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Desarrollo de una intervención en línea basada en Mindfulness para reducir el estrés de las minorías y el riesgo de VIH entre adultos jóvenes HSH - Objetivo 3 (MBQR)

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Brown University

Desarrollo y prueba de una intervención de atención plena basada en Internet para reducir el estrés de las minorías y promover la salud conductual relacionada con el VIH entre hombres adultos jóvenes de minorías sexuales: Objetivo 3, un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo general del estudio de investigación es desarrollar y probar un programa basado en la atención plena para hombres adultos jóvenes homosexuales, bisexuales y queer en riesgo de contraer el VIH (protocolo aprobado por el IRB de la Universidad de Brown #2004002698). Los investigadores han completado los Objetivos 1 y 2 del estudio más amplio. El objetivo 1 utilizó métodos cualitativos de participación comunitaria, junto con una encuesta cuantitativa en línea, para informar el desarrollo de la intervención con la población de estudio. El objetivo 2 implicó buscar comentarios sobre el programa de atención plena desarrollado a través de un piloto abierto con 18 participantes de la misma población de estudio (jóvenes adultos homosexuales, bisexuales y homosexuales en riesgo de contraer el VIH). La siguiente fase del desarrollo de la intervención (Objetivo 3 - registrado aquí) inscribirá y aleatorizará una muestra de 60 YMSM angustiados y de alto riesgo en uno de dos grupos: intervención MBQR (n = 30) o condición de control activo (n = 30) . Los investigadores tienen como objetivo inscribir en exceso a los YMSM de color (por ejemplo, YMSM negros/latinos) y anticipan que el grupo incluirá aproximadamente un 50-60 % de YMSM negros/latinos (o YMSM de color). Los resultados primarios son las pruebas de VIH e ITS y los comportamientos sexuales de riesgo autoinformados. Los resultados secundarios son el biomarcador de estrés (niveles de cortisol en las uñas), la salud psicológica, el estrés de las minorías y el afrontamiento. El estudio examinará el reclutamiento y la retención, el número de sesiones a las que asistió, la práctica autoinformada de atención plena en el hogar, la finalización de la evaluación y la aceptabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2017, los hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) representaron el 70 % de las nuevas infecciones por el VIH en los EE. UU., y los adultos jóvenes HSH (entre 18 y 34 años; YMSM) representan la mayoría de los casos de VIH. Los YMSM también experimentan problemas de salud mental prevalentes, a menudo concurrentes, que incluyen depresión, ansiedad y uso de sustancias, lo que crea una condición "sindémica" que rodea el riesgo de VIH y las pruebas de VIH subóptimas.

Un factor clave de tales disparidades experimentadas por YMSM es el estrés de las minorías. Las experiencias de discriminación basada en la identidad conducen a un estigma internalizado y afrontamiento desadaptativo (p. ej., desregulación de las emociones, afrontamiento por evitación, impulsividad) Los efectos "descendentes" del estrés de las minorías son mala salud mental (depresión y ansiedad), mayor riesgo sexual y falta de compromiso en servicios de salud clave como la prueba del VIH debido a la ansiedad relacionada con la revelación de la identidad a los proveedores y la anticipación de encuentros estigmatizantes. La evidencia reciente también sugiere que la exposición a la discriminación está relacionada con una mayor respuesta fisiológica al estrés (nivel de cortisol) que representa el agotamiento de los recursos de afrontamiento y un mayor riesgo de desarrollar trastornos psicológicos relacionados con el estrés (depresión, ansiedad). Por lo tanto, reducir el estrés de las minorías representa un enfoque transdiagnóstico prometedor para reducir la carga del VIH y los problemas de salud mental que experimentan los YMSM.

La investigación sugiere que las intervenciones basadas en la atención plena (MBI, por sus siglas en inglés) se enfocan en los mecanismos relevantes para el estrés de las minorías, incluida la autoaceptación, la desregulación emocional y el afrontamiento por evitación. Por lo tanto, como una intervención a nivel individual, las MBI pueden servir como una intervención innovadora de prevención del VIH al reducir el riesgo sindémico entre los YMSM al reducir los síntomas psicológicos, mejorar el afrontamiento y mejorar la salud conductual relacionada con el VIH. Sin embargo, no se han probado MBI basados ​​en evidencia para la prevención del VIH, y la evidencia clínica y de investigación sugiere que se justifica una mayor adaptación para mejorar su relevancia y optimizar la participación de YMSM.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un MBI entregado por Internet para abordar el estrés de las minorías y sus consecuencias negativas para la salud relacionadas con el VIH que experimentan los YMSM. Específicamente, los investigadores proponen adaptar, refinar y realizar una prueba piloto de un MBI basado en la evidencia, Reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), para promover la salud mental y sexual y la participación en las pruebas del VIH entre los YMSM angustiados y de alto riesgo. Los objetivos 1-3 apoyarán la posterior producción y evaluación de la intervención adaptada. Para maximizar el alcance, la escalabilidad y la disponibilidad para una población que experimenta desafíos para buscar servicios de salud y asesoramiento en persona, la intervención también se adaptará para la entrega basada en Internet.

Objetivo 1. (Previamente completado) Adaptar MBSR para YMSM en dificultades y de alto riesgo mediante la entrega por Internet, guiado por el modelo ADAPT-ITT. Los investigadores llevaron a cabo fases iterativas de investigación formativa, incluidos grupos de enfoque en línea con YMSM, solicitud de comentarios de las partes interesadas y revisión de protocolos de intervención. Este proceso dio como resultado el primer borrador de un protocolo de intervención basado en la atención plena entregado por Internet para usar con YMSM, conocido como "Resiliencia queer basada en la atención plena (MBQR)".

Objetivo 2. (Previamente completado - ver ClinicalTrials.gov ID: NCT05540652) Refinar el protocolo de intervención mediante la administración de materiales adaptados a YMSM angustiados y de alto riesgo (n = 18) a través de un piloto abierto basado en Internet y recopilar comentarios. Luego de la integración de los comentarios, este proceso dará como resultado un protocolo finalizado de un protocolo de intervención basado en la atención plena y entregado por Internet para YMSM.

Objetivo 3. (Este es el enfoque de este registro de ensayo clínico) Examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención basada en la atención plena (iMBI) proporcionada por Internet, llamada "Resiliencia queer basada en la atención plena (MBQR)", para la prevención del VIH. Los investigadores inscribirán y aleatorizarán una muestra de 60 YMSM angustiados y de alto riesgo en uno de dos grupos: intervención MBQR (n=30) o condición de control activo (n=30). Su objetivo será inscribir en exceso a los YMSM de color (por ejemplo, YMSM negros/latinos) y anticipar que el grupo incluirá aproximadamente un 50-60 % de YMSM negros/latinos (o YMSM de color). Los resultados primarios son las pruebas de VIH e ITS y los comportamientos sexuales de riesgo autoinformados. Los resultados secundarios son el biomarcador de estrés (niveles de cortisol en las uñas), la salud psicológica, el estrés de las minorías y el afrontamiento. El estudio examinará el reclutamiento y la retención, el número de sesiones a las que asistió, la práctica autoinformada de atención plena en el hogar, la finalización de la evaluación y la aceptabilidad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón asignado al nacer,
  • Tener entre 18 y 34 años de edad,
  • Identificarse como un hombre cisgénero o no binario,
  • Residir en los Estados Unidos,
  • Puede leer y hablar inglés,
  • Tuvo relaciones sexuales anales sin condón con otro hombre en los últimos 6 meses,
  • Endosar angustia, medida por el PHQ-9 y GAD-7,
  • Poseer un dispositivo (teléfono, tableta, computadora) que permita realizar conferencias en línea.
  • VIH negativo en el momento de la selección

Criterios de exclusión: los participantes serán excluidos del estudio si se determina que tienen síntomas que les impedirían dar un consentimiento significativo o participar en las actividades del estudio, incluido cualquiera de los siguientes criterios:

  • Deterioro cognitivo significativo
  • Psicosis
  • Trastorno bipolar actualmente sintomático y no tratado
  • Riesgo suicida inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resiliencia Queer basada en Mindfulness (MBQR)
MBQR es un curso de atención plena en línea basado en Zoom que se reúne 2,5 horas por semana durante diez semanas, facilitado por maestros queer de atención plena, con práctica semanal en el hogar y actividades adicionales de reflexión y lectura que los participantes pueden completar de forma independiente a través del portal del sitio web del estudio. Además de las 10 sesiones semanales, hay un retiro de todo el día (6 horas) que tiene lugar alrededor de la semana 6. Los participantes también se reúnen uno a uno con los instructores al principio y a la mitad de la clase para una llamada de bienvenida de 30 minutos y registro.
Conductual: Resiliencia Queer basada en Mindfulness (MBQR)
Este trabajo tiene como objetivo desarrollar un MBI entregado por Internet para abordar el estrés de las minorías y sus consecuencias negativas para la salud relacionadas con el VIH que experimentan los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM). Este objetivo examinará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención basada en la atención plena (iMBI) proporcionada por Internet, llamada "Resiliencia queer basada en la atención plena (MBQR)", para la prevención del VIH. El estudio inscribirá y aleatorizará una muestra de 60 YMSM angustiados y de alto riesgo en uno de dos grupos: intervención MBQR (n=30) o condición de control activo (n=30).
Comparador activo: Educación para la Salud
El curso de Educación para la Salud en línea es un programa autodirigido que puede completarse en gran medida de forma independiente (sin reuniones grupales, sin jornadas completas) por los participantes del grupo de control. Los diez módulos semanales se estima que toman entre 30 y 90 minutos cada uno en completarse y consisten en lecturas, videos, infografías y otras actividades relacionadas (por ejemplo, reflexiones, cuestionarios).
Conductual: Resiliencia Queer basada en Mindfulness (MBQR)
Este trabajo tiene como objetivo desarrollar un MBI entregado por Internet para abordar el estrés de las minorías y sus consecuencias negativas para la salud relacionadas con el VIH que experimentan los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM). Este objetivo examinará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención basada en la atención plena (iMBI) proporcionada por Internet, llamada "Resiliencia queer basada en la atención plena (MBQR)", para la prevención del VIH. El estudio inscribirá y aleatorizará una muestra de 60 YMSM angustiados y de alto riesgo en uno de dos grupos: intervención MBQR (n=30) o condición de control activo (n=30).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Resiliencia Basada en Mindfulness en Línea para Personas Queer según lo Medido por las Tasas de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento del estudio, hasta 2 meses
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de Mindfulness-Based Queer Resilience. La viabilidad se evaluará mediante tres medidas. Una medida de viabilidad será las tasas de reclutamiento de participantes. La tasa de reclutamiento se calculará comparando el número total de participantes que fueron seleccionados como elegibles con aquellos que se inscribieron exitosamente en el estudio. Consulte otros resultados primarios para conocer las otras medidas utilizadas.
Durante el período de reclutamiento del estudio, hasta 2 meses
Viabilidad de la Resiliencia Queer Basada en Mindfulness en Línea Medida por Tasas de Retención: Sumisión de Pruebas de VIH/ITS
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Mindfulness-Based Queer Resilience. La viabilidad se evaluará mediante tres medidas. Una medida de viabilidad serán las tasas de retención de participantes, medidas por el número de participantes que completen las evaluaciones. Los datos de una de las tres evaluaciones (es decir, la realización de pruebas de VIH/ITS) se informan aquí. El número de participantes analizados para cada momento representa el número de participantes que entregaron cualquiera de las tres evaluaciones. Consulte otros resultados primarios para ver las otras medidas utilizadas.
Línea de base, post-intervención (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Viabilidad de la Resiliencia Queer Basada en Mindfulness en Línea según la Medición de Tasas de Retención: Envío de Muestra de Uñas
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la Resiliencia Basada en Mindfulness para Personas Queer. La viabilidad se evaluará mediante tres medidas. Una medida de viabilidad será la tasa de retención de los participantes, medida por el número de participantes que completan las evaluaciones. Los datos de una de las tres evaluaciones (es decir, la presentación de muestras de uñas para la prueba de niveles de cortisol) se informan aquí. El número de participantes analizados para cada momento representa el número de participantes que presentaron cualquiera de las tres evaluaciones. Consulte otros resultados primarios para conocer las otras medidas utilizadas.
Línea de base, post-intervención (semana 10) y seguimiento a los 6 meses
Viabilidad de la Resiliencia Basada en Mindfulness en Línea para Personas LGBTQ+ según las Tasas de Retención: Envío de Encuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (semana 10) y Seguimiento a los 6 meses
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptación de Mindfulness-Based Queer Resilience. La viabilidad se evaluará mediante tres medidas. Una medida de viabilidad será la tasa de retención de participantes, medida por el número de participantes que completan las evaluaciones. Los datos de una de las tres evaluaciones (es decir, la encuesta posterior a la intervención y el seguimiento a los 6 meses) se informan aquí. El número de participantes analizados para cada punto temporal representa el número de participantes que enviaron cualquiera de las tres evaluaciones. Consulte otros resultados primarios para conocer otras medidas utilizadas.
Línea de base, Post-intervención (semana 10) y Seguimiento a los 6 meses
Viabilidad de la Resiliencia Queer Basada en Mindfulness Online Medida por la Participación
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (10 semanas)
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptación de Mindfulness-Based Queer Resilience. La viabilidad se evaluará mediante tres medidas. Una medida de viabilidad será la participación en el programa MBQR (es decir, la adherencia a la intervención prescrita), que se evaluará mediante los datos de asistencia a clase. Aquí se informa del número medio de sesiones a las que asistieron los participantes en las sesiones de MBQR.
Durante el período de intervención (10 semanas)
Aceptabilidad de Mindfulness Basado en Línea para la Resiliencia Queer según lo Medido por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 10)
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de Mindfulness-Based Queer Resilience. La aceptabilidad se evaluará mediante tres medidas. Una de estas medidas de aceptabilidad será a través de valoraciones de aceptabilidad utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente validado de 8 ítems (CSQ-8). Los participantes calificaron cada ítem en una escala Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones totales para el CSQ-8 oscilan entre 8 y 32, donde valores más altos indican mayor satisfacción. Consulte otros resultados primarios para conocer las otras medidas utilizadas.
Post-intervención (semana 10)
Aceptabilidad de Resiliencia Queer Basada en Mindfulness en Línea Medida por un Formulario de Evaluación de Sesión
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (semana 10)
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la Resiliencia Basada en Mindfulness para Personas Queer. La aceptabilidad se evaluará utilizando tres medidas. Una de estas medidas de aceptabilidad será a través de un formulario de evaluación de sesión que proporciona retroalimentación cualitativa y cuantitativa sobre la intervención del estudio utilizando 10 preguntas, calificadas en una escala Likert de cuatro puntos, y 6 preguntas de respuesta libre. Los datos cuantitativos se informan aquí. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 40, con valores más altos que indican una mayor satisfacción. Consulte otros resultados primarios para conocer otras medidas utilizadas.
Posterior a la intervención (semana 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cortisol en las uñas
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará proporcionando a los participantes un kit de recolección de uñas del que se puede usar una muestra biológica de cortisol (es decir, recortes de uñas) para evaluar los niveles de estrés de cortisol de los participantes durante el estudio.

