Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR"

3. mai 2023 oppdatert av: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

En intervensjonell, ikke-komparativ, enkeltsenterstudie for klinisk oppfølging etter markedsføring (PMCF) for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" som brukes for å lette fjerning av øyesekret hos pediatriske personer

Barns tårefilm og okulære overflate blir i økende grad utsatt for miljøfaktorer. Tårefilmen er den viktigste barrieren som beskytter øyet mot ytre fornærmelser som pollen, støv, sand. Hvis en fremmed substans ikke vaskes bort av tårefilmen, når den til slutt øyeoverflaten, noe som resulterer i øyeirritasjon, øyesekret og/eller allergisk respons. Primær intervensjon er rettet mot å unngå allergener og bruke øyesmøremidler for å lette utvaskingen av fremmedstoffet. Det anbefales også å rengjøre barnas øyne regelmessig for å unngå infeksjoner. Aktuelle medisiner anbefales vanligvis bare i nærvær av infeksiøs konjunktivitt.

Okulære sekreter er også ofte observert hos nyfødte babyer. Neonatal okulær utflod er ofte relatert til medfødt nasolacrimal duct obstruksjon (CNLDO) som normalt oppstår i løpet av de første ukene av alder. CNLDO (også kjent som dacryostenosis) er et resultat av en medfødt abnormitet i det lacrimale dreneringssystemet i form av en membranøs obstruksjon av den nasolacrimale kanalen i ett eller begge øyne. I de fleste tilfeller åpner blokkerte tårekanaler seg spontant i løpet av de første 6-12 månedene. Tradisjonelt består behandling av CNLDO av hyppige tåresekkmassasjer og regelmessig rengjøring av øynene. Aktuell antibiotikabehandling er kun indisert med kliniske bevis på infeksjon.

Av disse grunnene ble det planlagt en intervensjonell, ikke-komparativ, enkeltsenter-postmarkedsføring klinisk oppfølging (PMCF) studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" brukt for å lette fjerning av okulær sekresjon hos pediatriske personer .

Målene med PMCF-studien er bekreftelse av ytelsen, innsamling av tilleggssikkerhetsdata vedrørende forventede uønskede hendelser og påvisning av potensielle uventede bivirkninger forbundet med bruk av "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Hvert pediatrisk emne hvis foreldre/foresatte har signert et informert samtykkeskjema (ICF), vil gå inn i screening- og baseline-fasen (de 2 besøkene vil falle sammen) der grunnlinjeprosedyrene vil bli fullført.

Ved baseline-besøk (V0) vil "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" bli administrert til den registrerte personen.

Pasienten vil utføre 2 besøk på stedet: V0 og V2/EOS. For å overvåke sikkerheten er det planlagt 1 telefonkontakt (V1) for å sjekke potensielle bivirkninger og samtidig inntak av medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer hvis ICF vil bli signert av foreldre eller verge;
  • M & F nyfødte (10-27 dager), spedbarn (28 dager-23 måneder), barn (2-11 år);
  • Okulær utflod (pediatriske forsøkspersoner med øyesekret på grunn av obstruksjon av nasolacrimal kanal; pediatriske forsøkspersoner med amblyopi, rødhet i øyeslimhinnen, svie, kløe på grunn av klimatiske faktorer eller sesongmessige allergier).
  • Vilje til ikke å bruke andre oftalmiske løsninger (spray eller dråper) under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte;
  • Pediatriske personer med medfødte avvik i øyet, fysiske traumer, hornhinneinfiltrat eller sår i begge øynene. Tilstedeværelse av enhver relevant organisk, systemisk eller metabolsk sykdom (spesielt betydelig historie med hjerte-, nyre-, nevrologiske, psykiatriske, onkologiske, endokrinologiske, metabolske eller leversykdommer), eller unormale laboratorieverdier som vil bli ansett som klinisk signifikante basert på forhåndsdefinerte verdier;
  • Pediatriske personer med/uten øyeinfeksjoner som krever behandling med aktuelle eller systemiske antibiotika;
  • Tidligere øyekirurgi;
  • Mistanke om andre - forskjellige - øyne kliniske tilstander (f.eks. glaukom);
  • Mistanke om kjent overfølsomhet eller allergi mot komponenter i Investigational Product (IP);
  • Andre klinisk signifikante og ukontrollerte patologier som kan forstyrre studieresultatene (f. diabetes);
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie;
  • Foreldres og/eller pasienters manglende evne til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle stedsbesøk, tester og evalueringer;
  • Foreldres og/eller pasienters mentale inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm for øyedråper
Enhet: Saltvann øyedråper
Okulære dråper som brukes for å lette fjerning av okulære sekreter hos pediatriske personer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk oppløsning, målt som fravær av okulære sekreter, vil bli vurdert ved slutten av studiebesøket (dag 4).
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 4 dager (dag 4 (96 timer))
Fra baseline (dag 0) til 4 dager (dag 4 (96 timer))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" for å lindre rødhet i øyeslimhinnen og kløe, gjennom Visual Analogue Scale (VAS( for vurdering av øyeubehag
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 4 dager (dag 4 (96 timer))

Visuell analog skala:

Minimumsverdi = 0; Maksimal verdi = 10; Høyere score betyr et bedre resultat.
Fra baseline (dag 0) til 4 dager (dag 4 (96 timer))
For å evaluere sikkerheten og toleransen til "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" gjennom øyeundersøkelse og vurdering av AE, inkludert forholdet mellom AE og IP (f.eks. lokal allergisk reaksjon)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 2 dager (dag 2 (48 timer)) og 4 dager (dag 4 (96 timer))
Fra baseline (dag 0) til 2 dager (dag 2 (48 timer)) og 4 dager (dag 4 (96 timer))
For å evaluere evnen til "LUXIDROPIN BABY & JUNIOR" for å forbedre livskvaliteten (QoL), gjennom Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av QoL
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (dag 4 (96t))

Visuell analog skala:

Minimumsverdi = 0; Maksimal verdi = 10; Høyere score betyr et bedre resultat
Slutt på studiebesøk (dag 4 (96t))
For å evaluere foreldrenes eller barnas tilfredshet gjennom en Rensis Likert 5 poengs pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (dag 4 (96t))
Rensis Likert 5 poeng pasienttilfredshetsskala Minimumsverdi: Svært misfornøyd Maksimalverdi: Svært fornøyd Høyere skår betyr bedre resultat.
Slutt på studiebesøk (dag 4 (96t))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COC-R7-BABY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvann øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere