld aan omgevingsfactoren. De traanfilm is de belangrijkste barrière die het oog beschermt tegen externe invloeden zoals pollen, stof en zand. Als een vreemde substantie niet door de traanfilm wordt weggespoeld, bereikt deze uiteindelijk het oogoppervlak, wat leidt tot oogirritatie, oogsecretie en/of allergische reactie. Primaire interventie is gericht op het vermijden van allergenen en het gebruik van oogsmeermiddelen om het uitwassen van de vreemde substantie te vergemakkelijken. Het wordt ook aanbevolen om de ogen van de kinderen regelmatig schoon te maken om infecties te voorkomen. Topische medicijnen worden meestal alleen aanbevolen in de aanwezigheid van infectieuze conjunctivitis.

Oculaire secreties worden ook vaak waargenomen bij pasgeboren baby's. Neonatale oculaire afscheiding is vaak gerelateerd aan congenitale nasolacrimale kanaalobstructie (CNLDO) die normaal gesproken optreedt binnen de eerste weken van de leeftijd. CNLDO (ook bekend als dacryostenose) is het gevolg van een aangeboren afwijking van het traanafvoersysteem in de vorm van een vliezige obstructie van het nasolacrimale kanaal van een of beide ogen. In de meeste gevallen gaan verstopte traanbuisjes spontaan open binnen de eerste 6-12 maanden. Traditioneel bestaat de behandeling van CNLDO uit frequente traanzakmassages en regelmatige reiniging van de ogen. Topische antibiotische therapie is alleen geïndiceerd bij klinisch bewijs van infectie.

Om deze redenen was een interventioneel, niet-vergelijkend, single-center Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" dat wordt gebruikt om de verwijdering van oculaire secreties bij pediatrische proefpersonen te vergemakkelijken. .

De doelstellingen van de PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Elke pediatrische proefpersoon wiens ouder(s)/wettelijke voogd een Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend, gaat naar de screening- en baselinefase (de 2 bezoeken vallen samen) waarin de baselineprocedures worden voltooid.

Bij het basisbezoek (V0) wordt "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" toegediend aan de ingeschreven proefpersoon.

De patiënt zal 2 bezoeken ter plaatse afleggen: V0 en V2/EOS. Om de veiligheid te bewaken is er 1 telefonisch contact gepland (V1) om te controleren op mogelijke bijwerkingen en gelijktijdige medicatie-inname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische proefpersonen van wie de ICF wordt ondertekend door ouder(s) of wettelijke voogd;
  • M & V pasgeborenen (10-27 dagen), zuigelingen (28 dagen-23 maanden), kinderen (2-11 jaar);
  • Oculaire afscheiding (pediatrische proefpersonen die zich presenteren met oculaire secreties als gevolg van obstructie van het nasolacrimale kanaal; pediatrische proefpersonen die zich presenteren met amblyopie, roodheid van het oogslijmvlies, brandend gevoel, jeuk als gevolg van klimatologische factoren of seizoensgebonden allergieën).
  • Bereidheid om gedurende het hele onderzoek geen andere oogheelkundige oplossingen (spray of druppels) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Premature pasgeborenen;
  • Pediatrische proefpersonen met aangeboren afwijkingen van het oog, lichamelijk trauma, hoornvliesinfiltraat of zweren in een van beide ogen. Aanwezigheid van een relevante organische, systemische of metabole ziekte (in het bijzonder significante voorgeschiedenis van hart-, nier-, neurologische, psychiatrische, oncologische, endocrinologische, metabole of leverziekte), of abnormale laboratoriumwaarden die als klinisch significant worden beschouwd op basis van vooraf gedefinieerde waarden;
  • Pediatrische proefpersonen met/zonder ooginfecties die behandeling met lokale of systemische antibiotica vereisen;
  • Vorige oogoperatie;
  • Vermoedelijke andere - andere - ogen klinische aandoeningen (bijv. glaucoom);
  • Vermoedelijke bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van het Investigational Product (IP);
  • Andere klinisch significante en ongecontroleerde pathologieën die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. suikerziekte);
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie;
  • Het onvermogen van ouder(s) en/of patiënten om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en evaluaties;
  • Geestelijke onbekwaamheid van ouder(s) en/of patiënt die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm voor oogdruppels
Apparaat: Zoute oogdruppels
Oculaire druppels die worden gebruikt om de verwijdering van oculaire secreties bij pediatrische patiënten te vergemakkelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische resolutie, gemeten als de afwezigheid van oculaire secreties, zal worden beoordeeld aan het einde van het studiebezoek (dag 4).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot 4 dagen (dag 4 (96 uur))
Vanaf baseline (dag 0) tot 4 dagen (dag 4 (96 uur))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" te evalueren om roodheid van het oogslijmvlies en jeuk te verlichten, door middel van Visual Analogue Scale (VAS (voor beoordeling van oculair ongemak
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot 4 dagen (dag 4 (96 uur))

Visuele analoge schaal:

Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 10; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Vanaf baseline (dag 0) tot 4 dagen (dag 4 (96 uur))
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" te evalueren door middel van oogonderzoek en beoordeling van AE's, inclusief de relatie van de AE ​​tot de IP (bijv. Lokale allergische reactie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot 2 dagen (dag 2 (48 uur)) en 4 dagen (dag 4 (96 uur))
Vanaf baseline (dag 0) tot 2 dagen (dag 2 (48 uur)) en 4 dagen (dag 4 (96 uur))
Om het vermogen van "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" te evalueren om de kwaliteit van leven (QoL) te verbeteren, door middel van Visual Analogue Scale (VAS) voor beoordeling van de QoL
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (dag 4 (96 uur))

Visuele analoge schaal:

Minimale waarde = 0; Maximale waarde = 10; Hogere scores betekenen een beter resultaat
Einde studiebezoek (dag 4 (96 uur))
Om de tevredenheid van de ouder(s) of kinderen te evalueren door middel van een Rensis Likert 5-punts patiëntentevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (dag 4 (96 uur))
Rensis Likert 5 punten patiëntentevredenheidsschaal Minimale waarde: Zeer ontevreden Maximale waarde: Zeer tevreden Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Einde studiebezoek (dag 4 (96 uur))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COC-R7-BABY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoute oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren