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Entwicklung einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention zur Reduzierung von Minderheitenstress und HIV-Risiko bei MSM junger Erwachsener – Ziel 3 (MBQR)

11. November 2025 aktualisiert von: Brown University

Entwicklung und Erprobung einer internetbasierten Achtsamkeitsintervention zur Reduzierung von Minderheitenstress und zur Förderung der HIV-bedingten Verhaltensgesundheit bei jungen erwachsenen Männern sexueller Minderheiten: Ziel 3, eine randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel der Forschungsstudie besteht darin, ein auf Achtsamkeit basierendes Programm für junge erwachsene schwule, bisexuelle und queere Männer mit HIV-Risiko zu entwickeln und zu testen (Brown University IRB genehmigtes Protokoll Nr. 2004002698). Die Forscher haben die Ziele 1 und 2 der umfassenderen Studie abgeschlossen. Ziel 1 nutzte qualitative, gemeinschaftsorientierte Methoden sowie eine quantitative Online-Umfrage, um die Interventionsentwicklung mit der Studienpopulation zu informieren. Ziel 2 bestand darin, durch ein offenes Pilotprojekt mit 18 Teilnehmern aus derselben Studienpopulation (junge erwachsene schwule, bisexuelle und queere Männer mit HIV-Risiko) Feedback zum entwickelten Achtsamkeitsprogramm einzuholen. In der nächsten Phase der Interventionsentwicklung (Ziel 3 – hier registriert) wird eine Stichprobe von 60 notleidenden Hochrisiko-YMSM rekrutiert und in eine von zwei Gruppen randomisiert: MBQR-Intervention (n=30) oder aktive Kontrollbedingung (n=30). . Forscher streben eine Überrekrutierung von farbigen YMSM (z. B. Black/Latinx YMSM) an und gehen davon aus, dass die Gruppe etwa 50–60 % schwarze/lateinamerikanische YMSM (oder YMSM of Color) umfasst. Primäre Ergebnisse sind HIV- und STI-Tests sowie selbstberichtetes sexuelles Risikoverhalten. Sekundäre Ergebnisse sind Stress-Biomarker (Cortisolspiegel im Fingernagel), psychische Gesundheit, Minderheitenstress und Bewältigung. In der Studie werden die Rekrutierung und Bindung, die Anzahl der besuchten Sitzungen, die selbstberichtete Achtsamkeitspraxis zu Hause, der Abschluss der Beurteilung und die Akzeptanz der Intervention untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2017 machten schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), 70 % der neuen HIV-Infektionen in den USA aus, und junge erwachsene MSM (Alter 18–34; YMSM) machen die Mehrheit der HIV-Fälle aus. YMSM leiden außerdem unter weit verbreiteten, häufig gleichzeitig auftretenden psychischen Problemen, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Substanzkonsum, was zu einem „syndemischen“ Zustand im Zusammenhang mit dem HIV-Risiko und suboptimalen HIV-Tests führt.

Ein Hauptgrund für solche Ungleichheiten bei YMSM ist der Stress durch Minderheiten. Erfahrungen mit identitätsbasierter Diskriminierung führen zu verinnerlichter Stigmatisierung und schlecht angepasster Bewältigung (z. B. Emotionsdysregulation, vermeidende Bewältigung, Impulsivität). Die „nachgelagerten“ Auswirkungen von Minderheitenstress sind eine schlechte psychische Gesundheit (Depression und Angstzustände), ein erhöhtes sexuelles Risiko und mangelndes Engagement in wichtigen Gesundheitsdiensten wie HIV-Tests aufgrund von Angst vor der Offenlegung der Identität gegenüber Anbietern und der Erwartung stigmatisierender Begegnungen. Jüngste Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass die Exposition gegenüber Diskriminierung mit einer erhöhten physiologischen Stressreaktion (Cortisolspiegel) verbunden ist, die eine Erschöpfung der Bewältigungsressourcen und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung stressbedingter psychischer Störungen (Depression, Angstzustände) darstellt. Daher stellt die Reduzierung des Minderheitenstresses einen vielversprechenden transdiagnostischen Ansatz dar, um die Belastung von YMSM durch HIV und psychische Gesundheitsprobleme zu verringern.

Untersuchungen legen nahe, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) auf Mechanismen abzielen, die für den Stress von Minderheiten relevant sind, darunter Selbstakzeptanz, emotionale Dysregulation und vermeidende Bewältigung. Daher können MBIs als Intervention auf individueller Ebene als innovative HIV-Präventionsmaßnahme dienen, indem sie das syndemische Risiko bei YMSM senken, indem sie psychologische Symptome reduzieren, die Bewältigung verbessern und die HIV-bezogene Verhaltensgesundheit verbessern. Es wurden jedoch keine evidenzbasierten MBIs zur HIV-Prävention getestet, und klinische und wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine weitere Anpassung erforderlich ist, um ihre Relevanz zu verbessern und das Engagement für YMSM zu optimieren.

Diese Studie zielt darauf ab, einen über das Internet bereitgestellten MBI zu entwickeln, um den Stress von Minderheiten und seine negativen HIV-bedingten Gesundheitsfolgen zu bekämpfen, die bei YMSM auftreten. Konkret schlagen die Forscher vor, ein evidenzbasiertes MBI, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), anzupassen, zu verfeinern und in einem Pilotversuch zu testen, um die psychische und sexuelle Gesundheit sowie das Engagement für HIV-Tests bei notleidenden Hochrisiko-YMSM zu fördern. Die Ziele 1-3 unterstützen die anschließende Erstellung und Bewertung der angepassten Intervention. Um die Reichweite, Skalierbarkeit und Verfügbarkeit für eine Bevölkerung zu maximieren, die Schwierigkeiten hat, persönliche Beratung und Gesundheitsdienste in Anspruch zu nehmen, wird die Intervention auch für die internetbasierte Bereitstellung angepasst.

Ziel 1. (Zuvor abgeschlossen) Anpassen von MBSR für notleidende, risikoreiche YMSM mithilfe der Internetbereitstellung, geleitet vom ADAPT-ITT-Modell. Die Forscher führten iterative Phasen formativer Forschung durch, darunter onlinebasierte Fokusgruppen mit YMSM, die Einholung von Feedback von Interessengruppen und die Überarbeitung von Interventionsprotokollen. Dieser Prozess führte zum ersten Entwurf eines über das Internet bereitgestellten, auf Achtsamkeit basierenden Interventionsprotokolls zur Verwendung mit YMSM, bekannt als „Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)“.

Ziel 2. (Zuvor abgeschlossen – siehe ClinicalTrials.gov ID: NCT05540652) Verfeinern Sie das Interventionsprotokoll, indem Sie angepasste Materialien an notleidende, risikoreiche YMSM (n=18) über einen internetbasierten offenen Piloten verabreichen und Feedback einholen. Nach der Integration des Feedbacks wird dieser Prozess zu einem endgültigen Protokoll eines über das Internet bereitgestellten, auf Achtsamkeit basierenden Interventionsprotokolls für YMSM führen.

Ziel 3. (Dies ist der Schwerpunkt dieser Registrierung für klinische Studien) Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der über das Internet bereitgestellten achtsamkeitsbasierten Intervention (iMBI), genannt „Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)“, zur HIV-Prävention. Die Forscher werden eine Stichprobe von 60 notleidenden Hochrisiko-YMSM einschreiben und in eine von zwei Gruppen einteilen: MBQR-Intervention (n=30) oder aktive Kontrollbedingung (n=30). Ihr Ziel ist es, eine Überzahl an farbigen YMSM (z. B. Black/Latinx YMSM) anzumelden, und sie gehen davon aus, dass die Gruppe etwa 50–60 % schwarze/lateinamerikanische YMSM (oder YMSM of Color) umfasst. Primäre Ergebnisse sind HIV- und STI-Tests sowie selbstberichtetes sexuelles Risikoverhalten. Sekundäre Ergebnisse sind Stress-Biomarker (Cortisolspiegel im Fingernagel), psychische Gesundheit, Minderheitenstress und Bewältigung. In der Studie werden die Rekrutierung und Bindung, die Anzahl der besuchten Sitzungen, die selbstberichtete Achtsamkeitspraxis zu Hause, der Abschluss der Beurteilung und die Akzeptanz der Intervention untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugeordneter Mann bei der Geburt,
  • 18 bis 34 Jahre alt sein,
  • Identifizieren Sie sich als Cisgender-Mann oder nicht-binärer Mann.
  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten,
  • Kann Englisch lesen und sprechen,
  • In den letzten 6 Monaten Analsex ohne Kondom mit einem anderen Mann gehabt,
  • Befürworten Sie die Not, gemessen anhand von PHQ-9 und GAD-7.
  • Besitzen Sie ein Gerät (Telefon, Tablet, Computer), das Online-Konferenzen ermöglicht.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings HIV-negativ

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen Symptome festgestellt werden, die sie daran hindern würden, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen oder an Studienaktivitäten teilzunehmen, einschließlich eines der folgenden Kriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Psychose
  • Derzeit symptomatische und unbehandelte bipolare Störung
  • Unmittelbare Selbstmordgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Queer-Resilienz (MBQR)
MBQR ist ein Zoom-basierter Online-Achtsamkeitskurs, der zehn Wochen lang 2,5 Stunden pro Woche stattfindet und von queeren Achtsamkeitslehrern moderiert wird. Er umfasst wöchentliche Heimübungen und zusätzliche Reflexions- und Leseaktivitäten, die von den Teilnehmern unabhängig über das Studien-Website-Portal durchgeführt werden können. Zusätzlich zu den 10 wöchentlichen Sitzungen gibt es ein ganztägiges Retreat (6 Stunden), das etwa in Woche 6 stattfindet. Die Teilnehmer treffen sich außerdem zu Beginn und in der Mitte des Unterrichts persönlich mit den Kursleitern für ein 30-minütiges Begrüßungsgespräch und den Check-in.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Queer-Resilienz (MBQR)
Diese Arbeit zielt darauf ab, einen über das Internet bereitgestellten MBI zu entwickeln, um den Stress von Minderheiten und seine negativen HIV-bedingten gesundheitlichen Folgen zu bekämpfen, die junge Männer erleben, die Sex mit Männern haben (YMSM). Dieses Ziel wird die Machbarkeit und Akzeptanz der über das Internet bereitgestellten achtsamkeitsbasierten Intervention (iMBI) mit der Bezeichnung „Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)“ zur HIV-Prävention untersuchen. In die Studie wird eine Stichprobe von 60 notleidenden Hochrisiko-YMSM aufgenommen und in eine von zwei Gruppen eingeteilt: MBQR-Intervention (n=30) oder aktive Kontrollbedingung (n=30).
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Der Online-Gesundheitsbildungskurs ist ein selbstbestimmtes Programm, das von den Teilnehmern der Kontrollgruppe größtenteils eigenständig (ohne Gruppentreffen, ohne Ganztagsveranstaltungen) absolviert werden kann. Die zehn wöchentlichen Module werden voraussichtlich jeweils etwa 30 bis 90 Minuten in Anspruch nehmen und bestehen aus Lektüre, Videos, Infografiken und anderen verwandten Aktivitäten (z.B. Reflexionen, Quiz).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Queer-Resilienz (MBQR)
Diese Arbeit zielt darauf ab, einen über das Internet bereitgestellten MBI zu entwickeln, um den Stress von Minderheiten und seine negativen HIV-bedingten gesundheitlichen Folgen zu bekämpfen, die junge Männer erleben, die Sex mit Männern haben (YMSM). Dieses Ziel wird die Machbarkeit und Akzeptanz der über das Internet bereitgestellten achtsamkeitsbasierten Intervention (iMBI) mit der Bezeichnung „Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)“ zur HIV-Prävention untersuchen. In die Studie wird eine Stichprobe von 60 notleidenden Hochrisiko-YMSM aufgenommen und in eine von zwei Gruppen eingeteilt: MBQR-Intervention (n=30) oder aktive Kontrollbedingung (n=30).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Online Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen an Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase der Studie, bis zu 2 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience zu bewerten. Die Machbarkeit wird anhand von drei Maßnahmen bewertet. Ein Maß für die Machbarkeit wird die Teilnehmerrekrutierungsrate sein. Die Rekrutierungsrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der als geeignet gescreenten Teilnehmer mit denen verglichen wird, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Siehe andere primäre Ergebnisse für andere verwendete Maßnahmen.
Während der Rekrutierungsphase der Studie, bis zu 2 Monate
Durchführbarkeit von Online Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen an den Rückhalteraten: HIV/STI-Testeinreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nach der Intervention (Woche 10) und 6-Monats-Nachsorge
Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience zu bewerten. Die Machbarkeit wird anhand von drei Maßnahmen bewertet. Ein Maß für die Machbarkeit wird die Teilnehmerbindungsrate sein, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die Bewertungen abschließen. Daten für eine der drei Bewertungen (d. h. HIV-/STI-Testeinreichung) werden hier gemeldet. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer für jeden Zeitpunkt repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer, die eine der drei Bewertungen eingereicht haben. Siehe andere primäre Endpunkte für andere verwendete Maßnahmen.
Ausgangswert, Nach der Intervention (Woche 10) und 6-Monats-Nachsorge
Durchführbarkeit von Online Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen an Rückhalteraten: Nagelproben-Einreichung
Zeitfenster: Baseline, Post-intervention (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience zu bewerten. Die Machbarkeit wird anhand von drei Maßnahmen bewertet. Ein Maß für die Machbarkeit wird die Teilnehmerbindungsrate sein, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die Bewertungen abschließen. Daten für eine der drei Bewertungen (d. h. die Einreichung von Nagelproben für den Cortisolspiegeltest) werden hier berichtet. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer für jeden Zeitpunkt repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer, die eine der drei Bewertungen eingereicht haben. Siehe andere primäre Ergebnisse für andere verwendete Maßnahmen.
Baseline, Post-intervention (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up
Machbarkeit von Online Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen an Rückhalteraten: Umfrageeinreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 10) und 6-monatige Nachbeobachtung
Das Hauptziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird anhand von drei Maßnahmen bewertet. Ein Maß für die Durchführbarkeit wird die Teilnehmerbindungsrate sein, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die Bewertungen abschließen. Daten für eine der drei Bewertungen (d.h. Einreichung der Nachuntersuchung und 6-Monats-Follow-up-Umfrage) werden hier berichtet. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer für jeden Zeitpunkt repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer, die eine der drei Bewertungen eingereicht haben. Siehe andere primäre Endpunkte für andere verwendete Maßnahmen.
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 10) und 6-monatige Nachbeobachtung
Machbarkeit von Online-Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen an Engagement
Zeitfenster: Während der Interventionsperiode (10 Wochen)
Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience zu bewerten. Die Machbarkeit wird anhand von drei Maßnahmen bewertet. Ein Maß für die Machbarkeit wird das Engagement mit dem MBQR-Programm sein (d.h. die Einhaltung der vorgeschriebenen Intervention), das durch Daten zur Unterrichtsanwesenheit bewertet wird. Die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, an denen die Teilnehmer die MBQR-Sitzungen besucht haben, wird hier berichtet.
Während der Interventionsperiode (10 Wochen)
Akzeptanz von Online-Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen am Client Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 10)
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience zu bewerten. Die Akzeptanz wird anhand von drei Maßnahmen bewertet. Ein solches Maß für die Akzeptanz wird über Akzeptanzbewertungen mit dem validierten 8-Punkte-Client-Satisfaction-Questionnaire (CSQ-8) ermittelt. Die Teilnehmer bewerteten jeden Punkt auf einer vierstufigen Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl für den CSQ-8 reicht von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen. Siehe andere primäre Endpunkte für andere verwendete Maßnahmen.
Nach der Intervention (Woche 10)
Akzeptanz von Online Achtsamkeitsbasierter Queerer Resilienz gemessen anhand eines Sitzungsbewertungsformulars
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 10)
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz von Mindfulness-Based Queer Resilience zu bewerten. Die Akzeptanz wird anhand von drei Messgrößen bewertet. Ein solches Maß für die Akzeptanz wird über ein Sitzungsbewertungsformular ermittelt, das sowohl qualitative als auch quantitative Rückmeldungen zur Studienintervention mithilfe von 10 Fragen, bewertet auf einer vierstufigen Likert-Skala, und 6 Freitextfragen liefert. Die quantitativen Daten werden hier berichtet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen. Siehe andere primäre Endpunkte für andere verwendete Maße.
Post-Intervention (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Fingernagel
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird bewertet, indem den Teilnehmern ein Set zum Sammeln von Fingernägeln zur Verfügung gestellt wird, aus dem eine Cortisol-Bioprobe (d. h. Nagelschnitte) verwendet werden kann, um den Cortisol-Stresspegel der Teilnehmer während der Studie zu bewerten.

Die Teilnehmer reichen Bioproben über ein Nagelsammelset zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und nach 6 Monaten ein.
6 Monate
Depressionssymptome: PHQ-9
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) bewertet. Die Teilnehmer antworten auf jedes Element mithilfe einer Likert-Skala mit vier Elementen (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Die Werte reichen von 0–27, wobei die Schnittpunkte eine minimale (1–4), leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mäßig schwere (15–19) und schwere (20–27) Depression anzeigen. Da der Fragebogen auf der Selbstauskunft des Patienten beruht, sollten alle Antworten von einem Arzt überprüft werden.

Die Teilnehmer absolvieren das PHQ-9 zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
6 Monate
Depressionssymptome: BDI-II
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des 21 Punkte umfassenden Beck Depression Inventory II (BDI-II) bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, basierend auf dem Schweregrad in den letzten zwei Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hinweisen; Der Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet mild, 20–28 mittelschwer und 29–63 schwerwiegend.

Die Teilnehmer schließen den BDI-II zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten ab.
6 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der 7-Punkte-Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet. Die Teilnehmer berichten über Angstsymptome anhand einer vierstufigen Likert-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei die Werte 5, 10 und 15 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dienen. Bei der Verwendung als Screening-Instrument wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt. Da der Fragebogen auf der Selbstauskunft des Patienten beruht, sollten alle Antworten von einem Arzt überprüft werden.

Die Teilnehmer werden den GAD-7 zu Studienbeginn, wöchentlich während der Intervention, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten abschließen.
6 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der 10 Punkte umfassenden, selbstberichteten Perceived Stress Scale (PSS-10) bewertet. Die Teilnehmer berichten über ihre Gedanken und Gefühle im letzten Monat anhand einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft). Die Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen.

Die Teilnehmer absolvieren das PSS-10 zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten.
6 Monate
Einsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der 20 Punkte umfassenden, selbstberichteten UCLA-Einsamkeitsskala bewertet. Die Teilnehmer antworten auf 20 Punkte auf einer vierstufigen Likert-Skala (1=Nie, 2=Selten, 3=Manchmal, 4=Manchmal). Die Punktzahlen können zwischen 20 und 80 liegen.

Die Teilnehmer absolvieren die UCLA Loneliness Scale zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten.
6 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) bewertet. Die Teilnehmer antworten auf 15 Items auf einer sechsstufigen Likert-Skala (1=Fast immer, 2=Sehr häufig, 3=Eher häufig, 4=Eher selten, 5=Sehr selten, 6=Fast nie). Die Werte liegen zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit widerspiegeln.

Die Teilnehmer absolvieren das MAAS zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten.
6 Monate
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der 26-Punkte-validierten Self-Compassion Scale (SCS) bewertet; Die Teilnehmer geben anhand einer 5-stufigen Likert-Skala an, wie sie sich in schwierigen Zeiten typischerweise mit sich selbst verhalten, wobei 1 „Fast nie“ und 5 „Fast immer“ bedeutet. Der Gesamtwert des Selbstmitgefühls wird durch umgekehrte Bewertung der negativen Subskalenelemente – Selbsteinschätzung, Isolation und Überidentifikation (d. h. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) – berechnet ) und dann einen Gesamtmittelwert berechnen. Forscher können wählen, ob sie ihre Daten entweder anhand einzelner Wunden auf der Unterskala oder anhand einer Gesamtpunktzahl analysieren möchten.

Die Teilnehmer absolvieren das SCS zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten.
6 Monate
Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der Kurzformskala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-SF) bewertet. Der DERS-SF ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation. Die Punkte werden auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei 1 „fast nie [0–10 %]“ bedeutet; 2 („manchmal [11-35 %]“); 3 („ungefähr die Hälfte der Zeit [36-65 %]“); 4 („meistens [66–90 %]) und 5 („fast immer [91–100 %]“). Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.

Die Teilnehmer absolvieren das DERS-SF zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten.
6 Monate
Zugehörigkeit zur queeren Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand der neun Punkte umfassenden Skala „Queer Community Zugehörigkeit“ bewertet. Die Teilnehmer bewerten neun Elemente auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = überhaupt nicht oder nie, 2 = fast nie oder gelegentlich, 3 = manchmal, 4 = meistens, 5 = immer). Die Punktzahlen können zwischen 9 und 40 liegen.

Die Teilnehmer füllen die Selbstberichtsskala zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten aus.
6 Monate
PrEP-Bereitschaft und Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand eines Fragebogens zur Anamnese und Bereitschaft zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit fünf Punkten bewertet. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer einen sechs Punkte umfassenden Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der PrEP-Einhaltung aus.

Die Teilnehmer füllen die Selbstberichtsfragebögen zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten aus.
6 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate

Dieses sekundäre Ergebnis wird anhand des Brief Pittsburgh Sleep Inventory (PSI-SF) bewertet. Der PSI-SF ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der die üblichen Schlafgewohnheiten eines Teilnehmers im letzten Monat misst.

Die Teilnehmer absolvieren das PSI-SF zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten.
6 Monate
Verinnerlichte Stigmatisierung/Homophobie
Zeitfenster: 6 Monate

Verinnerlichtes Stigma/Homophobie wird anhand der 9-Punkte-Skala für verinnerlichte Homophobie (IHS) bewertet, die das wahrgenommene und erlebte Stigma in den letzten 12 Monaten anhand einer Vier-Punkte-Skala misst (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal). 4=Oft). Die Werte reichen von 9 bis 36, wobei höhere Werte auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hinweisen.

Die Teilnehmer schließen das IHS zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten ab.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shufang Sun, Ph.D., Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004002698-B
  • K23AT011173 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Datenerfassung, -bereinigung und -analyse planen wir, anonymisierte quantitative Daten in einem offenen wissenschaftlichen Datenrepository (z. B. Open Science Framework) zu veröffentlichen. Nicht identifizierte qualitative Daten werden auf Anfrage dem Studien-PI zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Herbst 2024

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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