Los participantes enviarán muestras biológicas a través de un kit de recolección de uñas al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Síntomas de depresión: PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará a través del Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9). Los participantes responderán a cada ítem utilizando una escala Likert de cuatro ítems (0=Nada, 1=Varios días, 2=Más de la mitad de los días, 3=Casi todos los días). Las puntuaciones van de 0 a 27 con puntos de corte que indican depresión mínima (1 a 4), leve (5 a 9), moderada (10 a 14), moderadamente grave (15 a 19) y grave (20 a 27). Dado que el cuestionario se basa en el autoinforme del paciente, todas las respuestas deben ser verificadas por un médico.

Los participantes completarán el PHQ-9 al inicio, semanalmente durante la intervención, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Síntomas de depresión: BDI-II
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará a través del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) de 21 ítems. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos que van de 0 a 3, según la gravedad en las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de sintomatología depresiva; La puntuación total de 0-13 se considera rango mínimo, 14-19 es leve, 20-28 es moderada y 29-63 es grave.

Los participantes completarán el BDI-II al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada autoinformada (GAD-7) de 7 ítems. Los participantes informarán sobre los síntomas de ansiedad utilizando una escala Likert de cuatro ítems (0=Nada, 1=Varios días, 2=Más de la mitad de los días, 3=Casi todos los días). Las puntuaciones van de 0 a 21, con puntuaciones de 5, 10 y 15 que sirven como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. Dado que el cuestionario se basa en el autoinforme del paciente, todas las respuestas deben ser verificadas por un médico.

