"LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구
소아 피험자의 안구 분비물 제거 촉진에 사용되는 "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구
어린이의 눈물막과 안구 표면은 환경적 요인에 점점 더 많이 노출되고 있습니다. 눈물막은 꽃가루, 먼지, 모래와 같은 외부 자극으로부터 눈을 보호하는 가장 중요한 장벽입니다. 이물질이 눈물막에 의해 씻겨 나가지 않으면 결국 안구 표면에 도달하여 눈 자극, 안구 분비물 및/또는 알레르기 반응을 일으킵니다. 1차 개입은 알레르겐을 피하고 이물질의 세척을 용이하게 하기 위해 눈 윤활제를 사용하는 것을 목표로 합니다. 감염을 피하기 위해 정기적으로 어린이의 눈을 청소하는 것이 좋습니다. 국소 약물은 일반적으로 감염성 결막염이 있는 경우에만 권장됩니다.
안구 분비물은 신생아에서도 흔히 관찰됩니다. 신생아 안구 분비물은 보통 생후 1주 이내에 발생하는 선천성 비루관 폐쇄(CNLDO)와 관련이 있습니다. CNLDO(누소관 협착증이라고도 함)는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 비루관의 막성 폐색 형태의 눈물샘 배출 시스템의 선천적 이상으로 인해 발생합니다. 대부분의 경우 막힌 누관은 생후 첫 6-12개월 이내에 자발적으로 열립니다. 전통적으로 CNLDO의 관리는 빈번한 눈물주머니 마사지와 정기적인 눈 세척으로 구성됩니다. 국소 항생제 요법은 감염의 임상적 증거가 있는 경우에만 적용됩니다.
이러한 이유로 소아 피험자에서 안구 분비물 제거를 촉진하기 위해 사용되는 "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"의 성능과 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구가 계획되었습니다. .
PMCF 연구의 목적은 사용 지침(IFU)에 따른 "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"의 사용과 관련하여 성능 확인, 예상되는 부작용에 대한 추가 안전 데이터 수집 및 잠재적인 예상치 못한 부작용의 감지입니다.
부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 각 소아 피험자는 기본 절차가 완료되는 선별 및 기본 단계(2회의 방문이 일치함)에 들어갑니다.
기준선 방문(V0)에서 "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"가 등록 대상자에게 투여됩니다.
환자는 V0 및 V2/EOS의 2회 현장 방문을 수행합니다. 안전성을 모니터링하기 위해 잠재적 부작용 및 수반되는 약물 섭취를 확인하기 위해 1회의 전화 연락(V1)이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모(들) 또는 법적 보호자가 ICF에 서명할 소아 피험자
- M&F 신생아(10-27일), 유아(28일-23개월), 소아(2-11세);
- 안구 분비물(비루관 폐쇄로 인한 안구 분비물이 있는 소아 피험자; 약시, 안구 점막의 발적, 화끈거림, 기후 요인 또는 계절 알레르기로 인한 가려움증이 있는 소아 피험자).
- 전체 연구 동안 다른 안과용 용액(스프레이 또는 방울)을 사용하지 않으려는 의지.
제외 기준:
- 미숙아;
- 안구의 선천성 기형, 신체적 외상, 각막 침윤 또는 한쪽 눈의 궤양이 있는 소아 대상자. 관련 기질, 전신 또는 대사 질환(심장, 신장, 신경, 정신과, 종양학, 내분비학, 대사 또는 간 질환의 특히 중요한 병력) 또는 미리 정의된 값에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 비정상적인 실험실 값의 존재;
- 국소 또는 전신 항생제 치료를 필요로 하는 안구 감염이 있거나 없는 소아 피험자;
- 이전 눈 수술;
- 의심되는 다른 - 다른 - 눈의 임상 상태(예: 녹내장);
- 조사 제품(IP) 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 의심되는 경우
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 병리(예: 당뇨병);
- 다른 조사 연구에 참여;
- 부모(들) 및/또는 환자가 모든 현장 방문, 테스트 및 평가 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 없음;
- 적절한 이해나 협조를 방해하는 부모 및/또는 환자의 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안약 치료 팔
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소아 피험자의 안구 분비물의 제거를 촉진하기 위해 사용되는 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 분비물의 부재로 측정된 임상적 해결을 보이는 환자의 비율은 연구 방문 종료 시(4일) 평가될 것입니다.
기간: 기준선(0일)부터 4일(4일(96h))까지
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기준선(0일)부터 4일(4일(96h))까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈의 불편감 평가를 위한 Visual Analogue Scale(VAS(
기간: 기준선(0일)부터 4일(4일(96h))까지
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시각적 아날로그 척도: 최소값 = 0; 최대값 = 10; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선(0일)부터 4일(4일(96h))까지
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AE와 IP의 관계(예: 국소 알레르기 반응)를 포함하는 AE의 평가 및 눈 검사를 통해 "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선(0일)부터 2일(2일(48h)) 및 4일(4일(96h))까지
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기준선(0일)부터 2일(2일(48h)) 및 4일(4일(96h))까지
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QoL 평가를 위한 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"의 삶의 질(QoL) 향상 능력 평가
기간: 연구 종료 방문(4일차(96h))
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시각적 아날로그 척도: 최소값 = 0; 최대값 = 10; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다 |
연구 종료 방문(4일차(96h))
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Rensis Likert 5점 환자 만족도 척도를 통해 부모 또는 자녀의 만족도를 평가합니다.
기간: 연구 종료 방문(4일차(96h))
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Rensis Likert 5점 환자 만족도 척도 최소값: 매우 불만족 최대값: 매우 만족 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 종료 방문(4일차(96h))
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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