Estudio PMCF para evaluar el desempeño y la seguridad de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"

La película lagrimal y la superficie ocular de los niños están cada vez más expuestas a factores ambientales. La película lagrimal es la barrera más importante que protege el ojo de las agresiones externas como el polen, el polvo y la arena. Si la película lagrimal no elimina una sustancia extraña, finalmente llega a la superficie ocular y provoca irritación ocular, secreciones oculares y/o una respuesta alérgica. La intervención primaria tiene como objetivo evitar los alérgenos y usar lubricantes oculares para facilitar el lavado de la sustancia extraña. También se recomienda limpiar regularmente los ojos de los niños para evitar infecciones. Los medicamentos tópicos generalmente se recomiendan solo en presencia de conjuntivitis infecciosa.

Las secreciones oculares también se observan comúnmente en los bebés recién nacidos. La secreción ocular neonatal a menudo está relacionada con la obstrucción congénita del conducto nasolagrimal (CNLDO) que normalmente ocurre dentro de las primeras semanas de vida. La CNLDO (también conocida como dacriostenosis) resulta de una anomalía congénita del sistema de drenaje lagrimal en forma de obstrucción membranosa del conducto nasolagrimal de uno o ambos ojos. En la mayoría de los casos, los conductos lagrimales bloqueados se abren espontáneamente dentro de los primeros 6 a 12 meses de edad. Tradicionalmente, el manejo de CNLDO consiste en masajes frecuentes del saco lagrimal y limpieza regular de los ojos. La terapia antibiótica tópica está indicada solo con la evidencia clínica de infección.

Por estas razones, se planificó un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de intervención, no comparativo, de un solo centro para evaluar el rendimiento y la seguridad de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" utilizado para facilitar la eliminación de secreciones oculares en sujetos pediátricos. .

Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento, la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).

Cada sujeto pediátrico cuyo(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) haya(n) firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), ingresará a la fase de selección y línea base (las 2 visitas coincidirán) durante la cual se completarán los procedimientos de línea base.

En la visita inicial (V0), se administrará "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" al sujeto inscrito.

El paciente realizará 2 visitas in situ: V0 y V2/EOS. Para monitorear la seguridad, se planea 1 contacto telefónico (V1) para verificar posibles eventos adversos y la ingesta de medicamentos concomitantes.