Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Mindfulness-alapú beavatkozás kidolgozása a kisebbségi stressz és a HIV-kockázat csökkentésére a fiatal felnőtt MSM körében – 3. cél (MBQR)

2025. november 11. frissítette: Brown University

Internet alapú mindfulness intervenció fejlesztése és tesztelése a kisebbségi stressz csökkentésére és a HIV-vel kapcsolatos viselkedési egészség előmozdítására fiatal felnőtt szexuális kisebbségi férfiak körében: 3. cél, véletlenszerű, kontrollált próba

A kutatás általános célja egy mindfulness-alapú program kidolgozása és tesztelése fiatal felnőtt meleg, biszexuális és furcsa férfiak számára, akiknél fennáll a HIV kockázata (a Brown Egyetem IRB által jóváhagyott protokollja: 2004002698). A kutatók teljesítették a szélesebb körű tanulmány 1. és 2. célját. Az 1. cél kvalitatív, közösséget bevonó módszereket, valamint egy kvantitatív online felmérést alkalmazott, hogy tájékoztassa a vizsgálati populációt a beavatkozások fejlesztéséről. A 2. cél az volt, hogy visszajelzést kérjünk a kidolgozott mindfulness programról egy nyílt kísérletben, 18 résztvevővel, ugyanabból a vizsgálati populációból (fiatal felnőtt meleg, biszexuális és furcsa férfiak, akiknél fennáll a HIV kockázata). Az intervenció fejlesztésének következő fázisa (3. cél – itt regisztrálva) egy 60 fős, szorongatott, magas kockázatú YMSM-ből álló mintát vesz fel és randomizál két csoport egyikébe: MBQR beavatkozás (n=30) vagy aktív kontroll állapot (n=30). . A kutatók célja a színes YMSM (pl. fekete/latin YMSM) túljelentkezése, és várhatóan a csoport körülbelül 50-60%-a fekete/latinx YMSM-et (vagy YMSM-színt) tartalmaz. Az elsődleges eredmények a HIV- és STI-tesztek, valamint a saját maguk által bejelentett szexuális kockázati magatartások. A másodlagos kimenetel a stressz biomarker (a köröm kortizolszintje), a pszichológiai egészség, a kisebbségi stressz és a megküzdés. A tanulmány megvizsgálja a toborzást és a megtartást, a részt vevő ülések számát, az önbeszámoló otthoni éberség gyakorlását, az értékelés befejezését és a beavatkozás elfogadhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2017-ben az Egyesült Államokban az új HIV-fertőzések 70%-át melegek, biszexuálisok és más férfiakkal élő férfiak (MSM) tették ki, és a fiatal felnőtt MSM-ek (18-34 évesek; YMSM) teszik ki a HIV-esetek többségét. Az YMSM gyakori, gyakran egyidejűleg előforduló mentális egészségügyi problémákkal is szembesül, beleértve a depressziót, a szorongást és a szerhasználatot, ami „szindémiás” állapotot idéz elő a HIV-kockázat és a szuboptimális HIV-teszt körül.

Az YMSM által tapasztalt ilyen egyenlőtlenségek egyik fő mozgatórugója a kisebbségi stressz. Az identitáson alapuló diszkrimináció tapasztalatai internalizált megbélyegzéshez és maladaptív megküzdéshez vezetnek (pl. érzelmi diszreguláció, elkerülő megküzdés, impulzivitás) A kisebbségi stressz "downstream" hatásai a rossz mentális egészség (depresszió és szorongás), a megnövekedett szexuális kockázat és az elkötelezettség hiánya kulcsfontosságú egészségügyi szolgáltatásokban, mint például a HIV-szűrés a szolgáltatók személyazonosságának felfedésével kapcsolatos szorongás és a megbélyegző találkozások előrejelzése miatt. A legújabb bizonyítékok arra is utalnak, hogy a diszkriminációnak való kitettség a megnövekedett fiziológiai stresszválaszhoz (kortizolszint) kapcsolódik, ami a megküzdési erőforrások kimerülését és a stresszhez kapcsolódó pszichológiai rendellenességek (depresszió, szorongás) kialakulásának fokozott kockázatát jelenti. Ezért a kisebbségi stressz csökkentése ígéretes transzdiagnosztikai megközelítést jelent a HIV és az YMSM által tapasztalt mentális egészségügyi problémák csökkentésére.

A kutatások azt sugallják, hogy a Mindfulness-Based Interventions (MBI-k) a kisebbségi stressz szempontjából releváns mechanizmusokat célozzák meg, beleértve az önelfogadást, az érzelmi diszregulációt és az elkerülő megküzdést. Ezért egyéni szintű beavatkozásként az MBI-k innovatív HIV prevenciós beavatkozásként szolgálhatnak azáltal, hogy csökkentik a szindémás kockázatot az YMSM-ek körében a pszichés tünetek csökkentésével, a megküzdés javításával és a HIV-vel kapcsolatos viselkedési egészség javításával. Mindazonáltal egyetlen bizonyítékon alapuló MBI-t sem teszteltek a HIV megelőzésére, és a klinikai és kutatási bizonyítékok azt sugallják, hogy további adaptációra van szükség a relevanciájának javítása és az YMSM iránti elkötelezettség optimalizálása érdekében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon egy interneten keresztül elérhető MBI-t a kisebbségi stressz és annak negatív HIV-vel kapcsolatos egészségügyi következményeinek kezelésére, amelyeket az YMSM tapasztal. A kutatók konkrétan egy bizonyítékokon alapuló MBI, a Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) adaptálását, finomítását és kísérleti tesztelését javasolják, hogy elősegítsék a mentális és szexuális egészséget, valamint a HIV-tesztben való részvételt a bajba jutott, magas kockázatú YMSM-ek körében. Az 1-3. cél az adaptált beavatkozás későbbi előállítását és értékelését támogatja. Annak érdekében, hogy maximalizálják az elérhetőséget, a méretezhetőséget és az elérhetőséget a személyes tanácsadást és egészségügyi szolgáltatásokat igénylő lakosság számára, a beavatkozást az internet alapú szállításhoz is hozzáigazítják.

Cél 1. (Korábban befejezve) Az MBSR adaptálása szorongatott, magas kockázatú YMSM-hez internetes kézbesítéssel, az ADAPT-ITT modell alapján. A kutatók a formatív kutatás iteratív fázisait hajtották végre, beleértve az online alapú fókuszcsoportokat YMSM-mel, visszajelzést kértek az érintettektől és felülvizsgálták a beavatkozási protokollokat. Ez a folyamat eredményezte az YMSM-mel együtt használható, interneten átadott, mindfulness-alapú beavatkozási protokoll első tervezetét, amely "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)" néven ismert.

2. cél (Korábban teljesítve – lásd: ClinicalTrials.gov ID: NCT05540652) Finomítsa a beavatkozási protokollt azáltal, hogy adaptált anyagokat ad a bajba jutott, magas kockázatú YMSM-nek (n=18) internet alapú nyílt kísérleti programon keresztül, és visszajelzéseket gyűjt. A visszacsatolás integrációját követően ez a folyamat egy véglegesített protokollt eredményez az YMSM interneten elérhető, mindfulness-alapú beavatkozási protokolljából.

Cél 3. (Ez a klinikai vizsgálati regisztráció középpontjában áll) Vizsgálja meg az interneten keresztül nyújtott mindfulness-alapú beavatkozás (iMBI), az úgynevezett "Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)" megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV megelőzésben. A kutatók egy 60 fős, szorongatott, magas kockázatú YMSM-ből álló mintát vesznek fel és randomizálnak két csoport egyikébe: MBQR beavatkozás (n=30) vagy aktív kontroll állapot (n=30). Céljuk a színes YMSM (pl. Fekete/Latinx YMSM) túljelentkezése, és várhatóan a csoportban körülbelül 50-60% fekete/latinx YMSM (vagy YMSM színes) lesz. Az elsődleges eredmények a HIV- és STI-tesztek, valamint a saját maguk által bejelentett szexuális kockázati magatartások. A másodlagos kimenetel a stressz biomarker (a köröm kortizolszintje), a pszichológiai egészség, a kisebbségi stressz és a megküzdés. A tanulmány megvizsgálja a toborzást és a megtartást, a részt vevő ülések számát, az önbeszámoló otthoni éberség gyakorlását, az értékelés befejezését és a beavatkozás elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
        • Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor hozzárendelt férfi,
  • 18 és 34 éves kor között,
  • Azonosítsd cisznemű férfiként vagy nem binárisként,
  • Az Egyesült Államokban lakik,
  • Tud olvasni és beszél angolul,
  • Óvszer nélküli anális szexet folytatott egy másik férfival az elmúlt 6 hónapban,
  • Támogassa a szorongást a PHQ-9 és a GAD-7 által mérve,
  • Legyen olyan eszközzel (telefon, tablet, számítógép), amely lehetővé teszi az online konferenciát.
  • HIV-negatív a szűrés idején

Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha megállapítást nyer, hogy olyan tüneteik vannak, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy érdemi beleegyezésüket adjanak, vagy részt vegyenek a vizsgálati tevékenységekben, beleértve az alábbi kritériumok bármelyikét:

  • Jelentős kognitív károsodás
  • Pszichózis
  • Jelenleg tüneti és kezeletlen bipoláris zavar
  • Közvetlen öngyilkossági kockázat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)
Az MBQR egy online, Zoom alapú éberségi kurzus, amely heti 2,5 órában találkozik tíz héten keresztül, különös figyelemfelkeltő tanárok segítségével, heti otthoni gyakorlattal, valamint további elmélkedési és olvasási tevékenységekkel, amelyeket a résztvevők önállóan is elvégezhetnek a tanulmányi weboldalon keresztül. A heti 10 alkalom mellett van egy egész napos lelkigyakorlat (6 óra), amelyre a 6. héten kerül sor. A résztvevők személyesen is találkoznak az oktató(k)val az óra elején és közepén egy 30 perces üdvözlőhívásra és bejelentkezésre.
Viselkedési: Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)
Ennek a munkának az a célja, hogy kidolgozzon egy interneten keresztül elérhető MBI-t a kisebbségi stressz és annak negatív HIV-vel kapcsolatos egészségügyi következményeinek kezelésére, amelyeket a férfiakkal szexelő fiatal férfiak tapasztalnak (YMSM). Ez a cél megvizsgálja a „Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)” elnevezésű, interneten keresztül nyújtott mindfulness-alapú beavatkozás (iMBI) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV megelőzése érdekében. A vizsgálat egy 60 fős, szorongatott, magas kockázatú YMSM-ből álló mintát vesz fel és randomizál két csoport egyikébe: MBQR beavatkozás (n=30) vagy aktív kontroll állapot (n=30).
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Az online Egészségnevelés tanfolyam egy önálló tempójú program, amelyet a kontrollcsoport résztvevői nagyrészt önállóan elvégezhetnek (nincs csoportos találkozó, nincs egész napos program). A tíz heti modult becslések szerint körülbelül 30–90 perc elvégzésére tervezték, és olvasmányokból, videókból, infografikákkól és egyéb kapcsolódó tevékenységekből (pl. elmélkedések, kvízek) állnak.
Viselkedési: Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)
Ennek a munkának az a célja, hogy kidolgozzon egy interneten keresztül elérhető MBI-t a kisebbségi stressz és annak negatív HIV-vel kapcsolatos egészségügyi következményeinek kezelésére, amelyeket a férfiakkal szexelő fiatal férfiak tapasztalnak (YMSM). Ez a cél megvizsgálja a „Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)” elnevezésű, interneten keresztül nyújtott mindfulness-alapú beavatkozás (iMBI) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV megelőzése érdekében. A vizsgálat egy 60 fős, szorongatott, magas kockázatú YMSM-ből álló mintát vesz fel és randomizál két csoport egyikébe: MBQR beavatkozás (n=30) vagy aktív kontroll állapot (n=30).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az online mindfulness-alapú queer reziliencia megvalósíthatósága a toborzási arányok alapján
Időkeret: A tanulmány toborzási időszaka alatt, legfeljebb 2 hónapig
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A megvalósíthatóságot három mérőszám alapján értékeljük. A megvalósíthatóság egyik mérőszáma a résztvevők toborzási aránya lesz. A toborzási arányt úgy számítjuk ki, hogy összehasonlítjuk a szűrés során jogosultnak minősített résztvevők teljes számát azokkal, akiket sikeresen felvettek a tanulmányba. Tekintse meg a többi elsődleges eredményt a többi alkalmazott mérőszámért.
A tanulmány toborzási időszaka alatt, legfeljebb 2 hónapig
Az online mindfulness alapú queer reziliencia megvalósíthatósága, amint azt a részvételi arányok mérik: HIV/STI teszt beadása
Időkeret: Alapvonal, intervenció utáni (10. hét) és 6 hónapos utókövetés
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A megvalósíthatóságot három mérőszámon keresztül értékelik. A megvalósíthatóság egyik mérőszáma a résztvevők megmaradási aránya lesz, amelyet az értékeléseket teljesítő résztvevők száma mér. A három értékelés egyikének (azaz HIV/SZTK teszt benyújtásának) adatai itt kerülnek bemutatásra. Az egyes időpontokra elemezett résztvevők száma azon résztvevők számát jelenti, akik benyújtották a három értékelés bármelyikét. Lásd a többi elsődleges eredményt a használt egyéb mérőszámokért.
Alapvonal, intervenció utáni (10. hét) és 6 hónapos utókövetés
Az Online Alapú Tudatossági Kvér Reziliencia Megvalósíthatósága a Visszatartási Arányok Alapján Mérve: Köröm Minta Beadása
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni (10. hét), és 6 hónapos utókövetés
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A megvalósíthatóságot három mutató alapján értékeljük. A megvalósíthatóság egyik mutatója a résztvevők megtartási aránya lesz, amelyet a felméréseket teljesítő résztvevők száma alapján mérünk. A három felmérés egyikének (vagyis a kortizolszint-méréshez szükséges köröminta benyújtásának) adatait itt közöljük. Az egyes időpontokra elemezve résztvevők száma azon résztvevők számát jelenti, akik benyújtották a három felmérés bármelyikét. Lásd a többi elsődleges kimeneteli mutatót az egyéb alkalmazott mérésekhez.
Alapvonal, Beavatkozás utáni (10. hét), és 6 hónapos utókövetés
Az online mindfulness-alapú queer reziliencia megvalósíthatósága, amint azt a megmaradási arányok mutatják: kérdőív beküldése
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni (10. hét) és 6 hónapos utókövetés
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A megvalósíthatóságot három mérőszám alapján értékeljük. A megvalósíthatóság egyik mérőszáma a résztvevői megtartási arány lesz, amelyet a felméréseket teljesítő résztvevők számával mérünk. A három felmérés egyikére vonatkozó adatokat (azaz a beavatkozás utáni és 6 hónapos utókövetési felmérés benyújtását) itt közöljük. Az egyes időpontokra elemezhető résztvevők száma azt a résztvevők számát jelenti, akik bármelyik három felmérés közül benyújtották az adatokat. Az egyéb elsődleges eredményeknél találhatók az egyéb alkalmazott mérőszámok.
Alapvonal, Beavatkozás utáni (10. hét) és 6 hónapos utókövetés
Az online mindfulness alapú queer reziliencia megvalósíthatósága a részvétel alapján mért
Időkeret: Beavatkozási időszak alatt (10 hét)
A tanulmány elsődleges célja a Szemléletalapú Queer Rugalmasság megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. A megvalósíthatóságot három mérőszámon keresztül értékeljük. A megvalósíthatóság egyik mérőszáma a MBQR programmal való kapcsolat (azaz a előírt beavatkozás betartása), amelyet az órai részvételi adatok alapján értékelünk. Az átlagos számú ülés, amelyen a résztvevők részt vettek a MBQR üléseken, itt található.
Beavatkozási időszak alatt (10 hét)
Az Online Alapú Tudatossági LMBTQ Rugalmasság Elfogadottsága a Klienselégedettségi Kérdőív Alapján
Időkeret: Post-intervention (week 10)
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. Az elfogadhatóságot három mérőeszközzel értékeljük. Az elfogadhatóság egyik ilyen mérőeszköze az elfogadhatósági értékelés lesz az érvényesített 8 tételes Ügyfél Elégedettségi Kérdőív (CSQ-8) segítségével. A résztvevők egy négyfokozatú Likert-skálán értékelték az egyes tételeket. A CSQ-8 teljes pontszáma 8 és 32 között van, a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek. Tekintse meg a többi elsődleges eredményt a használt egyéb mérőeszközökhöz.
Post-intervention (week 10)
Az online mindfulness-alapú queer reziliencia elfogadottsága, amint azt egy ülésértékelő űrlap méri
Időkeret: Beavatkozás utáni (10. hét)
A tanulmány elsődleges célja a Mindfulness-Based Queer Resilience megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. Az elfogadhatóságot három mérőeszközzel értékeljük. Az elfogadhatóság egyik ilyen mérőeszköze egy ülésértékelő űrlap lesz, amely mind kvalitatív, mind kvantitatív visszajelzést nyújt a tanulmány intervenciójáról 10 kérdés segítségével, amelyeket négyfokozatú Likert-skálán értékelnek, és 6 szabad válaszú kérdéssel. A kvantitatív adatokat itt közöljük. A teljes pontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek. A többi alkalmazott mérőeszközökre lásd a többi elsődleges eredményt.
Beavatkozás utáni (10. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köröm kortizolszintje
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt úgy értékelik, hogy a résztvevőket körömgyűjtő készlettel látják el, amelyből a kortizol biominta (azaz körömvágás) használható a résztvevő kortizol stressz szintjének felmérésére a vizsgálat során.

A résztvevők egy körömgyűjtő készleten keresztül nyújtják be a biomintákat az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követés során.
6 hónap
Depressziós tünetek: PHQ-9
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével értékeljük. A résztvevők minden elemre egy négytételes Likert-skála segítségével válaszolnak (0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap). A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a vágási pontok minimális (1-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (20-27) depressziót jeleznek. Mivel a kérdőív a páciens önbevallásán alapul, minden választ egy klinikusnak kell ellenőriznie.

A résztvevők teljesítik a PHQ-9-et az alapvonalon, hetente a beavatkozás alatt, a beavatkozás után és a 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Depressziós tünetek: BDI-II
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt a 21 tételből álló Beck Depresszió Inventory II (BDI-II) segítségével értékelik. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek, az elmúlt két hét súlyossága alapján. Az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tünetekre utalnak; A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, 14-19 enyhe, 20-28 közepes, 29-63 pedig súlyos.

A résztvevők a BDI-II-t az alapvonalon, a beavatkozás után és a 6 hónapos követéskor fejezik be.
6 hónap
Szorongásos tünetek
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt a 7 elemből álló, saját bevallású, általánosított szorongásos zavar értékelése (GAD-7) segítségével értékeljük. A résztvevők egy négytételes Likert-skála segítségével számolnak be a szorongásos tünetekről (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = majdnem minden nap). A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határpontjai. Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb. Mivel a kérdőív a páciens önbevallásán alapul, minden választ egy klinikusnak kell ellenőriznie.

A résztvevők kitöltik a GAD-7-et az alapvonalon, hetente a beavatkozás alatt, a beavatkozás után és a 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Érzékelt stressz
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt a 10 elemből álló, önbeszámoló észlelt stressz skála (PSS-10) segítségével értékeljük. A résztvevők egy öttételes Likert-skálán (0=soha, 1=majdnem soha, 2=néha, 3=meglehetősen gyakran, 4=nagyon gyakran) számolnak be gondolatairól és érzéseiről az elmúlt hónapban. A pontszámok 0 és 40 között változhatnak.

A résztvevők kitöltik a PSS-10-et az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követésben.
6 hónap
Magányosság
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt a 20 elemből álló, saját jelentésű UCLA magányosság skála segítségével értékelik. A résztvevők 20 tételre válaszolnak egy négyfokú Likert-skálán (1 = Soha, 2 = Ritkán, 3 = Néha, 4 = Néha). A pontszámok 20 és 80 között változhatnak.

A résztvevők kitöltik az UCLA magányossági skáláját az alapvonalon, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követés során.
6 hónap
Mindfulness
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) segítségével értékeljük. A résztvevők 15 tételre válaszolnak egy hatfokú Likert-skálán (1 = majdnem mindig, 2 = nagyon gyakran, 3 = kissé gyakran, 4 = kissé ritkán, 5 = nagyon ritkán, 6 = szinte soha). A pontszámok 15-től 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a diszpozíciós éberség magasabb szintjét tükrözik.

A résztvevők teljesítik a MAAS-t az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követésben.
6 hónap
Önsajnálat
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt a 26 tételből álló, validált önegyüttérzés skála (SCS) segítségével értékelik; A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán jelzik, hogyan viselkednek saját magukkal szemben a nehéz időkben, ahol az 1 a „Majdnem soha”, az 5 pedig a „Majdnem mindig”. A teljes önegyüttérzés pontszámát a negatív alskála elemek – önbírálat, elszigeteltség és túlzott azonosítás – fordított pontozásával számítják ki (azaz 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ), majd kiszámítja a teljes átlagot. A kutatók dönthetnek úgy, hogy adataikat egyes alskálás sebek vagy összpontszám segítségével elemzik.

A résztvevők kitöltik az SCS-t az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követésben.
6 hónap
Érzelemszabályozási nehézségek
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt az Érzelemszabályozás nehézségei Rövid Forma Skála (DERS-SF) segítségével értékeljük. A DERS-SF egy 18 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az érzelemszabályozás hat aspektusát vizsgálja. A tételek értékelése 1-től 5-ig terjedő skálán történik, 1-gyel ("majdnem soha [0-10%]"); 2 ("néha [11-35%]"); 3 ("az idő körülbelül fele [36-65%]"); 4 ("legtöbbször [66-90%]); és 5-ös ("majdnem mindig [91-100%]"). A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelmek szabályozásában.

A résztvevők teljesítik a DERS-SF-et az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követésben.
6 hónap
Queer közösséghez tartozás
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt a kilenc tételes Queer Community Belonging skála segítségével értékeljük. A résztvevők kilenc tételt értékelnek egy ötfokú Likert-skálán (1 = egyáltalán nem vagy soha, 2 = szinte soha vagy alkalmanként, 3 = néha, 4 = legtöbbször, 5 = mindig). A pontszámok 9 és 40 között változhatnak.

A résztvevők kitöltik az önbevallási skálát az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követésben.
6 hónap
PrEP hajlandóság és ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt egy ötpontos Expozíció-megelőzés (PrEP) előzmény- és hajlandósági kérdőív segítségével értékelik. Ezenkívül a résztvevők kitöltenek egy hat tételes PrEP betartási önhatékonysági kérdőívet.

A résztvevők kitöltik az önbeszámoló kérdőíveket az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követésben.
6 hónap
Alvás
Időkeret: 6 hónap

Ezt a másodlagos eredményt a Brief Pittsburgh Sleep Inventory (PSI-SF) segítségével értékeljük. A PSI-SF egy 10 elemből álló önbeszámoló, amely a résztvevők szokásos alvási szokásait méri az elmúlt hónapban.

A résztvevők teljesítik a PSI-SF-et az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követésben.
6 hónap
Internalizált stigma/homofóbia
Időkeret: 6 hónap

Az internalizált megbélyegzés/homofóbia értékelése az önbeszámoló, 9 tételes Internalizált homofóbia Skála (IHS) segítségével történik, amely az elmúlt 12 hónapban észlelt és tapasztalt megbélyegzést méri egy négyfokú skálán (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4=Gyakran). A pontszámok 9-től 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb internalizált stigmát jeleznek.

A résztvevők teljesítik az IHS-t az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követésben.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brown University

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shufang Sun, Ph.D., Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004002698-B
  • K23AT011173 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatgyűjtést, tisztítást és elemzést követően az azonosítatlan kvantitatív adatokat egy nyílt tudományos adattárban (pl. Open Science Framework) tervezzük közzétenni. Az azonosítatlan kvalitatív adatok a vizsgálati vezető kérésére rendelkezésre állnak.

IPD megosztási időkeret

2024 ősz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel