- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855655
Ontwikkeling van een op mindfulness gebaseerde online interventie om minderheidsstress en hiv-risico onder jongvolwassen MSM te verminderen - doel 3 (MBQR)
Op internet gebaseerde mindfulness-interventie ontwikkelen en testen om minderheidsstress te verminderen en hiv-gerelateerde gedragsgezondheid te bevorderen onder jonge volwassen mannen uit seksuele minderheden: doel 3, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2017 vormden homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) 70% van de nieuwe hiv-infecties in de VS, en jongvolwassen MSM (leeftijd 18-34; YMSM) zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van de hiv-gevallen. YMSM ervaart ook heersende, vaak gelijktijdig voorkomende psychische problemen, waaronder depressie, angst en middelengebruik, waardoor een "syndemische" aandoening ontstaat rond het hiv-risico en suboptimale hiv-testen.
Een belangrijke oorzaak van dergelijke verschillen die door YMSM worden ervaren, is minderheidsstress. Ervaringen van op identiteit gebaseerde discriminatie leiden tot geïnternaliseerd stigma en onaangepaste coping (bijv. ontregeling van emoties, vermijdende coping, impulsiviteit) De "stroomafwaartse" effecten van minderheidsstress zijn een slechte geestelijke gezondheid (depressie en angst), verhoogd seksueel risico en gebrek aan betrokkenheid in belangrijke gezondheidsdiensten zoals hiv-testen vanwege angst in verband met identiteitsonthulling aan zorgverleners en anticipatie op stigmatiserende ontmoetingen. Recent bewijs suggereert ook dat blootstelling aan discriminatie verband houdt met een verhoogde fysiologische stressrespons (cortisolniveau), wat neerkomt op uitputting van de middelen om ermee om te gaan en een verhoogd risico op de ontwikkeling van stressgerelateerde psychische stoornissen (depressie, angst). Daarom is het verminderen van stress bij minderheden een veelbelovende transdiagnostische benadering om de last van hiv en psychische problemen die YMSM ervaart te verminderen.
Onderzoek suggereert dat Mindfulness-Based Interventions (MBI's) zich richten op mechanismen die relevant zijn voor stress bij minderheden, waaronder zelfacceptatie, emotionele ontregeling en vermijdende coping. Daarom kunnen MBI's, als een interventie op individueel niveau, dienen als een innovatieve hiv-preventie-interventie door het syndemische risico bij YMSM te verlagen door psychologische symptomen te verminderen, de coping te verbeteren en de hiv-gerelateerde gedragsgezondheid te verbeteren. Er zijn echter geen evidence-based MBI's getest voor HIV-preventie, en klinisch en onderzoeksbewijs suggereert dat verdere aanpassing gerechtvaardigd is om de relevantie ervan te verbeteren en de betrokkenheid bij YMSM te optimaliseren.
Deze studie heeft tot doel een via internet geleverde MBI te ontwikkelen om minderheidsstress en de negatieve hiv-gerelateerde gezondheidsgevolgen die YMSM ervaart aan te pakken. Concreet stellen de onderzoekers voor om een evidence-based MBI, Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), aan te passen, te verfijnen en te testen om mentale en seksuele gezondheid en HIV-testbetrokkenheid bij noodlijdende YMSM met een hoog risico te bevorderen. Doelstellingen 1-3 ondersteunen de daaropvolgende productie en evaluatie van de aangepaste interventie. Om het bereik, de schaalbaarheid en beschikbaarheid te maximaliseren voor een bevolking die problemen ondervindt bij het zoeken naar persoonlijke begeleiding en gezondheidsdiensten, zal de interventie ook worden aangepast voor levering via internet.
Doel 1. (Eerder voltooid) Pas MBSR aan voor noodlijdende, risicovolle YMSM met behulp van internetbezorging, geleid door het ADAPT-ITT-model. Onderzoekers voerden iteratieve fasen van formatief onderzoek uit, waaronder online focusgroepen met YMSM, het vragen van feedback van belanghebbenden en het herzien van interventieprotocollen. Dit proces resulteerde in de eerste versie van een via internet geleverd, op mindfulness gebaseerd interventieprotocol voor gebruik met YMSM, bekend als "Mindfulness-Based Queer Resilience (MBQR)".
