Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"

3. května 2023 aktualizováno: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Intervenční, nekomparativní, jednocentrová postmarketingová klinická následná studie (PMCF) k hodnocení výkonu a bezpečnosti "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" používaná k usnadnění odstranění očních sekretů u pediatrických subjektů

Dětský slzný film a povrch oka jsou stále více vystaveny vlivům prostředí. Slzný film je nejdůležitější bariéra chránící oko před vnějšími vlivy, jako je pyl, prach, písek. Pokud není cizorodá látka smyta slzným filmem, nakonec se dostane na povrch oka, což vede k podráždění oka, oční sekreci a/nebo alergické reakci. Primární intervence je zaměřena na vyhýbání se alergenům a použití očních lubrikantů k usnadnění vymytí cizorodé látky. Doporučuje se také pravidelně čistit dětem oči, aby nedošlo k infekcím. Lokální léky se obvykle doporučují pouze v případě infekční konjunktivitidy.

Oční sekrece jsou také běžně pozorovány u novorozenců. Neonatální oční výtok často souvisí s vrozenou obstrukcí nasolacrimal duct (CNLDO), která se normálně vyskytuje během prvních týdnů věku. CNLDO (také známá jako dakryostenóza) je výsledkem vrozené abnormality slzného drenážního systému ve formě membránové obstrukce nasolakrimálního vývodu jednoho nebo obou očí. Ve většině případů se ucpané slzné cesty otevřou spontánně během prvních 6-12 měsíců věku. Léčba CNLDO se tradičně skládá z častých masáží slzných váčků a pravidelného čištění očí. Lokální antibiotická léčba je indikována pouze s klinickými známkami infekce.

Z těchto důvodů byla naplánována intervenční, nekomparativní, jednocentrová studie Postmarketing Clinical Follow-up (PMCF) s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“ používaného k usnadnění odstranění oční sekrece u pediatrických subjektů. .

Cíle studie PMCF jsou potvrzení výkonu, shromažďování dalších bezpečnostních údajů týkajících se očekávaných nežádoucích účinků a detekce potenciálních neočekávaných nežádoucích účinků spojených s užíváním „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“ podle návodu k použití (IFU).

Každý pediatrický subjekt, jehož rodiče/zákonní zástupci podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), vstoupí do fáze screeningu a základní fáze (2 návštěvy se budou shodovat), během níž budou dokončeny základní postupy.

Při základní návštěvě (V0) bude přihlášenému subjektu podán "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR".

Pacient provede 2 návštěvy na místě: V0 a V2/EOS. Pro sledování bezpečnosti je plánován 1 telefonický kontakt (V1) pro kontrolu potenciálních nežádoucích účinků a souběžného příjmu léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrické subjekty, jejichž ICF bude podepsán rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem;
  • Novorozenci M & F (10-27 dní), kojenci (28 dní-23 měsíců), děti (2-11 let);
  • Oční výtok (dětští pacienti s očními sekrety v důsledku obstrukce nasolakrimálních kanálků; dětští pacienti s amblyopií, zarudnutím oční sliznice, pálením, svěděním v důsledku klimatických faktorů nebo sezónními alergiemi).
  • Ochota nepoužívat jiné oční roztoky (spreje nebo kapky) během celé studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narození novorozenci;
  • Pediatričtí jedinci s vrozenými abnormalitami oka, fyzickým traumatem, rohovkovým infiltrátem nebo vředy v kterémkoli oku. Přítomnost jakéhokoli relevantního organického, systémového nebo metabolického onemocnění (zvláště významné anamnézy srdečního, renálního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinologického, metabolického nebo jaterního onemocnění) nebo abnormální laboratorní hodnoty, které budou považovány za klinicky významné na základě předem definovaných hodnot;
  • Pediatričtí jedinci s/bez oční infekce vyžadující léčbu topickými nebo systémovými antibiotiky;
  • Předchozí operace očí;
  • Podezření na jiné – odlišné – klinické stavy očí (např. glaukom);
  • Podezření na známou přecitlivělost nebo alergii na složky zkoumaného produktu (IP);
  • Jiné klinicky významné a nekontrolované patologie, které mohou interferovat s výsledky studie (např. diabetes);
  • Účast v jiné výzkumné studii;
  • Neschopnost rodiče (rodičů) a/nebo pacientů dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a hodnoceních;
  • Duševní nezpůsobilost rodičů a/nebo pacientů, která znemožňuje přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční kapky léčba rameno
Přístroj: Oční kapky s fyziologickým roztokem
Oční kapky používané k usnadnění odstranění očních sekretů u pediatrických subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým vymizením, měřený jako nepřítomnost oční sekrece, bude hodnocen na konci studijní návštěvy (4. den).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. den) do 4 dnů (4. den (96 hodin))
Od výchozího stavu (0. den) do 4 dnů (4. den (96 hodin))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinnosti "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" ke zmírnění zarudnutí oční sliznice a svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS (pro hodnocení očního nepohodlí)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. den) do 4 dnů (4. den (96 hodin))

Vizuální analogová stupnice:

Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozího stavu (0. den) do 4 dnů (4. den (96 hodin))
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" prostřednictvím očního vyšetření a posouzení nežádoucích účinků včetně vztahu mezi nežádoucím účinkem a IP (např.
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 2 dnů (2. den (48 h)) a 4 dnů (4. den (96 h))
Od výchozího stavu (den 0) do 2 dnů (2. den (48 h)) a 4 dnů (4. den (96 h))
Vyhodnotit schopnost „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR“ zlepšit kvalitu života (QoL) prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení QoL
Časové okno: Konec studijní návštěvy (4. den (96h))

Vizuální analogová stupnice:

Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Konec studijní návštěvy (4. den (96h))
Vyhodnotit spokojenost rodičů nebo dětí pomocí pětibodové škály spokojenosti pacientů Rensis Likert
Časové okno: Konec studijní návštěvy (4. den (96h))
Rensis Likert 5bodová škála spokojenosti pacientů Minimální hodnota: Velmi nespokojen Maximální hodnota: Velmi spokojen Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Konec studijní návštěvy (4. den (96h))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COC-R7-BABY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční kapky s fyziologickým roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit