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Estudo PMCF para avaliar o desempenho e a segurança de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"

3 de maio de 2023 atualizado por: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Um estudo intervencional, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único para avaliar o desempenho e a segurança de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" usado para facilitar a remoção de secreções oculares em pacientes pediátricos

O filme lacrimal e a superfície ocular das crianças estão cada vez mais expostos a fatores ambientais. O filme lacrimal é a barreira mais importante que protege o olho de insultos externos, como pólen, poeira, areia. Se uma substância estranha não for lavada pelo filme lacrimal, ela eventualmente atingirá a superfície ocular, resultando em irritação ocular, secreção ocular e/ou resposta alérgica. A intervenção primária visa evitar alérgenos e usar lubrificantes oculares para facilitar a eliminação da substância estranha. Também é recomendável limpar regularmente os olhos das crianças para evitar infecções. Medicamentos tópicos são geralmente recomendados apenas na presença de conjuntivite infecciosa.

As secreções oculares também são comumente observadas em recém-nascidos. A descarga ocular neonatal é frequentemente relacionada à obstrução congênita do ducto nasolacrimal (CNLD), que normalmente ocorre nas primeiras semanas de idade. CNLDO (também conhecido como dacriostenose) resulta de uma anormalidade congênita do sistema de drenagem lacrimal na forma de uma obstrução membranosa do ducto nasolacrimal de um ou ambos os olhos. Na maioria dos casos, os canais lacrimais bloqueados abrem-se espontaneamente nos primeiros 6-12 meses de idade. Tradicionalmente, o tratamento da CNLDO consiste em massagens frequentes do saco lacrimal e limpeza regular dos olhos. A antibioticoterapia tópica é indicada apenas com a evidência clínica de infecção.

Por essas razões, um estudo intervencional, não comparativo e de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único foi planejado para avaliar o desempenho e a segurança de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" usado para facilitar a remoção de secreções oculares em pacientes pediátricos .

Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho, coleta de dados de segurança adicionais sobre eventos adversos esperados e detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" de acordo com as Instruções de Uso (IFU).

Cada sujeito pediátrico cujos pais/responsáveis ​​legais assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) entrará na fase de triagem e linha de base (as 2 visitas coincidirão) durante a qual os procedimentos de linha de base serão concluídos.

Na visita inicial (V0), "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" será administrado ao indivíduo inscrito.

O paciente realizará 2 visitas no local: V0 e V2/EOS. Para monitorar a segurança, está previsto 1 contato telefônico (V1) para verificar possíveis eventos adversos e ingestão concomitante de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos pediátricos cujo TCLE será assinado pelo(s) pai(s) ou responsável legal;
  • M & F recém-nascidos (10-27 dias), lactentes (28 dias-23 meses), crianças (2-11 anos);
  • Descarga ocular (indivíduos pediátricos apresentando secreções oculares devido à obstrução do ducto nasolacrimal; indivíduos pediátricos apresentando ambliopia, vermelhidão da mucosa ocular, queimação, coceira devido a fatores climáticos ou alergias sazonais).
  • Disposição para não usar outras soluções oftálmicas (spray ou gotas) durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos prematuros;
  • Indivíduos pediátricos com anormalidades congênitas do olho, trauma físico, infiltrado corneano ou úlceras em qualquer um dos olhos. Presença de qualquer doença orgânica, sistêmica ou metabólica relevante (particularmente história significativa de doença cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica ou hepática), ou valores laboratoriais anormais que serão considerados clinicamente significativos com base em valores predefinidos;
  • Indivíduos pediátricos com/sem infecções oculares que requerem tratamento com antibióticos tópicos ou sistêmicos;
  • Cirurgia ocular anterior;
  • Suspeita de outras condições clínicas oculares diferentes (p. glaucoma);
  • Suspeita de hipersensibilidade conhecida ou alergia aos componentes do Produto Investigacional (IP);
  • Outras patologias clinicamente significativas e não controladas que podem interferir nos resultados do estudo (ex. diabetes);
  • Participação em outro estudo investigacional;
  • Incapacidade dos pais e/ou pacientes de seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e avaliações do local;
  • Incapacidade mental do(s) pai(s) e/ou paciente que impeça a compreensão ou cooperação adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento de colírios
Dispositivo: Colírio salino
Gotas oculares usadas para facilitar a remoção de secreções oculares em pacientes pediátricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com resolução clínica, medida como a ausência de secreções oculares, será avaliada no final da visita do estudo (Dia 4).
Prazo: Da linha de base (Dia 0) a 4 dias (Dia 4 (96h))
Da linha de base (Dia 0) a 4 dias (Dia 4 (96h))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" no alívio da vermelhidão da mucosa ocular e prurido, através da Escala Visual Analógica (EVA (para avaliação do desconforto ocular
Prazo: Da linha de base (Dia 0) a 4 dias (Dia 4 (96h))

Escala Visual Analógica:

Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Da linha de base (Dia 0) a 4 dias (Dia 4 (96h))
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" por meio de exame oftalmológico e avaliação de EAs, incluindo a relação do EA com o IP (por exemplo, reação alérgica local)
Prazo: Da linha de base (Dia 0) a 2 dias (Dia 2 (48h)) e 4 dias (Dia 4 (96h))
Da linha de base (Dia 0) a 2 dias (Dia 2 (48h)) e 4 dias (Dia 4 (96h))
Avaliar a capacidade de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" melhorar a qualidade de vida (QV), através da Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da QV
Prazo: Visita de fim de estudo (Dia 4 (96h))

Escala Visual Analógica:

Valor mínimo = 0; Valor máximo = 10; Pontuações mais altas significam um melhor resultado
Visita de fim de estudo (Dia 4 (96h))
Avaliar a satisfação dos pais ou filhos por meio de uma escala de satisfação do paciente Rensis Likert de 5 pontos
Prazo: Visita de fim de estudo (Dia 4 (96h))
Rensis Likert 5 pontos na escala de satisfação do paciente Valor mínimo: Muito insatisfeito Valor máximo: Muito satisfeito Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Visita de fim de estudo (Dia 4 (96h))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COC-R7-BABY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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