Los participantes completarán el GAD-7 al inicio, semanalmente durante la intervención, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará mediante la escala de estrés percibido autoinformado (PSS-10) de 10 ítems. Los participantes informarán sobre sus pensamientos y sentimientos durante el último mes utilizando una escala de Likert de cinco elementos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo). Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40.

Los participantes completarán el PSS-10 al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Soledad
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará utilizando la escala de soledad de UCLA autoinformada de 20 ítems. Los participantes responderán a 20 ítems en una escala Likert de cuatro puntos (1=Nunca, 2=Rara vez, 3=Algunas veces, 4=Algunas veces). Las puntuaciones pueden oscilar entre 20 y 80.

Los participantes completarán la Escala de soledad de UCLA al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Consciencia
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará utilizando la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS). Los participantes responderán a 15 elementos en una escala de Likert de seis puntos (1 = casi siempre, 2 = muy frecuentemente, 3 = algo frecuente, 4 = algo infrecuente, 5 = muy poco frecuente, 6 = casi nunca). Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90 y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.

Los participantes completarán el MAAS al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Autocompasión
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará mediante la Escala de autocompasión (SCS) validada de 26 ítems; Los participantes indican cómo suelen actuar consigo mismos en tiempos difíciles utilizando una escala Likert de 5 puntos, en la que 1 es "Casi nunca" y 5 es "Casi siempre". La puntuación total de autocompasión se calcula mediante la puntuación inversa de los elementos de la subescala negativa: autocrítica, aislamiento y sobreidentificación (es decir, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1 ) y luego calcular una media total. Los investigadores pueden optar por analizar sus datos mediante el uso de llagas de subescala individuales o mediante el uso de una puntuación total.

Los participantes completarán la SCS al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará mediante la Escala breve de dificultades en la regulación de las emociones (DERS-SF). El DERS-SF es una medida de autoinforme de 18 ítems de seis facetas de la regulación emocional. Los elementos se califican en una escala de 1 a 5, siendo 1 ("casi nunca [0-10%]"); 2 ("a veces [11-35%]"); 3 ("alrededor de la mitad del tiempo [36-65%]"); 4 ("la mayoría de las veces [66-90 %]]); y siendo 5 ("casi siempre [91-100 %]"). Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la regulación de las emociones.

Los participantes completarán el DERS-SF al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Pertenencia a la comunidad queer
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará utilizando la escala de pertenencia a la comunidad queer de nueve elementos. Los participantes califican nueve elementos en una escala de Likert de cinco puntos (1 = nunca o nunca, 2 = casi nunca u ocasionalmente, 3 = algunas veces, 4 = la mayor parte del tiempo, 5 = todo el tiempo). Las puntuaciones pueden oscilar entre 9 y 40.

Los participantes completarán la escala de autoinforme al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Voluntad y adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará mediante un cuestionario de antecedentes y voluntad de profilaxis previa a la exposición (PrEP) de cinco ítems. Además, los participantes completarán un cuestionario de autoeficacia de adherencia a la PrEP de seis ítems.

Los participantes completarán los cuestionarios de autoinforme al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses

Este resultado secundario se evaluará mediante el Inventario Breve del Sueño de Pittsburgh (PSI-SF). El PSI-SF es un autoinforme de 10 ítems que mide los hábitos de sueño habituales de un participante durante el último mes.

Los participantes completarán el PSI-SF al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses
Estigma interiorizado/Homofobia
Periodo de tiempo: 6 meses

El estigma internalizado/homofobia se evaluará utilizando la Escala de homofobia internalizada (IHS) de 9 ítems de autoinforme que mide el estigma percibido y experimentado en los últimos 12 meses utilizando una escala de cuatro puntos (1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4=A menudo). Las puntuaciones van de 9 a 36, ​​y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma internalizado.

Los participantes completarán el IHS al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Shufang Sun, Ph.D., Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004002698-B
  • K23AT011173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la recopilación, limpieza y análisis de datos, planeamos publicar datos cuantitativos no identificados en un repositorio de datos de ciencia abierta (por ejemplo, Open Science Framework). Los datos cualitativos no identificados estarán disponibles previa solicitud al IP del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Otoño 2024

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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