Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude PMCF pour évaluer les performances et l'innocuité de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"

3 mai 2023 mis à jour par: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Une étude interventionnelle, non comparative, monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer les performances et l'innocuité de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" utilisé pour faciliter l'élimination des sécrétions oculaires chez les sujets pédiatriques

Le film lacrymal et la surface oculaire des enfants sont de plus en plus exposés aux facteurs environnementaux. Le film lacrymal est la barrière la plus importante protégeant l'œil des agressions extérieures telles que le pollen, la poussière, le sable. Si une substance étrangère n'est pas emportée par le film lacrymal, elle finit par atteindre la surface oculaire, entraînant une irritation des yeux, des sécrétions oculaires et/ou une réaction allergique. L'intervention primaire vise à éviter les allergènes et à utiliser des lubrifiants oculaires pour faciliter l'élimination de la substance étrangère. Il est également recommandé de nettoyer régulièrement les yeux des enfants pour éviter les infections. Les médicaments topiques ne sont généralement recommandés qu'en présence d'une conjonctivite infectieuse.

Les sécrétions oculaires sont également fréquemment observées chez les nouveau-nés. Les pertes oculaires néonatales sont souvent liées à une obstruction congénitale du canal lacrymo-nasal (CNLDO) qui survient normalement au cours des premières semaines de vie. Le CNLDO (également connu sous le nom de dacryosténose) résulte d'une anomalie congénitale du système de drainage lacrymal sous la forme d'une obstruction membraneuse du canal lacrymo-nasal d'un ou des deux yeux. Dans la plupart des cas, les canaux lacrymaux obstrués s'ouvrent spontanément au cours des 6 à 12 premiers mois. Traditionnellement, la prise en charge du CNLDO consiste en des massages fréquents du sac lacrymal et un nettoyage régulier des yeux. L'antibiothérapie topique n'est indiquée qu'en cas de signes cliniques d'infection.

Pour ces raisons, une étude interventionnelle, non comparative, monocentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) a été planifiée pour évaluer les performances et la sécurité de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" utilisé pour faciliter l'élimination des sécrétions oculaires chez les sujets pédiatriques. .

Les objectifs de l'étude PMCF sont la confirmation des performances, la collecte de données de sécurité supplémentaires concernant les événements indésirables attendus et la détection d'événements indésirables potentiels inattendus associés à l'utilisation de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" conformément aux instructions d'utilisation (IFU).

Chaque sujet pédiatrique dont le(s) parent(s)/tuteur légal a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF), entrera dans la phase de dépistage et de référence (les 2 visites coïncideront) au cours de laquelle les procédures de référence seront complétées.

Lors de la visite de référence (V0), "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" sera administré au sujet inscrit.

Le patient effectuera 2 visites sur site : V0 et V2/EOS. Pour surveiller la sécurité, 1 contact téléphonique est prévu (V1) pour vérifier les événements indésirables potentiels et la prise concomitante de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques dont l'ICF sera signé par le(s) parent(s) ou le tuteur légal ;
  • M&F nouveau-nés (10-27 jours), nourrissons (28 jours-23 mois), enfants (2-11 ans) ;
  • Écoulement oculaire (sujets pédiatriques présentant des sécrétions oculaires dues à une obstruction du canal lacrymo-nasal ; sujets pédiatriques présentant une amblyopie, une rougeur de la muqueuse oculaire, des brûlures, des démangeaisons dues à des facteurs climatiques ou des allergies saisonnières).
  • Volonté de ne pas utiliser d'autres solutions ophtalmiques (spray ou gouttes) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés prématurés ;
  • Sujets pédiatriques présentant des anomalies congénitales de l'œil, un traumatisme physique, un infiltrat cornéen ou des ulcères dans l'un ou l'autre œil. Présence de toute maladie organique, systémique ou métabolique pertinente (en particulier des antécédents significatifs de maladie cardiaque, rénale, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinologique, métabolique ou hépatique), ou des valeurs de laboratoire anormales qui seront jugées cliniquement significatives sur la base de valeurs prédéfinies ;
  • Sujets pédiatriques avec/sans infections oculaires nécessitant un traitement avec des antibiotiques topiques ou systémiques ;
  • Chirurgie oculaire antérieure ;
  • Autres conditions cliniques suspectées - différentes - des yeux (par ex. glaucome);
  • Hypersensibilité ou allergie connue suspectée aux composants du produit expérimental (IP) ;
  • Autres pathologies cliniquement significatives et non contrôlées pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par ex. diabète);
  • Participation à une autre étude expérimentale ;
  • Incapacité des parents et/ou des patients à suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la participation à toutes les visites sur le site, les tests et les évaluations ;
  • Incapacité mentale des parents et/ou des patients qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement collyre
Dispositif: Collyre salin
Gouttes oculaires utilisées pour faciliter l'élimination des sécrétions oculaires chez les sujets pédiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients présentant une résolution clinique, mesurée par l'absence de sécrétions oculaires, sera évaluée à la fin de la visite d'étude (jour 4).
Délai: De la ligne de base (Jour 0) à 4 jours (Jour 4 (96h))
De la ligne de base (Jour 0) à 4 jours (Jour 4 (96h))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la performance de "LUXIDROPIN BÉBÉ & JUNIOR" pour soulager les rougeurs de la muqueuse oculaire et les démangeaisons, grâce à l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'évaluation de l'inconfort oculaire
Délai: De la ligne de base (Jour 0) à 4 jours (Jour 4 (96h))

Échelle analogique visuelle:

Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 10 ; Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
De la ligne de base (Jour 0) à 4 jours (Jour 4 (96h))
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" par un examen oculaire et une évaluation des EI, y compris la relation entre l'EI et la PI (par exemple, réaction allergique locale)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 2 jours (jour 2 (48 h)) et 4 jours (jour 4 (96 h))
De la ligne de base (jour 0) à 2 jours (jour 2 (48 h)) et 4 jours (jour 4 (96 h))
Évaluer la capacité de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" à améliorer la qualité de vie (QoL), à travers l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la QoL
Délai: Visite de fin d'étude (Jour 4 (96h))

Échelle analogique visuelle:

Valeur minimale = 0 ; Valeur maximale = 10 ; Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Visite de fin d'étude (Jour 4 (96h))
Évaluer la satisfaction des parents ou des enfants grâce à une échelle de satisfaction des patients Rensis Likert à 5 points
Délai: Visite de fin d'étude (Jour 4 (96h))
Rensis Likert Échelle de satisfaction des patients à 5 points Valeur minimale : Très insatisfait Valeur maximale : Très satisfait Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Visite de fin d'étude (Jour 4 (96h))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COC-R7-BABY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Collyre salin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner