Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus "LUXIDROPIN BABY & JUNIORin" suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interventionaalinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) "LUXIDROPIN BABY & JUNIORin" tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota käytetään helpottamaan silmäeritteiden poistamista lapsipotilailla

Lasten kyynelkalvo ja silmän pinta altistuvat yhä enemmän ympäristötekijöille. Kyynelkalvo on tärkein este, joka suojaa silmää ulkoisilta loukkauksilta, kuten siitepölyltä, pölyltä, hiekalta. Jos kyynelkalvo ei pese pois vieraita aineita, se saavuttaa lopulta silmän pinnan, mikä johtaa silmien ärsytykseen, silmän eritteisiin ja/tai allergiseen vasteeseen. Ensisijaisella toimenpiteellä pyritään välttämään allergeeneja ja käyttämään silmänympärysvoiteluaineita vieraan aineen poistumisen helpottamiseksi. On myös suositeltavaa puhdistaa lasten silmät säännöllisesti infektioiden välttämiseksi. Paikallisia lääkkeitä suositellaan yleensä vain tarttuvan sidekalvotulehduksen yhteydessä.

Silmän eritteitä havaitaan yleisesti myös vastasyntyneillä vauvoilla. Vastasyntyneen silmävuoto liittyy usein synnynnäiseen nenäkyyneltiehyen tukkeutumiseen (CNLDO), jota esiintyy tavallisesti ensimmäisten iän aikana. CNLDO (tunnetaan myös nimellä dakryostenoosi) johtuu kyynelvesijärjestelmän synnynnäisestä poikkeavuudesta, joka on yhden tai molempien silmien nenäkyyneltiehyen kalvotukos. Useimmissa tapauksissa tukkeutuneet kyynelkanavat avautuvat spontaanisti ensimmäisten 6-12 kuukauden iässä. Perinteisesti CNLDO:n hoito koostuu säännöllisistä kyynelpussihieronnoista ja säännöllisestä silmien puhdistuksesta. Paikallinen antibioottihoito on aiheellista vain, jos infektiosta on kliinisiä todisteita.

Näistä syistä suunniteltiin interventio-, ei-vertaileva, yhden keskuksen Post Marketing Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jolla arvioitiin "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" -valmisteen tehoa ja turvallisuutta, jota käytetään helpottamaan silmäeritteiden poistamista lapsipotilailla. .

PMCF-tutkimuksen tavoitteet ovat suorituskyvyn vahvistaminen, lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista ja mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" -valmisteen käyttöön käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Jokainen lapsipotilas, jonka vanhemmat/laillinen huoltaja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), siirtyy seulonta- ja perusvaiheeseen (kaksi käyntiä osuvat samaan aikaan), jonka aikana perustoimenpiteet suoritetaan.

Aloituskäynnillä (V0) "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" annetaan ilmoittautuneelle koehenkilölle.

Potilas tekee 2 käyntiä paikan päällä: V0 ja V2/EOS. Turvallisuuden valvomiseksi suunnitellaan 1 puhelinyhteys (V1) mahdollisten haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden saannin tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joiden ICF on vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama;
  • M & F vastasyntyneet (10-27 päivää), imeväiset (28 päivää - 23 kuukautta), lapset (2-11 vuotta);
  • Silmävuoto (lapsipotilaat, joilla on silmän eritteitä nenäkyyneltiehyen tukkeuman vuoksi; lapsipotilaat, joilla on amblyopiaa, silmän limakalvon punoitusta, kirvelyä, kutinaa ilmastotekijöiden tai kausittaisten allergioiden vuoksi).
  • Halukkuus olla käyttämättä muita silmäliuoksia (sumutetta tai tippoja) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet;
  • Lapsipotilaat, joilla on synnynnäisiä silmän poikkeavuuksia, fyysistä traumaa, sarveiskalvon infiltraattia tai haavaumia kummassakin silmässä. Mikä tahansa asiaankuuluva orgaaninen, systeeminen tai metabolinen sairaus (erityisen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, onkologian, endokrinologian, aineenvaihdunta- tai maksasairaus) tai epänormaalit laboratorioarvot, joita pidetään kliinisesti merkittävinä ennalta määritettyjen arvojen perusteella;
  • Lapsipotilaat, joilla on tai ei ole silmätulehduksia, jotka vaativat hoitoa paikallisilla tai systeemisillä antibiooteilla;
  • Aiempi silmäleikkaus;
  • Epäillään muita - eri - silmien kliinisiä sairauksia (esim. glaukooma);
  • Epäilty tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen (IP) komponenteille;
  • Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. diabetes);
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen;
  • Vanhempien ja/tai potilaiden kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynteihin, testeihin ja arviointeihin;
  • Vanhempien ja/tai potilaiden henkinen vajaatoiminta, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmätippojen hoitovarsi
Laite: Suolaliuokset silmätipat
Silmätipat, joita käytetään helpottamaan silmäeritteiden poistamista lapsilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti paranevien potilaiden osuus, mitattuna silmäeritteiden puuttumisena, arvioidaan tutkimuskäynnin lopussa (päivä 4).
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 0) 4 päivään (päivä 4 (96h))
Lähtötasosta (päivä 0) 4 päivään (päivä 4 (96h))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" tehoa silmän limakalvon punoituksen ja kutinan lievittämiseksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (silmän epämukavuuden arviointiin)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 0) 4 päivään (päivä 4 (96h))

Visuaalinen analoginen asteikko:

Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötasosta (päivä 0) 4 päivään (päivä 4 (96h))
Arvioida "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" -valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä silmätutkimuksen ja haittavaikutusten arvioinnin avulla, mukaan lukien haittavaikutusten suhde IP:hen (esim. paikallinen allerginen reaktio)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 0) 2 päivään (päivä 2 (48 h)) ja 4 päivään (päivä 4 (96 h))
Lähtötasosta (päivä 0) 2 päivään (päivä 2 (48 h)) ja 4 päivään (päivä 4 (96 h))
Arvioida "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" kykyä parantaa elämänlaatua (QoL) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla elämänlaatua arvioitaessa
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (päivä 4 (96h))

Visuaalinen analoginen asteikko:

Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
Opintokäynnin loppu (päivä 4 (96h))
Arvioida vanhempien tai lasten tyytyväisyyttä Rensis Likert 5 pisteen potilaiden tyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (päivä 4 (96h))
Rensis Likert 5 pisteen potilaiden tyytyväisyysasteikko Minimiarvo: Erittäin tyytymätön Maksimiarvo: Erittäin tyytyväinen Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Opintokäynnin loppu (päivä 4 (96h))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COC-R7-BABY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmävuoto

Kliiniset tutkimukset Suolaliuokset silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa