PMCF-tanulmány a "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" teljesítményének és biztonságának értékelésére
Intervenciós, nem összehasonlító, egyközpontú, marketing utáni klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány a "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" teljesítményének és biztonságosságának értékelésére, amelyet a szemváladék eltávolításának elősegítésére használnak gyermekgyógyászati alanyoknál
A gyermekek könnyfilmje és szemfelszíne egyre jobban ki van téve a környezeti hatásoknak. A könnyfilm a legfontosabb gát, amely megvédi a szemet az olyan külső szennyeződésektől, mint a pollen, por, homok. Ha a könnyfilm nem mos le egy idegen anyagot, az végül eléri a szem felszínét, ami szemirritációt, szemváladékot és/vagy allergiás reakciót okoz. Az elsődleges beavatkozás célja az allergének elkerülése és a szemkenőcsök használata az idegen anyag kiürülésének elősegítésére. A fertőzések elkerülése érdekében javasolt a gyermekek szemének rendszeres tisztítása is. Helyi gyógyszereket általában csak fertőző kötőhártya-gyulladás jelenlétében javasolnak.
Szemváladék gyakran megfigyelhető újszülötteknél is. Az újszülöttkori szemváladékozás gyakran összefügg a veleszületett nasolacrimalis ductus obstrukcióval (CNLDO), amely általában a kor első heteiben jelentkezik. A CNLDO (más néven dacryostenosis) a könnyelvezető rendszer veleszületett rendellenessége, amely az egyik vagy mindkét szem nasolacrimalis csatornájának membrános elzáródása formájában jelentkezik. A legtöbb esetben az elzáródott könnycsatornák spontán módon nyílnak meg az első 6-12 hónapos korban. Hagyományosan a CNLDO kezelése gyakori könnyzsákmasszázsból és a szem rendszeres tisztításából áll. Helyi antibiotikum terápia csak a fertőzés klinikai bizonyítéka esetén javasolt.
Ezen okok miatt egy intervenciós, nem összehasonlító, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálatot terveztek a "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" teljesítményének és biztonságosságának értékelésére, amelyet a szemváladék eltávolításának elősegítésére használtak gyermekkorúaknál. .
A PMCF-tanulmány célja a teljesítmény megerősítése, a várható nemkívánatos eseményekre vonatkozó további biztonsági adatok gyűjtése, valamint a „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR” használatához kapcsolódó lehetséges váratlan nemkívánatos események észlelése a használati utasítás (IFU) szerint.
Minden gyermekgyógyászati alany, akinek a szülei/törvényes gyámja aláírt egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF), belép a szűrési és kiindulási fázisba (a 2 vizit egybeesik), amely során az alapeljárásokat befejezik.
Az alaplátogatáskor (V0) a „LUXIDROPIN BABY & JUNIOR”-t adják be a beiratkozott alanynak.
A páciens 2 helyszíni vizsgálatot végez: V0 és V2/EOS. A biztonság ellenőrzése érdekében 1 telefonos kapcsolatfelvételt terveznek (V1), hogy ellenőrizzék a lehetséges nemkívánatos eseményeket és az egyidejű gyógyszerbevitelt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati alanyok, akiknek az ICF-jét szülő(k) vagy törvényes gyám írják alá;
- M&F újszülöttek (10-27 nap), csecsemők (28 nap-23 hónap), gyermekek (2-11 év);
- Szemfolyás (gyerekek, akiknél a nasolacrimalis csatorna elzáródása miatt szemváladék jelentkezik; amblyopia, a szem nyálkahártyájának vörössége, égő érzés, viszketés éghajlati tényezők vagy szezonális allergiák miatt).
- Hajlandóság más szemészeti oldatok (spray vagy csepp) használatának mellőzésére a vizsgálat teljes ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttek;
- Veleszületett szemrendellenességekkel, fizikai traumával, szaruhártya-infiltrációval vagy bármelyik szem fekélyével rendelkező gyermekgyógyászati alanyok. Bármilyen releváns szervi, szisztémás vagy anyagcsere-betegség jelenléte (különösen jelentős szív-, vese-, neurológiai, pszichiátriai, onkológiai, endokrinológiai, anyagcsere- vagy májbetegség) vagy kóros laboratóriumi értékek, amelyek előre meghatározott értékek alapján klinikailag jelentősnek minősülnek;
- Szemfertőzésben szenvedő/nem szenvedő gyermekek, akik helyi vagy szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek;
- Korábbi szemműtét;
- Más - eltérő - szem klinikai állapotok gyanúja (pl. glaukóma);
- Feltételezett ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati termék (IP) összetevőivel szemben;
- Egyéb klinikailag jelentős és ellenőrizetlen patológiák, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. cukorbetegség);
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban;
- a szülő(k) és/vagy a betegek képtelenek betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes helyszíni látogatáson, teszten és értékelésen való részvételt;
- Szülő(k) és/vagy betegek szellemi cselekvőképessége, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemcsepp kezelő kar
|
Szemcseppek, amelyeket a szemváladék eltávolítására használnak gyermekeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati vizit végén (4. nap) értékelik a klinikailag oldódó betegek arányát, a szemváladék hiányában mérve.
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) 4 napig (4. nap (96 óra))
|
Az alapvonaltól (0. nap) 4 napig (4. nap (96 óra))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" teljesítményének értékelése a szem nyálkahártya kipirosodásának és viszketésének enyhítésében vizuális analóg skála (VAS) segítségével (a szem kellemetlenségeinek értékelésére)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) 4 napig (4. nap (96 óra))
|
Vizuális analóg skála: Minimális érték = 0; Maximális érték = 10; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Az alapvonaltól (0. nap) 4 napig (4. nap (96 óra))
|
|
A "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szemvizsgálaton és a mellékhatások értékelésén keresztül, beleértve az AE és az IP kapcsolatát (pl. helyi allergiás reakció)
Időkeret: Az alapvonaltól (0. nap) 2 napig (2. nap (48 óra)) és 4 napig (4. nap (96 óra))
|
Az alapvonaltól (0. nap) 2 napig (2. nap (48 óra)) és 4 napig (4. nap (96 óra))
|
|
|
Annak értékelése, hogy a "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" képes-e javítani az életminőséget (QoL) vizuális analóg skálán (VAS) keresztül az életminőség értékeléséhez
Időkeret: A tanulmányút vége (4. nap (96 óra))
|
Vizuális analóg skála: Minimális érték = 0; Maximális érték = 10; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek |
A tanulmányút vége (4. nap (96 óra))
|
|
A szülő(k) vagy a gyerekek elégedettségének értékelése Rensis Likert 5 pontos betegelégedettségi skálán keresztül
Időkeret: A tanulmányút vége (4. nap (96 óra))
|
Rensis Likert 5 pontos betegelégedettségi skála Minimális érték: Nagyon elégedetlen Maximális érték: Nagyon elégedett A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A tanulmányút vége (4. nap (96 óra))
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COC-R7-BABY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .