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Studio PMCF per valutare le prestazioni e la sicurezza di "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"

3 maggio 2023 aggiornato da: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Uno studio interventistico, non comparativo, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) a centro singolo per valutare le prestazioni e la sicurezza di "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" utilizzato per facilitare la rimozione delle secrezioni oculari nei soggetti pediatrici

Il film lacrimale e la superficie oculare dei bambini sono sempre più esposti a fattori ambientali. Il film lacrimale è la barriera più importante che protegge l'occhio dagli insulti esterni come polline, polvere, sabbia. Se una sostanza estranea non viene lavata via dal film lacrimale, alla fine raggiunge la superficie oculare provocando irritazione oculare, secrezioni oculari e/o risposta allergica. L'intervento primario è volto ad evitare gli allergeni e utilizzare lubrificanti oculari per facilitare il lavaggio della sostanza estranea. Si raccomanda inoltre di pulire regolarmente gli occhi dei bambini per evitare infezioni. I farmaci topici sono solitamente consigliati solo in presenza di congiuntivite infettiva.

Le secrezioni oculari sono anche comunemente osservate nei neonati. La secrezione oculare neonatale è spesso correlata all'ostruzione congenita del dotto nasolacrimale (CNLDO) che si verifica normalmente entro le prime settimane di età. La CNLDO (nota anche come dacriostenosi) deriva da un'anomalia congenita del sistema di drenaggio lacrimale sotto forma di ostruzione membranosa del dotto nasolacrimale di uno o entrambi gli occhi. Nella maggior parte dei casi, i dotti lacrimali ostruiti si aprono spontaneamente entro i primi 6-12 mesi di età. Tradizionalmente, la gestione della CNLDO consiste in frequenti massaggi del sacco lacrimale e pulizia regolare degli occhi. La terapia antibiotica topica è indicata solo in presenza di evidenza clinica di infezione.

Per questi motivi è stato pianificato uno studio interventistico, non comparativo, post marketing clinico di follow-up (PMCF) monocentrico per valutare le prestazioni e la sicurezza di "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" utilizzato per facilitare la rimozione delle secrezioni oculari nei soggetti pediatrici .

Gli obiettivi dello studio PMCF sono la conferma delle prestazioni, la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza relativi agli eventi avversi previsti e il rilevamento di potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).

Ogni soggetto pediatrico i cui genitori/tutori legali hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF), entrerà nella fase di screening e baseline (le 2 visite coincideranno) durante le quali saranno completate le procedure di baseline.

Alla visita basale (V0), "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" verrà somministrato al soggetto arruolato.

Il paziente eseguirà 2 visite in loco: V0 e V2/EOS. Per monitorare la sicurezza è previsto 1 contatto telefonico (V1) per verificare eventuali eventi avversi e la concomitante assunzione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici il cui ICF sarà firmato dai genitori o dal tutore legale;
  • M&F neonati (10-27 giorni), lattanti (28 giorni-23 mesi), bambini (2-11 anni);
  • Secrezione oculare (soggetti pediatrici che presentano secrezioni oculari dovute a ostruzione del dotto nasolacrimale; soggetti pediatrici che presentano ambliopia, arrossamento della mucosa oculare, bruciore, prurito dovuti a fattori climatici o allergie stagionali).
  • Disponibilità a non utilizzare altre soluzioni oftalmiche (spray o gocce) durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • neonati prematuri;
  • Soggetti pediatrici con anomalie congenite dell'occhio, trauma fisico, infiltrato corneale o ulcere in entrambi gli occhi. Presenza di qualsiasi malattia organica, sistemica o metabolica rilevante (storia particolarmente significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche, psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche) o valori di laboratorio anormali che saranno ritenuti clinicamente significativi sulla base di valori predefiniti;
  • Soggetti pediatrici con/senza infezioni oculari che richiedono trattamento con antibiotici topici o sistemici;
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi;
  • Sospette condizioni cliniche di altri occhi diversi (ad es. glaucoma);
  • Sospetta ipersensibilità nota o allergia ai componenti del prodotto sperimentale (IP);
  • Altre patologie clinicamente significative e non controllate che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. diabete);
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale;
  • Incapacità dei genitori e/o dei pazienti di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, i test e le valutazioni;
  • Incapacità mentale dei genitori e/o dei pazienti che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per trattamento collirio
Dispositivo: Collirio salino
Gocce oculari utilizzate per facilitare la rimozione delle secrezioni oculari nei soggetti pediatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con risoluzione clinica, misurata come assenza di secrezioni oculari, sarà valutata alla fine della visita dello studio (Giorno 4).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 4 giorni (giorno 4 (96 ore))
Dal basale (giorno 0) a 4 giorni (giorno 4 (96 ore))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni di "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" per alleviare il rossore della mucosa oculare e il prurito, attraverso la Scala Analogica Visiva (VAS( per la valutazione del disagio oculare
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 4 giorni (giorno 4 (96 ore))

Scala analogica visiva:

Valore minimo = 0; Valore massimo = 10; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale (giorno 0) a 4 giorni (giorno 4 (96 ore))
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" attraverso l'esame degli occhi e la valutazione degli eventi avversi, inclusa la relazione tra l'AE e l'IP (ad es. reazione allergica locale)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) a 2 giorni (Giorno 2 (48 ore)) e 4 giorni (Giorno 4 (96 ore))
Dal basale (Giorno 0) a 2 giorni (Giorno 2 (48 ore)) e 4 giorni (Giorno 4 (96 ore))
Valutare la capacità di "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" di migliorare la qualità della vita (QoL), attraverso la Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione della QoL
Lasso di tempo: Visita di fine studio (Giorno 4 (96h))

Scala analogica visiva:

Valore minimo = 0; Valore massimo = 10; Punteggi più alti significano un risultato migliore
Visita di fine studio (Giorno 4 (96h))
Valutare la soddisfazione dei genitori o dei bambini attraverso una scala di soddisfazione dei pazienti Rensis Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Visita di fine studio (Giorno 4 (96h))
Rensis Likert Scala di soddisfazione dei pazienti a 5 punti Valore minimo: Molto insoddisfatto Valore massimo: Molto soddisfatto Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Visita di fine studio (Giorno 4 (96h))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COC-R7-BABY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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