Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en online mindfulness-basert intervensjon for å redusere minoritetsstress og HIV-risiko blant unge voksne MSM - Mål 3 (MBQR)

11. november 2025 oppdatert av: Brown University

Utvikle og teste internettbasert oppmerksomhetsintervensjon for å redusere minoritetsstress og fremme HIV-relatert atferdshelse blant unge voksne seksuelle minoritetsmenn: Mål 3, en randomisert kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med forskningsstudien er å utvikle og teste et mindfulness-basert program for unge voksne homofile, bifile og skeive menn med risiko for HIV (Brown University IRB godkjent protokoll #2004002698). Forskere har fullført mål 1 og 2 i den bredere studien. Mål 1 brukte kvalitative, samfunnsengasjerte metoder, sammen med en kvantitativ nettbasert undersøkelse, for å informere om intervensjonsutvikling med studiepopulasjonen. Mål 2 innebar å søke tilbakemelding på det utviklede mindfulness-programmet gjennom en åpen pilot med 18 deltakere fra samme studiepopulasjon (unge voksne homofile, bifile og skeive menn med risiko for HIV). Den neste fasen av intervensjonsutviklingen (Mål 3 - registrert her) vil registrere og randomisere et utvalg på 60 nødlidende, høyrisiko YMSM i en av to grupper: MBQR-intervensjon (n=30) eller aktiv kontrolltilstand (n=30) . Forskere tar sikte på å overregistrere YMSM av farge (f.eks. Black/Latinx YMSM) og forventer at gruppen inkluderer omtrent 50-60 % Black/Latinx YMSM (eller YMSM av farge). Primære utfall er HIV- og STI-testing og selvrapportert seksuell risikoatferd. Sekundære utfall er stressbiomarkør (kortisolnivåer i neglene), psykologisk helse, minoritetsstress og mestring. Studien vil undersøke rekruttering og oppbevaring, antall besøkte økter, selvrapportert hjemmepraksis av oppmerksomhet, fullføring av vurdering og aksept av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2017 utgjorde homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) 70 % av nye HIV-infeksjoner i USA, og unge voksne MSM (18-34 år; YMSM) står for flertallet av HIV-tilfellene. YMSM opplever også utbredte, ofte samtidige psykiske helseproblemer, inkludert depresjon, angst og rusmiddelbruk, noe som skaper en "syndemisk" tilstand rundt HIV-risiko og suboptimal HIV-testing.

En nøkkeldriver for slike ulikheter som YMSM opplever er minoritetsstress. Erfaringer med identitetsbasert diskriminering fører til internalisert stigma og maladaptiv mestring (f.eks. følelsesmessig dysregulering, unngående mestring, impulsivitet) "nedstrøms"-effektene av minoritetsstress er dårlig mental helse (depresjon og angst), økt seksuell risiko og manglende engasjement i sentrale helsetjenester som HIV-testing på grunn av angst knyttet til identitetsavsløring til tilbydere og forventning om stigmatiserende møter. Nyere bevis tyder også på at diskrimineringseksponering er knyttet til økt fysiologisk stressrespons (kortisolnivå) som representerer utarming av mestringsressurser og økt risiko for utvikling av stressrelaterte psykologiske lidelser (depresjon, angst). Derfor representerer reduksjon av minoritetsstress en lovende transdiagnostisk tilnærming for å redusere belastningen av HIV og psykiske helseproblemer som YMSM opplever.

Forskning tyder på at Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) retter seg mot mekanismer som er relevante for minoritetsstress, inkludert selvaksept, emosjonell dysregulering og unngående mestring. Derfor, som en intervensjon på individnivå, kan MBI-er tjene som en innovativ HIV-forebyggende intervensjon ved å redusere den syndemiske risikoen blant YMSM gjennom å redusere psykologiske symptomer, forbedre mestring og forbedre HIV-relatert atferdshelse. Imidlertid har ingen evidensbaserte MBIer blitt testet for HIV-forebygging, og kliniske og forskningsmessige bevis tyder på at ytterligere tilpasning er berettiget for å forbedre relevansen og optimalisere engasjementet for YMSM.

Denne studien har som mål å utvikle en internettlevert MBI for å adressere minoritetsstress og dets negative HIV-relaterte helsekonsekvenser som YMSM opplever. Spesifikt foreslår forskerne å tilpasse, avgrense og pilotteste en evidensbasert MBI, Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), for å fremme mental og seksuell helse og engasjement for HIV-testing blant nødstedte, høyrisiko YMSM. Mål 1-3 vil støtte den etterfølgende produksjon og evaluering av den tilpassede intervensjonen. For å maksimere rekkevidde, skalerbarhet og tilgjengelighet for en befolkning som opplever utfordringer med å søke personlig rådgivning og helsetjenester, vil intervensjonen også være tilpasset internettbasert levering.

Mål 1. (Tidligere fullført) Tilpass MBSR for nødlidende, høyrisiko YMSM ved bruk av internettlevering, veiledet av ADAPT-ITT-modellen. Forskere gjennomførte iterative faser av formativ forskning inkludert nettbaserte fokusgrupper med YMSM, innhenting av tilbakemeldinger fra interessenter og revisjon av intervensjonsprotokoller. Denne prosessen resulterte i det første utkastet til en internettlevert, mindfulness-basert intervensjonsprotokoll for bruk med YMSM, kjent som "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".

Mål 2. (Tidligere fullført - se ClinicalTrials.gov ID: NCT05540652) Avgrens intervensjonsprotokollen ved å administrere tilpasset materiale til nødstilte, høyrisiko YMSM (n=18) gjennom internettbasert åpen pilot og samle tilbakemeldinger. Etter integrering av tilbakemelding, vil denne prosessen resultere i en ferdigstilt protokoll for en internettlevert, mindfulness-basert intervensjonsprotokoll for YMSM.

Mål 3. (Dette er fokus for denne registreringen av kliniske forsøk) Undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den internettleverte mindfulness-baserte intervensjonen (iMBI), kalt "Mindfulness-basert Queer Resilience (MBQR)", for HIV-forebygging. Forskere vil registrere og randomisere et utvalg av 60 nødlidende, høyrisiko YMSM i en av to grupper: MBQR-intervensjon (n=30) eller aktiv kontrolltilstand (n=30). De vil ta sikte på å overregistrere YMSM av farge (f.eks. Black/Latinx YMSM) og forvente at gruppen inkluderer omtrent 50-60 % Black/Latinx YMSM (eller YMSM av farge). Primære utfall er HIV- og STI-testing og selvrapportert seksuell risikoatferd. Sekundære utfall er stressbiomarkør (kortisolnivåer i neglene), psykologisk helse, minoritetsstress og mestring. Studien vil undersøke rekruttering og oppbevaring, antall besøkte økter, selvrapportert hjemmepraksis av oppmerksomhet, fullføring av vurdering og aksept av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildelt mann ved fødselen,
  • Å være 18 til 34 år gammel,
  • Identifiser som en cisgender mann eller ikke-binær,
  • Bosatt i USA,
  • Kan lese og snakke engelsk,
  • Engasjert i kondomløs analsex med en annen mann de siste 6 månedene,
  • Støtter nød, målt ved PHQ-9 og GAD-7,
  • Ha en enhet (telefon, nettbrett, datamaskin) som muliggjør nettkonferanser.
  • HIV-negativ på tidspunktet for screening

Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de er fast bestemt på å ha symptomer som vil hindre dem i å gi meningsfullt samtykke eller delta i studieaktiviteter, inkludert noen av følgende kriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt
  • Psykose
  • For tiden symptomatisk og ubehandlet bipolar lidelse
  • Overhengende selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert Queer Resilience (MBQR)
MBQR er et nettbasert, Zoom-basert mindfulness-kurs som møter 2,5 timer per uke i ti uker, tilrettelagt av queer mindfulness-lærere, med ukentlig hjemmetrening og ytterligere refleksjons- og leseaktiviteter som kan gjennomføres av deltakerne selvstendig via studienettstedets portal. I tillegg til de 10 ukentlige øktene er det en heldagsretreat (6 timer) som finner sted rundt uke 6. Deltakerne møtes også en-til-en med instruktøren(e) i begynnelsen og midten av timen for en 30-minutters velkomstsamtale og sjekke inn.
Dette arbeidet tar sikte på å utvikle en internettlevert MBI for å adressere minoritetsstress og dets negative HIV-relaterte helsekonsekvenser som oppleves av unge menn som har sex med menn (YMSM). Dette målet vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den internettleverte mindfulness-baserte intervensjonen (iMBI), kalt "Mindfulness-basert Queer Resilience (MBQR)", for HIV-forebygging. Studien vil registrere og randomisere et utvalg av 60 nødlidende, høyrisiko YMSM i en av to grupper: MBQR-intervensjon (n=30) eller aktiv kontrolltilstand (n=30).
Aktiv komparator: Helseopplæring
Det online Helsedanning-kurset er et selvstyrt program som i stor grad kan fullføres uavhengig (ingen gruppemøter, ingen helgedager) av kontrollgruppedeltakerne. De ti ukentlige modulene anslås å ta omtrent 30 til 90 minutter hver å fullføre og består av lesestoff, videoer, infografikk og andre relaterte aktiviteter (f.eks. refleksjoner, spørrekonkurranser).
Dette arbeidet tar sikte på å utvikle en internettlevert MBI for å adressere minoritetsstress og dets negative HIV-relaterte helsekonsekvenser som oppleves av unge menn som har sex med menn (YMSM). Dette målet vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den internettleverte mindfulness-baserte intervensjonen (iMBI), kalt "Mindfulness-basert Queer Resilience (MBQR)", for HIV-forebygging. Studien vil registrere og randomisere et utvalg av 60 nødlidende, høyrisiko YMSM i en av to grupper: MBQR-intervensjon (n=30) eller aktiv kontrolltilstand (n=30).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av nettbasert oppmerksomhetstreningsbasert skeiv motstandsdyktighet målt ved rekrutteringsrater
Tidsramme: Under rekrutteringsperioden for studien, inntil 2 måneder
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via tre mål. Et mål for gjennomførbarhet vil være deltakernes rekrutteringsrater. Rekrutteringsraten vil bli beregnet ved å sammenligne totalt antall deltakere som ble vurdert som kvalifiserte med de som ble vellykket påmeldt til studien. Se andre primære utfall for andre mål som brukes.
Under rekrutteringsperioden for studien, inntil 2 måneder
Gjennomførbarhet av nettbasert oppmerksomhetstreningsbasert skeiv motstandsdyktighet målt ved opprettholdelsesrater: HIV/STI-testinnlevering
Tidsramme: Baseline, Etter intervensjon (uke 10), og 6-måneders oppfølging
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert via tre mål.
Et mål på gjennomførbarhet vil være deltakernes opprettholdelsesrater, målt ved antall deltakere som fullfører vurderinger.
Data for en av de tre vurderingene (dvs. innlevering av HIV/kjønnsykdomstesting) rapporteres her.
Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt representerer antall deltakere som leverte noen av de tre vurderingene.
Se andre primære utfall for andre mål som ble brukt.
Baseline, Etter intervensjon (uke 10), og 6-måneders oppfølging
Gjennomførbarhet av online mindfulness-basert skeiv motstandsdyktighet målt gjennom opprettholdelsesrater: Prøveinnlevering av negler
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter intervensjon (uke 10), og 6-måneders oppfølging
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-basert Queer Resilience. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via tre mål. Et mål på gjennomførbarhet vil være deltakernes opprettholdelsesrater, målt ved antall deltakere som fullfører vurderinger. Data for en av de tre vurderingene (dvs. innlevering av negleprøve for kortisolnivåtesting) rapporteres her. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt representerer antall deltakere som leverte noen av de tre vurderingene. Se andre primære utfall for andre mål som ble brukt.
Utgangspunkt, Etter intervensjon (uke 10), og 6-måneders oppfølging
Gjennomførbarhet av nettbassert oppmerksomhetstrening for skeiv motstandsdyktighet målt ved opprettholdelsesrater: Innlevering av undersøkelse
Tidsramme: Baseline, postintervensjon (uke 10) og 6-måneders oppfølging
Studiets hovedmål er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-basert Queer-motstandskraft. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via tre mål. Et mål på gjennomførbarhet vil være deltakernes opprettholdelsesrater, målt ved antall deltakere som fullfører vurderinger. Data for en av de tre vurderingene (dvs. innlevering av undersøkelse etter intervensjon og 6-måneders oppfølging) rapporteres her. Antall deltakere analysert for hvert tidspunkt representerer antall deltakere som leverte noen av de tre vurderingene. Se andre primære utfall for andre mål som ble brukt.
Baseline, postintervensjon (uke 10) og 6-måneders oppfølging
Gjennomførbarhet av online oppmerksomhetstreningsbasert skeiv motstandsdyktighet som målt ved engasjement
Tidsramme: Under intervensjonsperioden (10 uker)
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-Based Queer Resilience.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert via tre mål.
Et mål på gjennomførbarhet vil være engasjement med MBQR-programmet (dvs. overholdelse av den foreskrevne intervensjonen), som vil bli vurdert ved klasseoppmøtedata.
Gjennomsnittlig antall økter som deltakerne deltok på MBQR-øktene er rapportert her.
Under intervensjonsperioden (10 uker)
Akseptabilitet av online mindfulness-basert skeiv motstandsdyktighet målt ved kundetilfredshetsskjema
Tidsramme: Post-intervensjon (uke 10)
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Mindfulness-Based Queer Resilience. Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av tre mål. Et slikt akseptabilitetsmål vil være gjennom akseptabilitetsvurderinger ved bruk av det validerte 8-punkts klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8). Deltakerne vurderte hvert element på en firepunkts Likert-skala. Totalscore for CSQ-8 varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet. Se andre primære utfall for andre mål som ble brukt.
Post-intervensjon (uke 10)
Akseptabelhet av online mindfulness-basert skeiv motstandsdyktighet som målt ved en sesjonsvurderingsskjema
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 10)
Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet av Mindfulness-basert skeiv motstandsdyktighet. Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av tre mål. Et slikt mål for akseptabilitet vil være via en sesjonsvurderingsskjema som gir både kvalitativ og kvantitativ tilbakemelding om studieintervensjonen ved hjelp av 10 spørsmål, rangert på en firepunkts Likert-skala, og 6 fritekstspørsmål. De kvantitative dataene rapporteres her. Totale poengsummer varierer fra 10 til 40, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet. Se andre primære utfall for andre mål som brukes.
Etter intervensjon (uke 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av kortisol i neglene
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved å gi deltakerne et fingerneglesamlingssett hvorfra en kortisolbioprøve (dvs. negleklipp) kan brukes til å vurdere deltakernes kortisolstressnivåer under studien.

Deltakerne vil sende inn bioprøver via et neglesamlingssett ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder
Depresjonssymptomer: PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert via 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Deltakerne vil svare på hvert element ved å bruke en Likert-skala med fire elementer (0=Ikke i det hele tatt, 1=Flere dager, 2=Mer enn halvparten av dagene, 3=Nesten hver dag). Poeng varierer fra 0-27 med kuttpunkter som indikerer minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27) depresjon. Siden spørreskjemaet er avhengig av pasientens egenrapportering, bør alle svar verifiseres av en kliniker.

Deltakerne vil fullføre PHQ-9 ved baseline, ukentlig under intervensjonen, ved post-intervensjon og ved 6-måneders oppfølging.

6 måneder
Depresjonssymptomer: BDI-II
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert via Beck Depression Inventory II (BDI-II) med 21 punkter. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, basert på alvorlighetsgraden de siste to ukene. Totalskåre varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som tyder på høyere nivåer av depresjonssymptomologi; Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.

Deltakerne vil fullføre BDI-II ved baseline, etter intervensjon og ved 6 måneders oppfølging.

6 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved å bruke 7-elementet, selvrapportert generalisert angstlidelse (GAD-7). Deltakerne vil rapportere om angstsymptomer ved å bruke en Likert-skala med fire elementer (0=Ikke i det hele tatt, 1=Flere dager, 2=Mer enn halvparten av dagene, 3=Nesten hver dag). Poeng varierer fra 0-21, med score på 5, 10 og 15 som tjener som grensepunkt for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. Siden spørreskjemaet er avhengig av pasientens egenrapportering, bør alle svar verifiseres av en kliniker.

Deltakerne vil fullføre GAD-7 ved baseline, ukentlig under intervensjonen, ved post-intervensjon og ved 6-måneders oppfølging.

6 måneder
Opplevd stress
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved å bruke 10-elements, selvrapportert Perceived Stress Scale (PSS-10). Deltakerne vil rapportere om tanker og følelser den siste måneden ved å bruke en Likert-skala med fem elementer (0=Aldri, 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Ganske ofte, 4=Svært ofte). Poeng kan variere fra 0-40.

Deltakerne vil fullføre PSS-10 ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder
Ensomhet
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved å bruke den 20-elementers, selvrapporterte UCLA Loneliness Scale. Deltakerne vil svare på 20 elementer på en firepunkts Likert-skala (1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Noen ganger). Poeng kan variere fra 20-80.

Deltakerne vil fullføre UCLA Loneliness Scale ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder
Tankefullhet
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Deltakerne vil svare på 15 elementer på en sekspunkts Likert-skala (1=nesten alltid, 2=svært ofte, 3=noe ofte, 4=noe sjelden, 5=svært sjelden, 6=nesten aldri). Poeng varierer fra 15 til 90 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.

Deltakerne vil fullføre MAAS ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved å bruke den 26-elements validerte Self-Compassion Scale (SCS); Deltakerne angir hvordan de vanligvis opptrer mot seg selv i vanskelige tider ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 er "Nesten aldri" til 5 er "Nesten alltid". Den totale poengsummen for selvmedfølelse beregnes ved omvendt å skåre de negative subskalaelementene - selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) og beregner deretter et totalt gjennomsnitt. Forskere kan velge å analysere dataene sine enten ved å bruke individuelle sub-skala sår eller ved å bruke en total poengsum.

Deltakerne vil fullføre SCS ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder
Vansker med følelsesregulering
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Short Form Scale (DERS-SF). DERS-SF er et 18-elements selvrapporteringsmål på seks fasetter av følelsesregulering. Elementer er vurdert på en skala fra 1-5, der 1 er ("nesten aldri [0-10%]"); 2 ("noen ganger [11-35%]"); 3 ("omtrent halvparten av tiden [36-65%]"); 4 ("mest av tiden [66-90%]); og 5 er ("nesten alltid [91-100%]"). Høyere score indikerer vanskeligere med følelsesregulering.

Deltakerne vil fullføre DERS-SF ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder
Queer fellesskapstilhørighet
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved å bruke ni-elements Queer Community Belonging-skalaen. Deltakerne vurderer ni elementer på en fempunkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt eller aldri, 2=nesten aldri eller noen ganger, 3=noe av tiden, 4=mest av tiden, 5=hele tiden). Poeng kan variere fra 9-40.

Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsskalaen ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder
PrEP-vilje og etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et fem-element Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) historie og vilje spørreskjema. I tillegg vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om selveffektivitet i PrEP med seks elementer.

Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaene ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder
Sove
Tidsramme: 6 måneder

Dette sekundære resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pittsburgh Sleep Inventory (PSI-SF). PSI-SF er en 10-elements selvrapportering som måler en deltakers vanlige søvnvaner i løpet av den siste måneden.

Deltakerne vil fullføre PSI-SF ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder
Internalisert stigma/homofobi
Tidsramme: 6 måneder

Internalisert stigma/homofobi vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringen 9-elements Internalized Homophobia Scale (IHS) som måler opplevd og opplevd stigma de siste 12 månedene ved å bruke en firepunktsskala (1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte). Poeng varierer fra 9 til 36 med høyere poengsum som indikerer høyere internalisert stigma.

Deltakerne vil fullføre IHS ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shufang Sun, Ph.D., Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter datainnsamling, rengjøring og analyse planlegger vi å publisere avidentifiserte kvantitative data på et åpent vitenskapelig datalager (f.eks. Open Science Framework). Avidentifiserte kvalitative data vil være tilgjengelig på forespørsel til studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Høsten 2024

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på Mindfulness-basert Queer Resilience (MBQR)

Abonnere