- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05855655
Opracowanie internetowej interwencji opartej na uważności w celu zmniejszenia stresu związanego z mniejszościami i ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród młodych dorosłych MSM – cel 3 (MBQR)
Opracowywanie i testowanie opartej na Internecie interwencji uważności w celu zmniejszenia stresu związanego z mniejszościami i promowania zdrowia behawioralnego związanego z HIV wśród młodych dorosłych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych: cel 3, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2017 roku homoseksualiści, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) stanowili 70% nowych zakażeń wirusem HIV w USA, a młodzi dorośli MSM (wiek 18-34; YMSM) stanowią większość przypadków HIV. YMSM doświadcza również powszechnych, często współwystępujących problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym depresji, lęku i używania substancji, tworząc stan „syndemiczny” związany z ryzykiem zakażenia wirusem HIV i nieoptymalnymi testami na obecność wirusa HIV.
Kluczowym czynnikiem powodującym takie dysproporcje doświadczane przez YMSM jest stres mniejszości. Doświadczenia dyskryminacji ze względu na tożsamość prowadzą do zinternalizowanej stygmatyzacji i nieprzystosowanego radzenia sobie (np. dysregulacja emocji, unikanie radzenia sobie, impulsywność) Dalszymi skutkami stresu mniejszościowego są zły stan zdrowia psychicznego (depresja i lęk), zwiększone ryzyko seksualne i brak zaangażowania w kluczowych usługach zdrowotnych, takich jak testy na obecność wirusa HIV, z powodu niepokoju związanego z ujawnieniem tożsamości świadczeniodawcom i oczekiwaniem stygmatyzujących spotkań. Niedawne dowody sugerują również, że narażenie na dyskryminację wiąże się ze zwiększoną fizjologiczną reakcją na stres (poziom kortyzolu), co oznacza wyczerpanie zasobów radzenia sobie i zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń psychicznych związanych ze stresem (depresja, lęk). Dlatego zmniejszenie stresu mniejszości stanowi obiecujące podejście transdiagnostyczne do zmniejszenia ciężaru HIV i problemów ze zdrowiem psychicznym doświadczanych przez YMSM.
Badania sugerują, że interwencje oparte na uważności (MBI) celują w mechanizmy istotne dla stresu mniejszości, w tym samoakceptację, rozregulowanie emocjonalne i unikowe radzenie sobie. Dlatego też, jako interwencja na poziomie indywidualnym, MBI mogą służyć jako innowacyjna interwencja w profilaktyce HIV poprzez obniżenie ryzyka syndemicznego wśród YMSM poprzez zmniejszenie objawów psychologicznych, poprawę radzenia sobie i poprawę zdrowia behawioralnego związanego z HIV. Jednak żadne MBI oparte na dowodach nie zostały przetestowane pod kątem zapobiegania HIV, a dowody kliniczne i naukowe sugerują, że dalsza adaptacja jest uzasadniona w celu poprawy jego przydatności i optymalizacji zaangażowania w YMSM.
To badanie ma na celu opracowanie MBI dostarczanego przez Internet w celu rozwiązania stresu mniejszości i jego negatywnych konsekwencji zdrowotnych związanych z HIV, których doświadcza YMSM. W szczególności naukowcy proponują dostosowanie, udoskonalenie i przetestowanie pilotażowe opartego na dowodach MBI, redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), w celu promowania zdrowia psychicznego i seksualnego oraz zaangażowania w testy na obecność wirusa HIV wśród zagrożonych YMSM wysokiego ryzyka. Cele 1-3 będą wspierać późniejszą produkcję i ocenę dostosowanej interwencji. Aby zmaksymalizować zasięg, skalowalność i dostępność dla populacji, która doświadcza wyzwań związanych z osobistymi poradami i usługami zdrowotnymi, interwencja zostanie również dostosowana do świadczenia przez Internet.
Cel 1. (Wcześniej ukończony) Dostosowanie MBSR do trudnej sytuacji YMSM wysokiego ryzyka z wykorzystaniem dostarczania przez Internet, kierując się modelem ADAPT-ITT. Badacze przeprowadzili iteracyjne fazy badań formatywnych, w tym internetowe grupy fokusowe z YMSM, pozyskiwanie informacji zwrotnych od interesariuszy oraz rewizję protokołów interwencji. Proces ten zaowocował pierwszym szkicem dostarczonego przez Internet protokołu interwencji opartego na uważności do użytku z YMSM, znanego jako „Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)”.
Cel 2. (Wcześniej ukończony — patrz ClinicalTrials.gov ID: NCT05540652) Udoskonal protokół interwencji, podając dostosowane materiały YMSM wysokiego ryzyka w trudnej sytuacji (n=18) za pośrednictwem internetowego otwartego pilotażu i zbierając informacje zwrotne. Po zintegrowaniu informacji zwrotnych proces ten doprowadzi do sfinalizowania protokołu dostarczonego przez Internet protokołu interwencji opartego na uważności dla YMSM.
Cel 3. (Na tym koncentruje się niniejsza rejestracja badania klinicznego) Zbadanie wykonalności i akceptacji internetowej interwencji opartej na uważności (iMBI), zwanej „Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)”, w celu zapobiegania HIV. Badacze zapiszą i losowo przydzielą próbkę 60 zagrożonych YMSM wysokiego ryzyka do jednej z dwóch grup: interwencja MBQR (n=30) lub aktywna kontrola (n=30). Będą dążyć do nadmiernej liczby zapisanych kolorowych YMSM (np. czarnych/latynoskich YMSM) i przewidywać, że grupa obejmie około 50-60% czarnych/latynoskich YMSM (lub kolorowych YMSM). Głównymi wynikami są testy na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową oraz zgłaszane przez samych siebie ryzykowne zachowania seksualne. Wyniki drugorzędne to biomarker stresu (poziom kortyzolu w paznokciach), zdrowie psychiczne, stres mniejszości i radzenie sobie. W badaniu zbadana zostanie rekrutacja i retencja, liczba sesji, na które uczęszczano, zgłaszana przez samych siebie praktyka uważności w domu, ukończenie oceny i akceptowalność interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisany mężczyzna przy urodzeniu,
- Będąc w wieku od 18 do 34 lat,
- Zidentyfikuj się jako mężczyzna cispłciowy lub niebinarny,
- Mieszkać w Stanach Zjednoczonych,
- Potrafi czytać i mówić po angielsku,
- uprawiała seks analny bez prezerwatywy z innym mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Zaakceptuj cierpienie, mierzone za pomocą PHQ-9 i GAD-7,
- Posiadać urządzenie (telefon, tablet, komputer) umożliwiające prowadzenie konferencji online.
- HIV-ujemny w czasie badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną stwierdzone objawy, które uniemożliwiłyby im wyrażenie znaczącej zgody lub udział w działaniach badawczych, w tym którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Psychoza
- Obecnie objawowa i nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Queer Resilience oparta na uważności (MBQR)
MBQR to internetowy kurs uważności oparty na platformie Zoom, który odbywa się przez 2,5 godziny tygodniowo przez dziesięć tygodni, prowadzony przez queerowych nauczycieli uważności, z cotygodniową praktyką domową oraz dodatkowymi zajęciami związanymi z refleksją i czytaniem, które uczestnicy mogą wykonać niezależnie za pośrednictwem portalu internetowego poświęconego nauce.
Oprócz 10 cotygodniowych sesji odbywają się całodniowe rekolekcje (6 godzin), które odbywają się około 6 tygodnia.
Uczestnicy spotykają się również jeden na jednego z instruktorem (instruktorami) na początku i w połowie zajęć na 30-minutową rozmowę powitalną i meldunek.
|
Ta praca ma na celu opracowanie MBI dostarczanego przez Internet, aby zająć się stresem mniejszości i jego negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi związanymi z HIV, których doświadczają młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM).
W tym celu zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność internetowej interwencji opartej na uważności (iMBI), zwanej „Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)”, w profilaktyce HIV.
Badanie obejmie i losowo przydzieli próbkę 60 zagrożonych YMSM wysokiego ryzyka do jednej z dwóch grup: interwencja MBQR (n=30) lub aktywna kontrola (n=30).
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Internetowy kurs Edukacji Zdrowotnej to samodzielny program, który w dużej mierze może być ukończony niezależnie (bez spotkań grupowych, bez całodniowych zajęć) przez uczestników grupy kontrolnej.
Dziesięć cotygodniowych modułów szacuje się, że zajmie około 30 do 90 minut każdy do ukończenia i składają się one z lektur, filmów, infografik oraz innych powiązanych aktywności (np. refleksji, quizów).
|
Ta praca ma na celu opracowanie MBI dostarczanego przez Internet, aby zająć się stresem mniejszości i jego negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi związanymi z HIV, których doświadczają młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM).
W tym celu zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność internetowej interwencji opartej na uważności (iMBI), zwanej „Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)”, w profilaktyce HIV.
Badanie obejmie i losowo przydzieli próbkę 60 zagrożonych YMSM wysokiego ryzyka do jednej z dwóch grup: interwencja MBQR (n=30) lub aktywna kontrola (n=30).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność internetowego programu uważności opartej na odporności osób LGBTQ+ mierzona wskaźnikami rekrutacji
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji do badania, do 2 miesięcy
|
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności Mindfulness-Based Queer Resilience.
Wykonalność będzie oceniana za pomocą trzech miar.
Jedną z miar wykonalności będą wskaźniki rekrutacji uczestników.
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony poprzez porównanie całkowitej liczby uczestników zakwalifikowanych w badaniu przesiewowym do tych, którzy zostali pomyślnie zrekrutowani do badania.
Zobacz inne pierwotne punkty końcowe dla pozostałych zastosowanych miar.
|
W okresie rekrutacji do badania, do 2 miesięcy
|
|
Wykonalność internetowego queerowego budowania odporności opartego na uważności mierzonego wskaźnikami retencji: zgłoszenie do testów na HIV/STI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Po interwencji (tydzień 10) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności Mindfulness-Based Queer Resilience.
Wykonalność będzie oceniana za pomocą trzech miar.
Jedną z miar wykonalności będzie wskaźnik retencji uczestników, mierzony liczbą uczestników ukończających oceny.
Dane dla jednej z trzech ocen (tj. zgłoszenia testu na HIV/STI) są tutaj raportowane.
Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego reprezentuje liczbę uczestników, którzy zgłosili którąkolwiek z trzech ocen.
Zobacz inne pierwotne wyniki dla innych zastosowanych miar.
|
Punkt wyjściowy, Po interwencji (tydzień 10) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Wykonalność internetowej uważności opartej na odporności osób queer mierzona wskaźnikami retencji: Przekazanie próbek paznokci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 10) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu Mindfulness-Based Queer Resilience.
Wykonalność będzie oceniana za pomocą trzech miar. Jedną z miar wykonalności będą wskaźniki retencji uczestników, mierzone liczbą uczestników ukończonych ocen. Dane dla jednej z trzech ocen (tj. próbki paznokci do badania poziomu kortyzolu) są tutaj raportowane. Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego reprezentuje liczbę uczestników, którzy przesłali którąkolwiek z trzech ocen. Zobacz inne pierwotne wyniki dla innych zastosowanych miar. |
Punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 10) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Wykonalność internetowego opartego na uważności programu budowania odporności osób LGBTQ+ mierzona wskaźnikami retencji: Przesłanie ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa, Po interwencji (tydzień 10) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu Mindfulness-Based Queer Resilience.
Wykonalność będzie oceniana za pomocą trzech miar.
Jedną z miar wykonalności będą wskaźniki utrzymania uczestników, mierzone liczbą uczestników ukończających oceny.
Dane dla jednej z trzech ocen (tj. przesłanie ankiety po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji) są tutaj raportowane.
Liczba uczestników analizowanych dla każdego punktu czasowego reprezentuje liczbę uczestników, którzy przesłali którąkolwiek z trzech ocen.
Zobacz inne pierwotne wyniki dla pozostałych zastosowanych miar.
|
Linia bazowa, Po interwencji (tydzień 10) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Wykonalność internetowej queerowej odporności opartej na uważności mierzona zaangażowaniem
Ramy czasowe: W trakcie okresu interwencji (10 tygodni)
|
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności programu Mindfulness-Based Queer Resilience. Wykonalność będzie oceniana za pomocą trzech wskaźników. Jednym ze wskaźników wykonalności będzie zaangażowanie w program MBQR (tj. przestrzeganie przepisanej interwencji), które będzie oceniane na podstawie danych dotyczących frekwencji na zajęciach. Średnia liczba sesji, w których uczestnicy uczestniczyli w sesjach MBQR, jest tutaj raportowana.
|
W trakcie okresu interwencji (10 tygodni)
|
|
Akceptowalność internetowej uważności opartej na odporności osób queer mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 10)
|
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności Mindfulness-Based Queer Resilience.
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą trzech miar. Jedną z takich miar akceptowalności będą oceny akceptowalności przy użyciu zatwierdzonego 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). Uczestnicy oceniali każdą pozycję na czterostopniowej skali Likerta. Łączne wyniki dla CSQ-8 mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom satysfakcji. Zobacz inne pierwszorzędowe punkty końcowe dla innych zastosowanych miar. |
Po interwencji (tydzień 10)
|
|
Akceptowalność internetowej uważności opartej na queerowej odporności mierzona za pomocą formularza oceny sesji
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 10)
|
Głównym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności Mindfulness-Based Queer Resilience.
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą trzech miar.
Jedną z takich miar akceptowalności będzie formularz ewaluacji sesji, który zapewnia zarówno jakościowe, jak i ilościowe informacje zwrotne na temat interwencji badawczej za pomocą 10 pytań ocenianych w czterostopniowej skali Likerta oraz 6 pytań z wolną odpowiedzią.
Dane ilościowe są tutaj raportowane.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Zobacz inne pierwotne wyniki dla pozostałych zastosowanych miar.
|
Po interwencji (tydzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w paznokciach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony poprzez dostarczenie uczestnikom zestawu do pobierania próbek paznokci, z którego można wykorzystać biopróbkę kortyzolu (tj. skrawki paznokci) do oceny poziomu stresu kortyzolu u uczestników podczas badania. Uczestnicy będą przesyłać próbki biologiczne za pomocą zestawu do pobierania paznokci na początku, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Objawy depresji: PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Uczestnicy będą odpowiadać na każdą pozycję za pomocą czteropunktowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27 z punktami odcięcia wskazującymi na minimalną (1-4), łagodną (5-9), umiarkowaną (10-14), umiarkowanie ciężką (15-19) i ciężką (20-27) depresję. Ponieważ kwestionariusz opiera się na samoopisie pacjenta, wszystkie odpowiedzi powinny zostać zweryfikowane przez lekarza. Uczestnicy wypełnią PHQ-9 na początku, co tydzień podczas interwencji, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Objawy depresji: BDI-II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą 21-punktowego Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali typu Likerta, od 0 do 3, w oparciu o nasilenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższy poziom objawów depresji; Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki. Uczestnicy wypełnią BDI-II na początku badania, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą 7-punktowej, samodzielnie zgłoszonej Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Uczestnicy będą zgłaszać objawy lękowe za pomocą czteropunktowej skali Likerta (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki 5, 10 i 15 służą jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej. Ponieważ kwestionariusz opiera się na samoopisie pacjenta, wszystkie odpowiedzi powinny zostać zweryfikowane przez lekarza. Uczestnicy wypełnią GAD-7 na początku badania, co tydzień podczas interwencji, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10). Uczestnicy opisują myśli i uczucia w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą pięciopunktowej skali Likerta (0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=dość często, 4=bardzo często). Wyniki mogą wahać się od 0 do 40. Uczestnicy wypełnią PSS-10 na początku badania, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Samotność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą 20-itemowej, zgłaszanej przez samych siebie Skali Samotności UCLA. Uczestnicy odpowiedzą na 20 pozycji na czterostopniowej skali Likerta (1=Nigdy, 2=Rzadko, 3=Czasami, 4=Czasami). Wyniki mogą wahać się od 20 do 80. Uczestnicy wypełnią Skalę Samotności UCLA na początku badania, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Uważność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS). Uczestnicy odpowiadają na 15 pozycji na sześciostopniowej skali Likerta (1 = Prawie zawsze, 2 = Bardzo często, 3 = Dość często, 4 = Dość rzadko, 5 = Bardzo rzadko, 6 = Prawie nigdy). Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności. Uczestnicy wypełnią MAAS na początku, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony przy użyciu 26-itemowej zatwierdzonej Skali Współczucia wobec Siebie (SCS); Uczestnicy wskazują, jak zazwyczaj zachowują się wobec siebie w trudnych czasach, używając 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Prawie nigdy”, a 5 „Prawie zawsze”. Całkowity wynik samowspółczucia jest obliczany przez odwrócenie punktacji negatywnych elementów podskali - samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja (tj. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ), a następnie obliczając całkowitą średnią. Badacze mogą zdecydować się na analizę swoich danych za pomocą pojedynczych ran w podskalach lub za pomocą wyniku całkowitego. Uczestnicy wypełnią SCS na początku, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Trudności z regulacją emocji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą Skróconej Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF). DERS-SF to 18-itemowa samoopisowa miara sześciu aspektów regulacji emocji. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 to („prawie nigdy [0–10%]”); 2 („czasami [11-35%]”); 3 („około połowy czasu [36-65%]”); 4 („przez większość czasu [66-90%]); a 5 to („prawie zawsze [91–100%]”). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji. Uczestnicy wypełnią DERS-SF na początku, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Przynależność do społeczności queer
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą dziewięciopunktowej skali Przynależności do Społeczności Queer. Uczestnicy oceniają dziewięć pozycji na pięciostopniowej skali Likerta (1 = wcale lub nigdy, 2 = prawie nigdy lub sporadycznie, 3 = przez jakiś czas, 4 = przez większość czasu, 5 = przez cały czas). Wyniki mogą wahać się od 9 do 40. Uczestnicy wypełnią skalę samoopisową na początku badania, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Chęć i przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony za pomocą pięciopunktowego kwestionariusza dotyczącego profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i gotowości. Dodatkowo uczestnicy wypełnią sześcioelementowy kwestionariusz dotyczący samoskuteczności przestrzegania PrEP. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe na początku badania, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Spać
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten drugorzędny wynik zostanie oceniony przy użyciu Inwentarza Snu Brief Pittsburgh (PSI-SF). PSI-SF to 10-punktowy samoopis, który mierzy zwykłe nawyki związane ze snem uczestnika w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy wypełnią PSI-SF na początku badania, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. |
6 miesięcy
|
|
Zinternalizowane piętno/homofobia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zinternalizowana stygmatyzacja/homofobia zostanie oceniona za pomocą samoopisowej 9-itemowej Skali Zinternalizowanej Homofobii (IHS), która mierzy postrzegane i doświadczane stygmatyzację w ciągu ostatnich 12 miesięcy przy użyciu czteropunktowej skali (1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=Często). Wyniki wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zinternalizowane piętno. Uczestnicy wypełnią IHS na początku badania, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shufang Sun, Ph.D., Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004002698-B
- K23AT011173 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Queer Resilience oparta na uważności (MBQR)
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyHIV | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Stres mniejszościowyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania