Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности препарата «ЛЮКСИДРОПИН БЭБИ И ЮНИОР»

3 мая 2023 г. обновлено: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Интервенционное, несравнительное, одноцентровое пострегистрационное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки эффективности и безопасности препарата «ЛЮКСИДРОПИН БЭБИ И ЮНИОР», используемого для облегчения удаления глазных выделений у детей.

Детская слезная пленка и глазная поверхность все больше подвергаются воздействию факторов внешней среды. Слезная пленка является важнейшим барьером, защищающим глаз от внешних воздействий, таких как пыльца, пыль, песок. Если инородное вещество не смывается слезной пленкой, оно в конечном итоге достигает поверхности глаза, вызывая раздражение глаз, выделения из глаз и/или аллергическую реакцию. Первичное вмешательство направлено на избегание аллергенов и использование глазных смазок для облегчения вымывания инородного вещества. Также рекомендуется регулярно чистить глаза детям, чтобы избежать инфекций. Местные препараты обычно рекомендуются только при наличии инфекционного конъюнктивита.

Глазные выделения также часто наблюдаются у новорожденных детей. Неонатальные выделения из глаз часто связаны с врожденной обструкцией носослезного протока (CNLDO), которая обычно возникает в первые недели жизни ребенка. CNLDO (также известный как дакриостеноз) возникает в результате врожденной аномалии слезоотводящей системы в виде перепончатой ​​непроходимости носослезного протока одного или обоих глаз. В большинстве случаев закупоренные слезные протоки открываются спонтанно в течение первых 6-12 месяцев жизни. Традиционно лечение CNLDO состоит из частых массажей слезного мешка и регулярной чистки глаз. Местная антибактериальная терапия показана только при наличии клинических признаков инфекции.

По этим причинам было запланировано интервенционное, несравнительное, одноцентровое исследование послерегистрационного клинического наблюдения (PMCF) для оценки эффективности и безопасности препарата «ЛЮКСИДРОПИН БЕЙБИ И ЮНИОР», используемого для облегчения удаления глазных выделений у детей. .

Целями исследования PMCF являются подтверждение эффективности, сбор дополнительных данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений и выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с применением «ЛЮКСИДРОПИН БЕБИ И ЮНИОР» в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП).

Каждый педиатрический субъект, чей родитель(и)/законный опекун подписал форму информированного согласия (ICF), вступит в фазу скрининга и исходного уровня (2 посещения будут совпадать), во время которых будут завершены базовые процедуры.

При исходном посещении (V0) зарегистрированному субъекту будет вводиться «ЛЮКСИДРОПИН БЭБИ И МЛАДШИЙ».

Пациент выполнит 2 визита на место: V0 и V2/EOS. Для мониторинга безопасности планируется 1 контакт по телефону (V1) для проверки потенциальных нежелательных явлений и сопутствующего приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические субъекты, чья МКФ будет подписана родителем (родителями) или законным опекуном;
  • М&Ж новорожденные (10-27 дней), младенцы (28 дней-23 месяца), дети (2-11 лет);
  • Выделения из глаз (у детей с выделениями из глаз из-за обструкции носослезного канала; у детей с амблиопией, покраснением слизистой оболочки глаз, жжением, зудом из-за климатических факторов или сезонной аллергии).
  • Готовность не использовать другие офтальмологические растворы (спрей или капли) в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  • недоношенные новорожденные;
  • Дети с врожденными аномалиями глаза, физической травмой, инфильтратом роговицы или язвой на любом глазу. Наличие любого соответствующего органического, системного или метаболического заболевания (особенно значимое в анамнезе сердечное, почечное, неврологическое, психиатрическое, онкологическое, эндокринологическое, метаболическое или печеночное заболевание) или аномальные лабораторные показатели, которые будут считаться клинически значимыми на основании предварительно определенных значений;
  • Дети с глазными инфекциями или без них, нуждающиеся в лечении местными или системными антибиотиками;
  • Предшествующая операция на глазах;
  • Подозрение на другие клинические состояния глаз (например, глаукома);
  • Подозрение на известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты исследуемого продукта (IP);
  • Другие клинически значимые и неконтролируемые патологии, которые могут повлиять на результаты исследования (например, диабет);
  • Участие в другом исследовательском исследовании;
  • Неспособность родителей и/или пациентов следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех посещений, анализов и оценок;
  • Психическая недееспособность родителей и/или пациентов, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения глазными каплями
Устройство: Солевые глазные капли
Глазные капли, используемые для облегчения удаления глазных выделений у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим выздоровлением, измеренным по отсутствию глазных выделений, будет оцениваться в конце исследовательского визита (день 4).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 4 дней (день 4 (96 ч))
От исходного уровня (день 0) до 4 дней (день 4 (96 ч))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить действие «ЛЮКСИДРОПИН БЭБИ И ЮНИОР» на уменьшение покраснения слизистой оболочки глаза и зуда с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (для оценки дискомфорта в глазах).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 4 дней (день 4 (96 ч))

Визуальная аналоговая шкала:

Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 10; Более высокие баллы означают лучший результат.
От исходного уровня (день 0) до 4 дней (день 4 (96 ч))
Оценить безопасность и переносимость «ЛЮКСИДРОПИН БЭБИ И ЮНИОР» путем осмотра глаз и оценки НЯ, включая связь НЯ с ИП (например, местная аллергическая реакция).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до 2 дней (день 2 (48 ч)) и 4 дней (день 4 (96 ч))
От исходного уровня (день 0) до 2 дней (день 2 (48 ч)) и 4 дней (день 4 (96 ч))
Оценить способность «ЛЮКСИДРОПИН БЭБИ И ЮНИОР» улучшать качество жизни (КЖ) с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки КЖ.
Временное ограничение: Конец учебного визита (День 4 (96 часов))

Визуальная аналоговая шкала:

Минимальное значение = 0; Максимальное значение = 10; Более высокие баллы означают лучший результат
Конец учебного визита (День 4 (96 часов))
Для оценки удовлетворенности родителей или детей по 5-балльной шкале удовлетворенности пациентов Ренсиса Лайкерта.
Временное ограничение: Конец учебного визита (День 4 (96 часов))
Rensis Likert 5-балльная шкала удовлетворенности пациентов Минимальное значение: Очень недоволен Максимальное значение: Очень доволен Чем выше балл, тем лучше результат.
Конец учебного визита (День 4 (96 часов))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COC-R7-BABY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевые глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться