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PMCF-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“

3. Mai 2023 aktualisiert von: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische PMCF-Studie (Post Marketing Clinical Follow-up) zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“, das zur Erleichterung der Entfernung von Augensekret bei pädiatrischen Probanden eingesetzt wird

Der Tränenfilm und die Augenoberfläche von Kindern sind zunehmend Umwelteinflüssen ausgesetzt. Der Tränenfilm ist die wichtigste Barriere, die das Auge vor äußeren Einflüssen wie Pollen, Staub und Sand schützt. Wenn ein Fremdstoff nicht vom Tränenfilm weggespült wird, gelangt er schließlich auf die Augenoberfläche und führt zu Augenreizungen, Augensekreten und/oder allergischen Reaktionen. Ziel des primären Eingriffs ist die Vermeidung von Allergenen und die Verwendung von Augenschmiermitteln, um das Auswaschen des Fremdstoffes zu erleichtern. Es wird außerdem empfohlen, die Augen der Kinder regelmäßig zu reinigen, um Infektionen vorzubeugen. Topische Medikamente werden normalerweise nur bei Vorliegen einer infektiösen Konjunktivitis empfohlen.

Augensekrete werden auch häufig bei Neugeborenen beobachtet. Augenausfluss bei Neugeborenen steht häufig im Zusammenhang mit einer angeborenen Obstruktion des Tränennasengangs (CNLDO), die normalerweise innerhalb der ersten Lebenswochen auftritt. CNLDO (auch Dakryostenose genannt) resultiert aus einer angeborenen Anomalie des Tränendrainagesystems in Form einer membranösen Obstruktion des Tränennasengangs eines oder beider Augen. In den meisten Fällen öffnen sich verstopfte Tränenkanäle spontan innerhalb der ersten 6–12 Monate. Traditionell besteht die Behandlung von CNLDO aus häufigen Tränensackmassagen und regelmäßiger Reinigung der Augen. Eine topische Antibiotikatherapie ist nur bei klinischem Nachweis einer Infektion indiziert.

Aus diesen Gründen war eine interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische PMCF-Studie (Post Marketing Clinical Follow-up) geplant, um die Leistung und Sicherheit von „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“ zur Erleichterung der Entfernung von Augensekret bei pädiatrischen Probanden zu bewerten .

Die Ziele der PMCF-Studie sind die Bestätigung der Leistung, die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen und die Erkennung potenziell unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“ gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).

Jeder pädiatrische Proband, dessen Eltern/Erziehungsberechtigter eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet haben, tritt in die Screening- und Baseline-Phase ein (die beiden Besuche fallen zusammen), in der die Baseline-Verfahren abgeschlossen werden.

Beim Basisbesuch (V0) wird dem eingeschriebenen Probanden „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“ verabreicht.

Der Patient wird zwei Vor-Ort-Besuche durchführen: V0 und V2/EOS. Zur Überwachung der Sicherheit ist ein Telefonkontakt geplant (V1), um mögliche unerwünschte Ereignisse und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden, deren ICF von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wird;
  • M&F-Neugeborene (10–27 Tage), Säuglinge (28 Tage–23 Monate), Kinder (2–11 Jahre);
  • Augenausfluss (pädiatrische Probanden mit Augensekret aufgrund einer Verstopfung des Tränennasengangs; pädiatrische Probanden mit Amblyopie, Rötung der Augenschleimhaut, Brennen, Juckreiz aufgrund klimatischer Faktoren oder saisonaler Allergien).
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie keine anderen Augenlösungen (Spray oder Tropfen) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene;
  • Pädiatrische Patienten mit angeborenen Anomalien des Auges, körperlichem Trauma, Hornhautinfiltrat oder Geschwüren in beiden Augen. Vorliegen einer relevanten organischen, systemischen oder metabolischen Erkrankung (insbesondere einer signifikanten Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinologischen, metabolischen oder hepatischen Erkrankungen) oder abnormalen Laborwerten, die auf der Grundlage vordefinierter Werte als klinisch signifikant gelten;
  • Pädiatrische Patienten mit/ohne Augeninfektionen, die eine Behandlung mit topischen oder systemischen Antibiotika erfordern;
  • Vorherige Augenoperation;
  • Verdacht auf andere – unterschiedliche – klinische Augenzustände (z. B. Glaukom);
  • Verdacht auf bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Untersuchungsprodukts (IP);
  • Andere klinisch bedeutsame und unkontrollierte Pathologien, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Diabetes);
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie;
  • Unfähigkeit der Eltern und/oder Patienten, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen, Tests und Bewertungen vor Ort;
  • Geistige Behinderung der Eltern und/oder Patienten, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augentropfen-Behandlungsarm
Gerät: Salzhaltige Augentropfen
Augentropfen zur Erleichterung der Entfernung von Augensekret bei pädiatrischen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinischer Besserung, gemessen als Abwesenheit von Augensekreten, wird am Ende des Studienbesuchs (Tag 4) beurteilt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis 4 Tage (Tag 4 (96 Stunden))
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis 4 Tage (Tag 4 (96 Stunden))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung von „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“ zur Linderung von Rötungen der Augenschleimhaut und Juckreiz anhand der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Augenbeschwerden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis 4 Tage (Tag 4 (96 Stunden))

Visuelle Analogskala:

Mindestwert = 0; Maximalwert = 10; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis 4 Tage (Tag 4 (96 Stunden))
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“ durch Augenuntersuchung und Beurteilung von UE, einschließlich der Beziehung zwischen UE und IP (z. B. lokale allergische Reaktion).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis 2 Tage (Tag 2 (48 Stunden)) und 4 Tage (Tag 4 (96 Stunden))
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis 2 Tage (Tag 2 (48 Stunden)) und 4 Tage (Tag 4 (96 Stunden))
Bewertung der Fähigkeit von „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“, die Lebensqualität (QoL) zu verbessern, mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (Tag 4 (96h))

Visuelle Analogskala:

Mindestwert = 0; Maximalwert = 10; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ende des Studienbesuchs (Tag 4 (96h))
Bewertung der Zufriedenheit der Eltern oder Kinder anhand einer 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala von Rensis Likert
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (Tag 4 (96h))
Rensis Likert 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala Minimalwert: Sehr unzufrieden Maximalwert: Sehr zufrieden Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ende des Studienbesuchs (Tag 4 (96h))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COC-R7-BABY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenausfluss

Klinische Studien zur Salzhaltige Augentropfen

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