开发基于正念的在线干预措施，以减少年轻成年 MSM 中的少数群体压力和 HIV 风险 - 目标 3 (MBQR)
开发和测试基于互联网的正念干预，以减少年轻成年性少数男性的压力并促进与 HIV 相关的行为健康：目标 3，一项随机对照试验
研究概览
详细说明
2017 年，同性恋、双性恋和其他男男性接触者 (MSM) 占美国新感染 HIV 的 70%，而年轻的成年 MSM（18-34 岁；YMSM）占 HIV 病例的大部分。 YMSM 还经历了普遍存在的、经常同时发生的心理健康问题，包括抑郁、焦虑和药物滥用，造成了围绕 HIV 风险和次优 HIV 检测的“综合”状况。
YMSM 所经历的这种差异的一个关键驱动因素是少数群体压力。 基于身份的歧视的经历导致内化的污名化和适应不良的应对（例如，情绪失调、回避应对、冲动）由于与向提供者披露身份有关的焦虑以及对污名化遭遇的预期，他们在关键的卫生服务中，例如 HIV 检测。 最近的证据还表明，歧视暴露与生理应激反应（皮质醇水平）升高有关，这代表应对资源的枯竭和与压力相关的心理障碍（抑郁、焦虑）发展的风险增加。 因此，减少少数群体压力代表了一种有前途的跨诊断方法，可以减轻 YMSM 所经历的 HIV 负担和心理健康问题。
研究表明，基于正念的干预 (MBI) 针对与少数群体压力相关的机制，包括自我接纳、情绪失调和回避应对。 因此，作为个人层面的干预措施，MBI 可以通过减少心理症状、改善应对和增强与 HIV 相关的行为健康来降低 YMSM 的综合症风险，从而作为一种创新的 HIV 预防干预措施。 然而，没有针对 HIV 预防测试基于证据的 MBI，临床和研究证据表明需要进一步调整以提高其相关性并优化 YMSM 的参与度。
本研究旨在开发一种通过互联网提供的 MBI，以解决 YMSM 所经历的少数群体压力及其与 HIV 相关的负面健康后果。 具体而言，研究人员建议调整、完善和试点测试基于证据的 MBI，即基于正念的压力减轻 (MBSR)，以促进心理和性健康以及在痛苦的高风险 YMSM 中参与 HIV 检测。 目标 1-3 将支持后续制定和评估经过调整的干预措施。 为了最大限度地扩大覆盖范围、可扩展性和可用性，以帮助那些在寻求面对面咨询和健康服务方面遇到挑战的人群，该干预措施还将适用于基于互联网的交付。
目标 1.（先前已完成）在 ADAPT-ITT 模型的指导下，使用互联网交付使 MBSR 适应不良、高风险的 YMSM。 研究人员进行了形成性研究的迭代阶段，包括与 YMSM 的基于在线的焦点小组、征求利益相关者的反馈以及修订干预协议。 这一过程产生了用于 YMSM 的互联网交付的基于正念的干预协议的初稿，称为“基于正念的酷儿复原力 (MBQR)”。
目标 2.（之前已完成 - 请参阅 ClinicalTrials.gov ID：NCT05540652）通过基于互联网的开放试点向痛苦的高风险 YMSM (n=18) 管理经过改编的材料并收集反馈，从而完善干预协议。 在整合反馈之后，此过程将生成针对 YMSM 的互联网交付的、基于正念的干预协议的最终协议。
目标 3.（这是本临床试验注册的重点）检查互联网提供的基于正念的干预 (iMBI) 的可行性和可接受性，称为“基于正念的酷儿复原力 (MBQR)”，用于 HIV 预防。 研究人员将招募 60 名痛苦的高风险 YMSM 样本并将其随机分配到两组之一：MBQR 干预 (n=30) 或主动控制条件 (n=30)。 他们的目标是过度注册有色人种的 YMSM（例如，黑人/拉丁裔 YMSM），并预计该组将包括大约 50-60% 的黑人/拉丁裔 YMSM（或有色人种 YMSM）。 主要结果是 HIV 和 STI 检测以及自我报告的性危险行为。 次要结果是压力生物标志物（指甲皮质醇水平）、心理健康、少数民族压力和应对。 该研究将检查招聘和保留、参加的会议次数、自我报告的正念家庭练习、评估的完成情况以及干预的可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时指定的男性，
- 18至34岁，
- 确定为顺性别男人或非二元性别，
- 居住在美国，
- 能读和说英语，
- 在过去 6 个月内与另一名男子进行过无套肛交，
- 支持痛苦，由 PHQ-9 和 GAD-7 衡量，
- 拥有允许在线会议的设备（电话、平板电脑、计算机）。
- 筛查时 HIV 阴性
排除标准：如果参与者被确定具有会阻止他们给予有意义的同意或参与研究活动的症状，则参与者将被排除在研究之外，包括以下任何标准：
- 显着认知障碍
- 精神病
- 目前有症状且未经治疗的双相情感障碍
- 迫在眉睫的自杀风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的酷儿复原力 (MBQR)
MBQR 是一个在线的、基于 Zoom 的正念课程，每周 2.5 小时，为期十周，由酷儿正念教师协助，每周进行家庭练习以及额外的反思和阅读活动，参与者可以通过学习网站门户独立完成这些活动。
除了每周 10 节课之外，还有在第 6 周左右进行的全天静修（6 小时）。
参与者还在课程开始和中间与讲师进行一对一的会面，进行 30 分钟的欢迎电话和登记。
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这项工作旨在开发一种通过互联网提供的 MBI，以解决男男性接触者 (YMSM) 所经历的少数群体压力及其与 HIV 相关的负面健康后果。
这一目标将检验互联网提供的基于正念的干预 (iMBI) 的可行性和可接受性，称为“基于正念的酷儿复原力 (MBQR)”，用于艾滋病毒预防。
该研究将招募 60 名痛苦的高风险 YMSM 样本并将其随机分配到两组之一：MBQR 干预 (n=30) 或主动控制条件 (n=30)。
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有源比较器：健康教育
在线健康教育课程是一个自定进度的项目，对照组参与者可基本独立完成（无需小组会议，无需全天参与）。