Doel 2. (Eerder voltooid - zie ClinicalTrials.gov ID: NCT05540652) Interventieprotocol verfijnen door aangepast materiaal toe te dienen aan noodlijdende, risicovolle YMSM (n=18) via een op internet gebaseerde open pilot en feedback te verzamelen. Na integratie van feedback zal dit proces resulteren in een definitief protocol van een via internet geleverd, op mindfulness gebaseerd interventieprotocol voor YMSM.
Doel 3. (Dit is de focus van deze klinische proefregistratie) Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de op internet geleverde op mindfulness gebaseerde interventie (iMBI), genaamd "Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)", voor HIV-preventie. Onderzoekers zullen een steekproef van 60 noodlijdende, hoog-risico YMSM inschrijven en willekeurig verdelen in een van de twee groepen: MBQR-interventie (n=30) of actieve controleconditie (n=30). Ze zullen ernaar streven om YMSM van kleur (bijv. Black/Latinx YMSM) te over-inschrijven en verwachten dat de groep ongeveer 50-60% Black/Latinx YMSM (of YMSM van kleur) omvat. Primaire uitkomsten zijn hiv- en soa-testen en zelfgerapporteerd seksueel risicogedrag. Secundaire uitkomsten zijn stressbiomarker (cortisolspiegels in vingernagels), psychologische gezondheid, stress bij minderheden en coping. De studie zal onderzoek doen naar rekrutering en retentie, aantal bijgewoonde sessies, zelfgerapporteerde thuisbeoefening van mindfulness, voltooiing van de beoordeling en aanvaardbaarheid van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen man bij de geboorte,
- 18 tot 34 jaar oud zijn,
- Identificeren als een cisgender man of niet-binair,
- Woonachtig in de Verenigde Staten,
- Engels kan lezen en spreken,
- Betrokken bij condoomloze anale seks met een andere man in de afgelopen 6 maanden,
- Onderschrijf leed, gemeten door de PHQ-9 en GAD-7,
- Beschikken over een apparaat (telefoon, tablet, computer) waarmee u online kunt vergaderen.
- HIV-negatief op het moment van screening
Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als wordt vastgesteld dat ze symptomen hebben die hen ervan weerhouden zinvolle toestemming te geven of deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten, waaronder een van de volgende criteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Psychose
- Momenteel symptomatische en onbehandelde bipolaire stoornis
- Dreigend suïcidaal risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde queer veerkracht (MBQR)
MBQR is een online, op Zoom gebaseerde mindfulness-cursus van 2,5 uur per week gedurende tien weken, gefaciliteerd door queer mindfulness-docenten, met wekelijkse thuisoefeningen en aanvullende reflectie- en leesactiviteiten die door deelnemers zelfstandig kunnen worden voltooid via het portaal van de studiewebsite.
Naast de 10 wekelijkse sessies is er een retraite van een hele dag (6 uur) die rond week 6 plaatsvindt.
De deelnemers ontmoeten ook een-op-een met de instructeur(s) aan het begin en midden van de les voor een welkomstgesprek van 30 minuten en check-in.
|
Dit werk heeft tot doel een via internet geleverde MBI te ontwikkelen om minderheidsstress en de negatieve hiv-gerelateerde gevolgen voor de gezondheid aan te pakken die jonge mannen ervaren die seks hebben met mannen (YMSM).
Dit doel zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van de op internet geleverde op mindfulness gebaseerde interventie (iMBI), genaamd "Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)", voor HIV-preventie.
De studie zal een steekproef van 60 noodlijdende, hoog-risico YMSM inschrijven en willekeurig verdelen in een van de twee groepen: MBQR-interventie (n=30) of actieve controleconditie (n=30).
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting
De online cursus Gezondheidseducatie is een zelfstudieprogramma dat grotendeels onafhankelijk kan worden voltooid (geen groepsbijeenkomsten, geen volledige dag) door deelnemers aan de controlegroep.
De tien wekelijkse modules worden geschat op ongeveer 30 tot 90 minuten per module om te voltooien en bestaan uit leesmateriaal, video's, infographics en andere gerelateerde activiteiten (bijvoorbeeld reflecties, quizzen).
|
Dit werk heeft tot doel een via internet geleverde MBI te ontwikkelen om minderheidsstress en de negatieve hiv-gerelateerde gevolgen voor de gezondheid aan te pakken die jonge mannen ervaren die seks hebben met mannen (YMSM).
Dit doel zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van de op internet geleverde op mindfulness gebaseerde interventie (iMBI), genaamd "Mindfulness-based Queer Resilience (MBQR)", voor HIV-preventie.
De studie zal een steekproef van 60 noodlijdende, hoog-risico YMSM inschrijven en willekeurig verdelen in een van de twee groepen: MBQR-interventie (n=30) of actieve controleconditie (n=30).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Online Mindfulness-Gebaseerde Queer Veerkracht zoals Gemeten door Wervingspercentages
Tijdsspanne: Tijdens de rekruteringsperiode van de studie, tot 2 maanden
|
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mindfulness-Based Queer Resilience te evalueren.
Haalbaarheid wordt beoordeeld via drie meetinstrumenten.
Eén maatstaf voor haalbaarheid is de wervingssnelheid van deelnemers.
De wervingssnelheid wordt berekend door het totale aantal deelnemers dat in aanmerking kwam voor screening te vergelijken met degenen die met succes in de studie werden ingeschreven.
Zie andere primaire uitkomsten voor andere gebruikte meetinstrumenten.
|
Tijdens de rekruteringsperiode van de studie, tot 2 maanden
|
|
Haalbaarheid van Online Mindfulness-gebaseerde Queer Veerkracht zoals Gemeten door Retentietarieven: HIV/SOA Test Inzending
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 10), en follow-up van 6 maanden
|
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en acceptatie van Mindfulness-Based Queer Resilience te evalueren.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld via drie meetinstrumenten.
Eén maatstaf voor haalbaarheid zal de retentie van deelnemers zijn, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de beoordelingen voltooit.
Gegevens voor één van de drie beoordelingen (d.w.z. inzending van hiv/soa-testen) worden hier gerapporteerd.
Het aantal geanalyseerde deelnemers voor elk tijdstip vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat een van de drie beoordelingen heeft ingediend.
Zie andere primaire uitkomsten voor de andere gebruikte meetinstrumenten.
|
Baseline, post-interventie (week 10), en follow-up van 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van Online Op Mindfulness Gebaseerde Queer Veerkracht zoals Gemeten door Retentiepercentages: Nagelmonster Inzending
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (week 10), en 6-maanden Follow-up
|
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en acceptatie van Mindfulness-Based Queer Resilience te evalueren.
Haalbaarheid wordt beoordeeld via drie maatstaven.
Eén maatstaf voor haalbaarheid is het retentiepercentage van deelnemers, gemeten door het aantal deelnemers dat de beoordelingen voltooit.
Gegevens voor een van de drie beoordelingen (d.w.z., inzending van nagelmonsters voor cortisolgehaltebepaling) worden hier gerapporteerd.
Het aantal geanalyseerde deelnemers voor elk tijdstip vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat een van de drie beoordelingen heeft ingediend.
Zie andere primaire uitkomsten voor andere gebruikte maatstaven.
|
Baseline, Post-interventie (week 10), en 6-maanden Follow-up
|
|
Haalbaarheid van Online Mindfulness-gebaseerde Queer Veerkracht zoals Gemeten door Retentiecijfers: Enquête-indiening
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (week 10), en 6-maanden Follow-up
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mindfulness-Based Queer Resilience.
Haalbaarheid wordt beoordeeld via drie meetmethoden.
Eén meetmethode voor haalbaarheid is de retentiegraad van deelnemers, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de beoordelingen voltooit.
Gegevens voor een van de drie beoordelingen (d.w.z., inzending van de enquête na de interventie en na 6 maanden follow-up) worden hier gerapporteerd.
Het aantal deelnemers dat voor elk tijdstip is geanalyseerd, vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat een van de drie beoordelingen heeft ingediend.
Zie andere primaire uitkomsten voor andere gebruikte meetmethoden.
|
Baseline, Post-interventie (week 10), en 6-maanden Follow-up
|
|
Haalbaarheid van Online Mindfulness-gebaseerde Queer Veerkracht zoals Gemeten door Betrokkenheid
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (10 weken)
|
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en acceptatie van Mindfulness-Based Queer Resilience te evalueren.
Haalbaarheid wordt beoordeeld via drie maatstaven.
Een maatstaf voor haalbaarheid is de betrokkenheid bij het MBQR-programma (d.w.z. naleving van de voorgeschreven interventie), die wordt beoordeeld aan de hand van gegevens over klasaanwezigheid.
Het gemiddelde aantal sessies dat deelnemers de MBQR-sessies hebben bijgewoond, wordt hier gerapporteerd.
|
Tijdens de interventieperiode (10 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van Online Mindfulness-gebaseerde Queer Veerkracht zoals Gemeten door de Cliënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Post-interventie (week 10)
|
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en acceptabiliteit van Mindfulness-Based Queer Resilience te evalueren. Acceptabiliteit wordt beoordeeld aan de hand van drie meetinstrumenten. Een van deze meetinstrumenten voor acceptabiliteit is via acceptabiliteitsbeoordelingen met de gevalideerde 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Deelnemers beoordeelden elk item op een vierpuntenschaal van Likert. Totale scores voor de CSQ-8 variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op een hogere tevredenheid. Zie andere primaire uitkomsten voor andere gebruikte meetinstrumenten.
|
Post-interventie (week 10)
|
|
Aanvaardbaarheid van Online Mindfulness-Gebaseerde Queer Veerkracht zoals Gemeten door een Sessie-Evaluatieformulier
Tijdsspanne: Post-interventie (week 10)
|
Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid en acceptabiliteit van Mindfulness-Based Queer Resilience te evalueren.
Acceptabiliteit wordt beoordeeld met behulp van drie meetinstrumenten.
Een dergelijk meetinstrument voor acceptabiliteit is een sessie-evaluatieformulier dat zowel kwalitatieve als kwantitatieve feedback geeft over de studie-interventie met behulp van 10 vragen, beoordeeld op een vierpuntenschaal van Likert, en 6 open vragen.
De kwantitatieve gegevens worden hier gerapporteerd.
De totale scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Zie andere primaire uitkomsten voor de andere gebruikte meetinstrumenten.
|
Post-interventie (week 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisolspiegels in vingernagels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst zal worden beoordeeld door deelnemers een vingernagelverzamelingskit te geven waaruit een cortisol-biomonster (d.w.z. nagelknipsels) kan worden gebruikt om de cortisolstressniveaus van deelnemers tijdens het onderzoek te beoordelen. Deelnemers dienen biomonsters in via een nagelverzamelkit bij baseline, na de interventie en 6 maanden follow-up. |
6 maanden
|
|
Depressiesymptomen: PHQ-9
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld via de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Deelnemers reageren op elk item met behulp van een Likert-schaal van vier items (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag). Scores variëren van 0-27 met afkappunten die minimale (1-4), milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (20-27) depressie aangeven. Aangezien de vragenlijst berust op zelfrapportage door de patiënt, moeten alle antwoorden door een arts worden geverifieerd. Deelnemers vullen de PHQ-9 in bij baseline, wekelijks tijdens de interventie, na de interventie en bij de follow-up na 6 maanden. |
6 maanden
|
|
Depressiesymptomen: BDI-II
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst zal worden beoordeeld via de 21-item Beck Depression Inventory II (BDI-II). Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3, gebaseerd op de ernst in de afgelopen twee weken. Totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressiesymptomen; De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig. Deelnemers voltooien de BDI-II bij aanvang, na de interventie en bij de follow-up na 6 maanden. |
6 maanden
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de 7-item, zelfgerapporteerde Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Deelnemers rapporteren angstsymptomen met behulp van een Likert-schaal met vier items (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag). Scores variëren van 0-21, waarbij scores van 5, 10 en 15 dienen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. Aangezien de vragenlijst berust op zelfrapportage door de patiënt, moeten alle antwoorden door een arts worden geverifieerd. Deelnemers vullen de GAD-7 in bij baseline, wekelijks tijdens de interventie, na de interventie en bij de follow-up na 6 maanden. |
6 maanden
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item, zelfgerapporteerde waargenomen stressschaal (PSS-10). Deelnemers rapporteren over gedachten en gevoelens gedurende de afgelopen maand met behulp van een Likert-schaal van vijf items (0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=redelijk vaak, 4=zeer vaak). Scores kunnen variëren van 0-40. Deelnemers vullen de PSS-10 in bij baseline, post-interventie en 6 maanden follow-up. |
6 maanden
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de 20-item, zelfgerapporteerde UCLA Loneliness Scale. Deelnemers zullen reageren op 20 items op een vierpunts Likertschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=soms). Scores kunnen variëren van 20-80. Deelnemers vullen de UCLA Loneliness Scale in bij baseline, post-interventie en 6 maanden follow-up. |
6 maanden
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Deelnemers zullen reageren op 15 items op een zespunts Likertschaal (1=bijna altijd, 2=zeer vaak, 3=enigszins vaak, 4=enigszins zelden, 5=zeer zelden, 6=bijna nooit). Scores variëren van 15 tot 90, waarbij hogere scores hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid weerspiegelen. Deelnemers voltooien de MAAS bij aanvang, na de interventie en na 6 maanden. |
6 maanden
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde zelfcompassieschaal (SCS) met 26 items; Deelnemers geven aan hoe ze zich doorgaans tegenover zichzelf gedragen in moeilijke tijden met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor 'bijna nooit' tot 5 voor 'bijna altijd'. De totale score voor zelfcompassie wordt berekend door de items van de negatieve subschaal - zelfveroordeling, isolatie en overidentificatie (d.w.z. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) omgekeerd te scoren. ) en vervolgens een totaalgemiddelde berekenen. Onderzoekers kunnen ervoor kiezen om hun gegevens te analyseren door gebruik te maken van individuele subschaalzweren of door een totaalscore te gebruiken. Deelnemers zullen de SCS voltooien bij baseline, na de interventie en na 6 maanden. |
6 maanden
|
|
Problemen met emotieregulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Short Form Scale (DERS-SF). De DERS-SF is een 18-item zelfrapportagemeting van zes facetten van emotieregulatie. Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 is ("bijna nooit [0-10%]"); 2 ("soms [11-35%]"); 3 ("ongeveer de helft van de tijd [36-65%]"); 4 ("meestal [66-90%]); en 5 is ("bijna altijd [91-100%]"). Hogere scores duiden op meer moeite met het reguleren van emoties. Deelnemers vullen de DERS-SF in bij baseline, na de interventie en na 6 maanden follow-up. |
6 maanden
|
|
Queer gemeenschap behoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de negen-item Queer Community Belonging-schaal. Deelnemers beoordelen negen items op een vijfpunts Likertschaal (1=helemaal niet of nooit, 2=bijna nooit of af en toe, 3=soms, 4=meestal, 5=altijd). Scores kunnen variëren van 9-40. Deelnemers vullen de zelfrapportageschaal in bij baseline, na de interventie en na 6 maanden. |
6 maanden
|
|
PrEP-bereidheid en therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van een pre-exposure profylaxe (PrEP)-vragenlijst met vijf items. Daarnaast zullen de deelnemers een vragenlijst over zelfeffectiviteit van PrEP-adhesie van zes items invullen. Deelnemers vullen de zelfrapportagevragenlijsten in bij aanvang, na de interventie en na 6 maanden. |
6 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze secundaire uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Brief Pittsburgh Sleep Inventory (PSI-SF). De PSI-SF is een zelfrapportage van 10 items die de gebruikelijke slaapgewoonten van een deelnemer gedurende de afgelopen maand meet. Deelnemers zullen de PSI-SF voltooien bij baseline, na de interventie en na 6 maanden follow-up. |
6 maanden
|
|
Geïnternaliseerd stigma/homofobie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geïnternaliseerd stigma/homofobie wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde 9-item Internalized Homophobia Scale (IHS) die waargenomen en ervaren stigma in de afgelopen 12 maanden meet met behulp van een vierpuntsschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak). Scores variëren van 9 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een hoger geïnternaliseerd stigma. Deelnemers voltooien de IHS bij aanvang, na de interventie en na 6 maanden. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shufang Sun, Ph.D., Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2004002698-B
- K23AT011173 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde queer veerkracht (MBQR)
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidHiv | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | MinderheidsstressVerenigde Staten