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Sviluppo di un intervento online basato sulla consapevolezza per ridurre lo stress delle minoranze e il rischio di HIV tra i giovani adulti MSM - Obiettivo 3 (MBQR)

11 novembre 2025 aggiornato da: Brown University

Sviluppo e sperimentazione di un intervento di consapevolezza basato su Internet per ridurre lo stress delle minoranze e promuovere la salute comportamentale correlata all'HIV tra i giovani uomini appartenenti a minoranze sessuali: obiettivo 3, uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo generale dello studio di ricerca è quello di sviluppare e testare un programma basato sulla consapevolezza per giovani uomini adulti gay, bisessuali e queer a rischio di HIV (protocollo approvato dall'IRB della Brown University n. 2004002698). I ricercatori hanno completato gli Obiettivi 1 e 2 dello studio più ampio. L'obiettivo 1 ha utilizzato metodi qualitativi e coinvolti nella comunità, insieme a un sondaggio online quantitativo, per informare lo sviluppo dell'intervento con la popolazione dello studio. L'obiettivo 2 prevedeva la ricerca di feedback sul programma di consapevolezza sviluppato attraverso un progetto pilota aperto con 18 partecipanti della stessa popolazione di studio (giovani adulti gay, bisessuali e queer a rischio di HIV). La fase successiva dello sviluppo dell'intervento (Obiettivo 3 - registrato qui) registrerà e randomizzerà un campione di 60 YMSM ad alto rischio in difficoltà in uno dei due gruppi: intervento MBQR (n=30) o condizione di controllo attivo (n=30) . I ricercatori mirano a iscrivere eccessivamente YMSM di colore (ad esempio, Black/Latinx YMSM) e anticipare che il gruppo includa circa il 50-60% Black/Latinx YMSM (o YMSM di colore). Gli esiti primari sono test HIV e IST e comportamenti sessuali a rischio auto-riportati. Gli esiti secondari sono il biomarcatore dello stress (livelli di cortisolo ungueale), la salute psicologica, lo stress minoritario e il coping. Lo studio esaminerà il reclutamento e il mantenimento, il numero di sessioni frequentate, la pratica auto-riportata a casa della consapevolezza, il completamento della valutazione e l'accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2017, gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) costituivano il 70% delle nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti e i giovani adulti MSM (età 18-34; YMSM) rappresentano la maggior parte dei casi di HIV. YMSM sperimenta anche problemi di salute mentale prevalenti, spesso concomitanti, tra cui depressione, ansia e uso di sostanze, creando una condizione "sindemica" che circonda il rischio di HIV e test HIV non ottimali.

Un fattore chiave di tali disparità vissute da YMSM è lo stress delle minoranze. Le esperienze di discriminazione basata sull'identità portano allo stigma interiorizzato e al coping disadattivo (per es., disregolazione emotiva, coping evitante, impulsività) nei servizi sanitari chiave come il test HIV a causa dell'ansia correlata alla divulgazione dell'identità ai fornitori e all'anticipazione di incontri stigmatizzanti. Prove recenti suggeriscono anche che l'esposizione alla discriminazione è collegata a una maggiore risposta fisiologica allo stress (livello di cortisolo) che rappresenta l'esaurimento delle risorse di coping e un aumento del rischio di sviluppo di disturbi psicologici legati allo stress (depressione, ansia). Pertanto, la riduzione dello stress delle minoranze rappresenta un promettente approccio transdiagnostico per ridurre il peso dell'HIV e dei problemi di salute mentale vissuti da YMSM.

La ricerca suggerisce che gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) prendono di mira i meccanismi rilevanti per lo stress delle minoranze, tra cui l'accettazione di sé, la disregolazione emotiva e il coping evitante. Pertanto, come intervento a livello individuale, gli MBI possono fungere da intervento innovativo di prevenzione dell'HIV riducendo il rischio sindemico tra YMSM attraverso la riduzione dei sintomi psicologici, il miglioramento del coping e il miglioramento della salute comportamentale correlata all'HIV. Tuttavia, nessun MBI basato sull'evidenza è stato testato per la prevenzione dell'HIV e le prove cliniche e di ricerca suggeriscono che è giustificato un ulteriore adattamento per migliorare la sua rilevanza e ottimizzare l'impegno per YMSM.

Questo studio mira a sviluppare un MBI fornito da Internet per affrontare lo stress delle minoranze e le sue conseguenze negative sulla salute legate all'HIV vissute da YMSM. Nello specifico, i ricercatori propongono di adattare, perfezionare e testare pilota un MBI basato sull'evidenza, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), per promuovere la salute mentale e sessuale e l'impegno nei test dell'HIV tra YMSM in difficoltà e ad alto rischio. Gli obiettivi 1-3 sosterranno la successiva produzione e valutazione dell'intervento adattato. Per massimizzare la portata, la scalabilità e la disponibilità per una popolazione che incontra difficoltà nella ricerca di consulenza e servizi sanitari di persona, l'intervento sarà adattato anche per la fornitura basata su Internet.

Obiettivo 1. (Precedentemente completato) Adattare MBSR per YMSM in difficoltà e ad alto rischio utilizzando la consegna via Internet, guidato dal modello ADAPT-ITT. I ricercatori hanno condotto fasi iterative di ricerca formativa, inclusi focus group online con YMSM, sollecitazione di feedback da parte delle parti interessate e revisione dei protocolli di intervento. Questo processo ha portato alla prima bozza di un protocollo di intervento basato sulla consapevolezza fornito da Internet da utilizzare con YMSM, noto come "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".

Obiettivo 2. (Precedentemente completato - vedi ClinicalTrials.gov ID: NCT05540652) Perfezionare il protocollo di intervento somministrando materiali adattati a YMSM in difficoltà e ad alto rischio (n = 18) attraverso un progetto pilota aperto basato su Internet e raccogliere feedback. Dopo l'integrazione del feedback, questo processo si tradurrà in un protocollo finalizzato di un protocollo di intervento basato sulla consapevolezza fornito da Internet per YMSM.

Obiettivo 3. (Questo è l'obiettivo di questa registrazione della sperimentazione clinica) Esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento basato sulla consapevolezza fornito da Internet (iMBI), chiamato "Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)", per la prevenzione dell'HIV. I ricercatori registreranno e randomizzeranno un campione di 60 YMSM in difficoltà e ad alto rischio in uno dei due gruppi: intervento MBQR (n=30) o condizione di controllo attivo (n=30). Mireranno a iscrivere eccessivamente YMSM di colore (ad esempio, Black/Latinx YMSM) e anticipare il gruppo per includere circa il 50-60% Black/Latinx YMSM (o YMSM di colore). Gli esiti primari sono test HIV e IST e comportamenti sessuali a rischio auto-riportati. Gli esiti secondari sono il biomarcatore dello stress (livelli di cortisolo ungueale), la salute psicologica, lo stress minoritario e il coping. Lo studio esaminerà il reclutamento e il mantenimento, il numero di sessioni frequentate, la pratica auto-riportata a casa della consapevolezza, il completamento della valutazione e l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio assegnato alla nascita,
  • Avere dai 18 ai 34 anni,
  • Identificati come uomo cisgender o non binario,
  • Risiedi negli Stati Uniti,
  • Può leggere e parlare inglese,
  • Impegnata in sesso anale senza preservativo con un altro uomo negli ultimi 6 mesi,
  • Approvare il disagio, misurato dal PHQ-9 e dal GAD-7,
  • Possedere un dispositivo (telefono, tablet, computer) che consenta le conferenze online.
  • HIV negativo al momento dello screening

Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi dallo studio se sono determinati a presentare sintomi che impedirebbero loro di dare un consenso significativo o di partecipare alle attività di studio, incluso uno dei seguenti criteri:

  • Compromissione cognitiva significativa
  • Psicosi
  • Disturbo bipolare attualmente sintomatico e non trattato
  • Rischio suicidario imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resilienza queer basata sulla consapevolezza (MBQR)
MBQR è un corso di mindfulness online basato su Zoom che si riunisce 2,5 ore a settimana per dieci settimane, facilitato da insegnanti di mindfulness queer, con esercitazioni settimanali a casa e attività aggiuntive di riflessione e lettura che possono essere completate dai partecipanti in modo indipendente tramite il portale del sito web di studio. Oltre alle 10 sessioni settimanali c'è un ritiro di un'intera giornata (6 ore) che si svolge intorno alla settimana 6. I partecipanti si incontrano anche faccia a faccia con gli istruttori all'inizio e a metà della lezione per una chiamata di benvenuto di 30 minuti e il check-in.
Questo lavoro mira a sviluppare un MBI fornito da Internet per affrontare lo stress delle minoranze e le sue conseguenze negative sulla salute legate all'HIV vissute da giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). Questo obiettivo esaminerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento basato sulla consapevolezza fornito da Internet (iMBI), chiamato "Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)", per la prevenzione dell'HIV. Lo studio registrerà e randomizzerà un campione di 60 YMSM in difficoltà e ad alto rischio in uno dei due gruppi: intervento MBQR (n=30) o condizione di controllo attivo (n=30).
Comparatore attivo: Educazione Sanitaria
Il corso online di Educazione alla Salute è un programma autogestito che può essere completato in gran parte in modo indipendente (nessun incontro di gruppo, nessun evento che dura tutto il giorno) dai partecipanti del gruppo di controllo. I dieci moduli settimanali sono stimati richiedere circa 30-90 minuti ciascuno per essere completati e consistono in letture, video, infografiche e altre attività correlate (ad esempio, riflessioni, quiz).
Questo lavoro mira a sviluppare un MBI fornito da Internet per affrontare lo stress delle minoranze e le sue conseguenze negative sulla salute legate all'HIV vissute da giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). Questo obiettivo esaminerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento basato sulla consapevolezza fornito da Internet (iMBI), chiamato "Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)", per la prevenzione dell'HIV. Lo studio registrerà e randomizzerà un campione di 60 YMSM in difficoltà e ad alto rischio in uno dei due gruppi: intervento MBQR (n=30) o condizione di controllo attivo (n=30).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Resilienza Queer Basata sulla Consapevolezza Online Misurata attraverso i Tassi di Reclutamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento dello studio, fino a 2 mesi
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Resilienza Consapevole Basata sulla Comunità LGBTQ+. La fattibilità sarà valutata attraverso tre misure. Una misura della fattibilità sarà rappresentata dai tassi di reclutamento dei partecipanti. Il tasso di reclutamento sarà calcolato confrontando il numero totale di partecipanti idonei allo screening con coloro che sono stati arruolati con successo nello studio. Vedere altri esiti primari per le altre misure utilizzate.
Durante il periodo di reclutamento dello studio, fino a 2 mesi
Fattibilità della Resilienza Queer Basata sulla Consapevolezza Online Misurata dai Tassi di Ritenzione: Sottomissione del Test HIV/IST
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (settimana 10) e Follow-up a 6 mesi
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Resilienza Consapevole Basata sull'Identità Queer. La fattibilità sarà valutata tramite tre misure. Una misura della fattibilità sarà costituita dai tassi di ritenzione dei partecipanti, misurati dal numero di partecipanti che completano le valutazioni. I dati per una delle tre valutazioni (ovvero, l'invio del test per HIV/IST) sono riportati qui. Il numero di partecipanti analizzati per ciascun punto temporale rappresenta il numero di partecipanti che hanno inviato una qualsiasi delle tre valutazioni. Vedere altri esiti primari per le altre misure utilizzate.
Baseline, Post-intervento (settimana 10) e Follow-up a 6 mesi
Fattibilità della Resilienza Queer Basata sulla Consapevolezza Online Misurata dai Tassi di Ritenzione: Invio del Campione di Unghie
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (settimana 10) e follow-up a 6 mesi
L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Resilienza Queer Basata sulla Consapevolezza. La fattibilità sarà valutata attraverso tre misure. Una misura della fattibilità sarà il tasso di ritenzione dei partecipanti, misurato dal numero di partecipanti che completano le valutazioni. I dati per una delle tre valutazioni (cioè, la consegna del campione di unghie per il test dei livelli di cortisolo) sono riportati qui. Il numero di partecipanti analizzati per ogni punto temporale rappresenta il numero di partecipanti che hanno consegnato una qualsiasi delle tre valutazioni. Vedere altri esiti primari per le altre misure utilizzate.
Baseline, post-intervento (settimana 10) e follow-up a 6 mesi
Fattibilità della Resilienza Queer Basata sulla Consapevolezza Online Misurata dai Tassi di Ritenzione: Invio del Questionario
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (settimana 10), e Follow-up a 6 mesi
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Resilienza Queer Basata sulla Consapevolezza. La fattibilità sarà valutata attraverso tre misure. Una misura della fattibilità sarà il tasso di ritenzione dei partecipanti, misurato dal numero di partecipanti che completano le valutazioni. I dati per una delle tre valutazioni (ovvero, l'invio del sondaggio post-intervento e al follow-up di 6 mesi) sono riportati qui. Il numero di partecipanti analizzati per ogni momento temporale rappresenta il numero di partecipanti che hanno inviato una qualsiasi delle tre valutazioni. Vedere altri esiti primari per le altre misure utilizzate.
Baseline, Post-intervento (settimana 10), e Follow-up a 6 mesi
Fattibilità della Resilienza Queer Basata sulla Consapevolezza Online Misurata tramite Coinvolgimento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (10 settimane)
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Resilienza Queer basata sulla Consapevolezza. La fattibilità sarà valutata attraverso tre misure. Una misura della fattibilità sarà l'engagement con il programma MBQR (cioè, l'adesione all'intervento prescritto), che sarà valutata attraverso i dati sulla frequenza alle lezioni. Il numero medio di sessioni a cui i partecipanti hanno partecipato alle sessioni MBQR è riportato qui.
Durante il periodo di intervento (10 settimane)
Accettabilità della Resilienza Online Basata sulla Mindfulness per Persone LGBTQ+ Misurata Tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 10)
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Resilienza Basata sulla Consapevolezza per Persone LGBTQ+. L'accettabilità sarà valutata utilizzando tre misure. Una di queste misure di accettabilità sarà tramite valutazioni di accettabilità utilizzando il validato Questionario di Soddisfazione del Cliente a 8 item (CSQ-8). I partecipanti hanno valutato ogni item su una scala Likert a quattro punti. I punteggi totali per il CSQ-8 vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Vedere altri esiti primari per le altre misure utilizzate.
Post-intervento (settimana 10)
Accettabilità della Resilienza Quir Online Basata sulla Consapevolezza Misurata da un Modulo di Valutazione della Sessione
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 10)
L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità della Resilienza Queer Basata sulla Consapevolezza. L'accettabilità sarà valutata utilizzando tre misure. Una di queste misure di accettabilità sarà tramite un modulo di valutazione della sessione che fornisce feedback sia qualitativi che quantitativi sull'intervento dello studio utilizzando 10 domande, valutate su una scala Likert a quattro punti, e 6 domande a risposta libera. I dati quantitativi sono riportati qui. I punteggi totali variano da 10 a 40, con valori più alti che indicano una soddisfazione maggiore. Vedere altri esiti primari per le altre misure utilizzate.
Post-intervento (settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cortisolo delle unghie
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario verrà valutato fornendo ai partecipanti un kit per la raccolta delle unghie da cui è possibile utilizzare un bio-campione di cortisolo (ad esempio, ritagli di unghie) per valutare i livelli di stress del cortisolo dei partecipanti durante lo studio.

I partecipanti invieranno campioni biologici tramite un kit di raccolta delle unghie al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi
Sintomi di depressione: PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato tramite il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). I partecipanti risponderanno a ciascun elemento utilizzando una scala Likert a quattro elementi (0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più della metà dei giorni, 3=Quasi tutti i giorni). I punteggi vanno da 0 a 27 con punti di taglio che indicano depressione minima (1-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27). Poiché il questionario si basa sull'autovalutazione del paziente, tutte le risposte devono essere verificate da un medico.

I partecipanti completeranno il PHQ-9 al basale, settimanalmente durante l'intervento, al post-intervento e al follow-up di 6 mesi.

6 mesi
Sintomi depressivi: BDI-II
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato tramite il Beck Depression Inventory II (BDI-II) a 21 voci. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 a 3, in base alla gravità nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che suggeriscono livelli più elevati di sintomatologia depressiva; Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.

I partecipanti completeranno il BDI-II al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi.

6 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando la valutazione del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7). I partecipanti riporteranno i sintomi dell'ansia utilizzando una scala Likert a quattro elementi (0=Per niente, 1=Diversi giorni, 2=Più della metà dei giorni, 3=Quasi tutti i giorni). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che servono rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. Poiché il questionario si basa sull'autovalutazione del paziente, tutte le risposte devono essere verificate da un medico.

I partecipanti completeranno il GAD-7 al basale, settimanalmente durante l'intervento, al post-intervento e al follow-up di 6 mesi.

6 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10). I partecipanti riporteranno pensieri e sentimenti durante l'ultimo mese utilizzando una scala Likert a cinque elementi (0=Mai, 1=Quasi mai, 2=A volte, 3=Abbastanza spesso, 4=Molto spesso). I punteggi possono variare da 0 a 40.

I partecipanti completeranno il PSS-10 al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi
Solitudine
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA a 20 voci auto-riportata. I partecipanti risponderanno a 20 domande su una scala Likert a quattro punti (1=Mai, 2=Raramente, 3=A volte, 4=A volte). I punteggi possono variare da 20 a 80.

I partecipanti completeranno la scala della solitudine dell'UCLA al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). I partecipanti risponderanno a 15 domande su una scala Likert a sei punti (1=quasi sempre, 2=molto spesso, 3=abbastanza spesso, 4=abbastanza raramente, 5=molto raramente, 6=quasi mai). I punteggi vanno da 15 a 90 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di consapevolezza disposizionale.

I partecipanti completeranno il MAAS al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi
Auto compassione
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando la scala di autocompassione validata a 26 voci (SCS); I partecipanti indicano come si comportano tipicamente nei confronti di se stessi nei momenti difficili utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 sta per "Quasi mai" e 5 sta per "Quasi sempre". Il punteggio totale di auto-compassione viene calcolato invertendo il punteggio degli elementi negativi della sottoscala: auto-giudizio, isolamento e sovraidentificazione (ovvero, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) calcolando quindi una media totale. I ricercatori possono scegliere di analizzare i propri dati utilizzando singole piaghe sottoscala o utilizzando un punteggio totale.

I partecipanti completeranno il SCS al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Short Form Scale (DERS-SF). Il DERS-SF è una misura self-report di 18 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, dove 1 è ("quasi mai [0-10%]"); 2 ("a volte [11-35%]"); 3 ("circa la metà delle volte [36-65%]"); 4 ("la maggior parte delle volte [66-90%]) e 5 ("quasi sempre [91-100%]"). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.

I partecipanti completeranno il DERS-SF al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi
Appartenenza alla comunità queer
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando la scala di appartenenza alla comunità queer a nove voci. I partecipanti valutano nove elementi su una scala Likert a cinque punti (1=per niente o mai, 2=quasi mai o occasionalmente, 3=qualche volta, 4=quasi sempre, 5=sempre). I punteggi possono variare da 9 a 40.

I partecipanti completeranno la scala di autovalutazione al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi
Disponibilità e adesione alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando un questionario anamnestico e sulla disponibilità di cinque voci per la profilassi pre-esposizione (PrEP). Inoltre, i partecipanti completeranno un questionario di autoefficacia sull'adesione alla PrEP di sei elementi.

I partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo risultato secondario sarà valutato utilizzando il Brief Pittsburgh Sleep Inventory (PSI-SF). Il PSI-SF è un self-report di 10 item che misura le abitudini di sonno abituali di un partecipante durante l'ultimo mese.

I partecipanti completeranno il PSI-SF al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi
Stigma interiorizzato/omofobia
Lasso di tempo: 6 mesi

Lo stigma/omofobia interiorizzato sarà valutato utilizzando la scala per l'omofobia interiorizzata (IHS) a 9 voci che misura lo stigma percepito e sperimentato negli ultimi 12 mesi utilizzando una scala a quattro punti (1=mai, 2=raramente, 3=a volte, 4=Spesso). I punteggi vanno da 9 a 36 con punteggi più alti che indicano uno stigma interiorizzato più elevato.

I partecipanti completeranno l'IHS al basale, post-intervento e follow-up a 6 mesi.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shufang Sun, Ph.D., Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la raccolta, la pulizia e l'analisi dei dati, prevediamo di pubblicare dati quantitativi anonimizzati in un archivio di dati scientifici aperti (ad es. Open Science Framework). I dati qualitativi anonimizzati saranno disponibili su richiesta al PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Autunno 2024

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Resilienza queer basata sulla consapevolezza (MBQR)

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