十个每周模块预计每个需要约30至90分钟完成，内容包括阅读材料、视频、信息图表及其他相关活动（如反思、测验）。
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这项工作旨在开发一种通过互联网提供的 MBI，以解决男男性接触者 (YMSM) 所经历的少数群体压力及其与 HIV 相关的负面健康后果。
这一目标将检验互联网提供的基于正念的干预 (iMBI) 的可行性和可接受性，称为“基于正念的酷儿复原力 (MBQR)”，用于艾滋病毒预防。
该研究将招募 60 名痛苦的高风险 YMSM 样本并将其随机分配到两组之一：MBQR 干预 (n=30) 或主动控制条件 (n=30)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于在线正念的酷儿韧性可行性——以招募率衡量
大体时间：在研究招募期间，最长2个月
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本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿韧性的可行性和可接受性。
可行性将通过三项指标进行评估。
可行性的一个衡量指标将是参与者招募率。
招募率将通过比较符合筛选条件的参与者总数与成功入组研究的参与者人数来计算。
有关其他使用的指标，请参阅其他主要结局。
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在研究招募期间，最长2个月
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基于在线正念的酷儿韧性可行性：通过保留率衡量的HIV/STI检测提交
大体时间：基线、干预后（第10周）和6个月随访
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本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿韧性的可行性和可接受性。
可行性将通过三项指标进行评估。
一项可行性指标将是参与者保留率，通过完成评估的参与者数量来衡量。
三项评估中之一（即HIV/STI检测提交）的数据在此报告。
每个时间点分析的参与者数量代表提交了三项评估中任何一项的参与者数量。
有关使用的其他指标，请参阅其他主要结果。
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基线、干预后（第10周）和6个月随访
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通过保留率衡量的在线正念式酷儿韧性可行性：指甲样本提交
大体时间：基线、干预后（第10周）及6个月随访
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本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿韧性的可行性和可接受性。
可行性将通过三项指标进行评估。
其中一项可行性指标将是参与者保留率，通过完成评估的参与者数量来衡量。
这里报告了其中一项评估（即用于皮质醇水平测试的指甲样本提交）的数据。
每个时间点分析的参与者数量代表提交了任何一项评估的参与者数量。
有关使用的其他指标，请参阅其他主要结局指标。
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基线、干预后（第10周）及6个月随访
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在线正念性少数群体心理韧性的可行性——基于保留率的调查提交
大体时间：基线、干预后（第10周）和6个月随访
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本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿韧性的可行性和可接受性。可行性将通过三项指标进行评估。其中一项可行性指标是参与者保留率，通过完成评估的参与者数量来衡量。此处报告了三项评估中其中一项（即干预后和6个月随访调查提交）的数据。每个时间点分析的参与者数量代表提交了三项评估中任何一项的参与者数量。有关使用的其他指标，请参阅其他主要结局。
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基线、干预后（第10周）和6个月随访
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在线正念基於酷儿韧性可行性以参与度衡量
大体时间：在干预期间（10周）
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本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿韧性的可行性和可接受性。
可行性将通过三项指标进行评估。
其中一项可行性指标是参与者对MBQR项目的参与度（即对指定干预措施的依从性），将通过课程出勤数据来评估。
此处报告了参与者参加MBQR课程的平均次数。
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在干预期间（10周）
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通过客户满意度问卷测量的在线正念性少数群体抗逆力接受度
大体时间：干预后（第10周）
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本研究的主要目的是评估基于正念的酷儿韧性的可行性和可接受性。
可接受性将通过三项措施进行评估。
其中一项可接受性衡量标准将使用经过验证的8项客户满意度问卷（CSQ-8）进行可接受性评分。
参与者使用四点李克特量表对每个项目进行评分。
CSQ-8的总分范围从8到32，数值越高表示满意度越高。
有关其他使用的测量方法，请参见其他主要结果。
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干预后（第10周）
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在线正念式酷儿韧性课程可接受性（通过课程评估表测量）
大体时间：干预后（第10周）
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本研究的主要目标是评估基于正念的酷儿韧性的可行性和可接受性。
可接受性将通过三项措施进行评估。
其中一项可接受性措施将通过一份课程评估表进行，该表使用10个问题（采用四点李克特量表评分）和6个自由回答问题，提供关于研究干预的定性和定量反馈。
此处报告的是定量数据。
总分范围为10至40分，分数越高表示满意度越高。
有关其他使用的措施，请参阅其他主要结果。
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干预后（第10周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指甲皮质醇水平
大体时间：6个月
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将通过向参与者提供指甲收集套件来评估次要结果，从中可以使用皮质醇生物样本（即指甲修剪物）来评估研究期间参与者的皮质醇压力水平。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的跟进中通过指甲收集套件提交生物样本。 |
6个月
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抑郁症状：PHQ-9
大体时间：6个月
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该次要结果将通过 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估。 参与者将使用四项李克特量表（0=完全没有，1=好几天，2=超过一半的天数，3=几乎每天）来回答每个项目。 分数范围为 0-27，分界点表示轻度 (1-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度重度 (15-19) 和重度 (20-27) 抑郁症。 由于调查问卷依赖于患者的自我报告，因此所有回答都应由临床医生验证。 参与者将在基线、干预期间每周、干预后和 6 个月随访时完成 PHQ-9。 |
6个月
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抑郁症状：BDI-II
大体时间：6个月
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该次要结果将通过 21 项贝克抑郁量表 II (BDI-II) 进行评估。 根据过去两周的严重程度，每个项目都采用从 0 到 3 的 4 点李克特量表进行评分。 总分范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状水平越高；总分 0-13 为最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。 参与者将在基线、干预后和 6 个月随访时完成 BDI-II。 |
6个月
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焦虑症状
大体时间：6个月
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该次要结果将使用 7 项自我报告的广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 进行评估。 参与者将使用四项李克特量表报告焦虑症状（0=完全没有，1=几天，2=一半以上的天数，3=几乎每天）。 分数范围为 0-21，分数 5、10 和 15 分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。 当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。 由于调查问卷依赖于患者的自我报告，因此所有回答都应由临床医生验证。 参与者将在基线、干预期间每周、干预后和 6 个月随访时完成 GAD-7。 |
6个月
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感知压力
大体时间：6个月
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该次要结果将使用 10 项自我报告的感知压力量表 (PSS-10) 进行评估。 参与者将使用五项李克特量表（0=从不，1=几乎从不，2=有时，3=相当频繁，4=非常频繁）报告过去一个月的想法和感受。 分数可能在 0-40 之间。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的随访中完成 PSS-10。 |
6个月
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寂寞
大体时间：6个月
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该次要结果将使用 20 项自我报告的加州大学洛杉矶分校孤独感量表进行评估。 参与者将在四分李克特量表上回答 20 个项目（1=从不，2=很少，3=有时，4=有时）。 分数可能在 20-80 之间。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的随访中完成加州大学洛杉矶分校孤独感量表。 |
6个月
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正念
大体时间：6个月
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该次要结果将使用正念注意力意识量表 (MAAS) 进行评估。 参与者将在 6 点李克特量表上回答 15 个项目（1=几乎总是，2=非常频繁，3=有点频繁，4=有点不频繁，5=非常不频繁，6=几乎从不）。 分数范围从 15 到 90，较高的分数反映了较高水平的性格正念。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的随访中完成 MAAS。 |
6个月
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自我同情
大体时间：6个月
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该次要结果将使用 26 项经过验证的自我同情量表 (SCS) 进行评估；参与者使用 5 点李克特量表表明他们在困难时期通常如何对待自己，1 表示“几乎从不”到 5 表示“几乎总是”。 自我同情总分是通过对负面的子量表项目——自我判断、孤立和过度认同（即 1 = 5、2 = 4、3 = 3、4 = 2、5 = 1）进行反向评分来计算的) 然后计算总均值。 研究人员可以选择通过使用单个子量表疮或使用总分来分析他们的数据。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的随访中完成 SCS。 |
6个月
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情绪调节困难
大体时间：6个月
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该次要结果将使用情绪调节困难简表量表 (DERS-SF) 进行评估。 DERS-SF 是情绪调节六个方面的 18 项自我报告措施。 项目按照 1-5 的等级进行评分，其中 1 是（“几乎从不 [0-10%]”）； 2（“有时 [11-35%]”）； 3（“大约一半的时间 [36-65%]”）； 4（“大部分时间 [66-90%]”）；5 是（“几乎总是 [91-100%]”）。 得分越高表明情绪调节越困难。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的随访中完成 DERS-SF。 |
6个月
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酷儿社区归属感
大体时间：6个月
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该次要结果将使用九项酷儿社区归属量表进行评估。 参与者在五点李克特量表上对九个项目进行评分（1 = 完全没有或从不，2 = 几乎从不或偶尔，3 = 有时，4 = 大多数时间，5 = 所有时间）。 分数可能在 9-40 之间。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的跟进中完成自我报告量表。 |
6个月
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PrEP 意愿和依从性
大体时间：6个月
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该次要结果将使用五项暴露前预防 (PrEP) 历史和意愿问卷进行评估。 此外，参与者将完成六项 PrEP 依从性自我效能问卷。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的随访中完成自我报告问卷。 |
6个月
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睡觉
大体时间：6个月
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该次要结果将使用简明匹兹堡睡眠量表 (PSI-SF) 进行评估。 PSI-SF 是一份包含 10 项的自我报告，用于衡量参与者在过去一个月内的日常睡眠习惯。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的随访中完成 PSI-SF。 |
6个月
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内在的耻辱感/恐同症
大体时间：6个月
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内化耻辱/恐同症将使用自我报告的 9 项内化恐同症量表 (IHS) 进行评估，该量表使用四分量表（1=从不，2=很少，3=有时， 4=经常）。 分数范围从 9 到 36，分数越高表明内化的污名化程度越高。 参与者将在基线、干预后和 6 个月的随访中完成 IHS。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shufang Sun, Ph.D.、Brown University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2004002698-B
- K23AT011173 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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