婴儿百日咳免疫力的母体决定因素 (MADI-02)
2026年1月12日 更新者：Tessa Goetghebuer、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
该项目的总体目标是确定在怀孕期间接受免疫接种的母亲所生婴儿中抗体介导免疫力的决定因素。
该项目以母体百日咳免疫接种为模型，将确定孕妇疫苗反应、母体抗体向新生儿转移以及婴儿疫苗反应的关键预测因素和潜在决定因素。
系统生物学方法将用于描述外周血和母乳中对百日咳免疫接种的免疫反应的疫苗接种前和疫苗接种后细胞和分子相关性。
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是确定在怀孕期间接受免疫接种的母亲所生婴儿中抗体介导的百日咳免疫力的决定因素。 将针对三个具体目标：
- 确定怀孕对百日咳免疫抗体反应质量的影响，并确定孕妇和非孕妇疫苗反应的免疫预测因子。
- 确定母体抗体转移到新生儿的免疫预测因子以及怀孕期间百日咳免疫接种后母乳中抗体的存在。
- 确定母体抗体对怀孕期间免疫或未免疫的母亲所生婴儿的百日咳免疫抗体反应质量的影响，并确定出生后头几个月疫苗反应的免疫预测因子。
为实现这些目标，将招募 40 名未怀孕妇女和 80 名怀孕妇女参与研究，并接种单剂含百日咳疫苗 (Boostrix)。 血样将从以下地方收集：
- 非孕妇：接种疫苗前、接种疫苗后第 1/7/28 天和第 5 个月。
- 孕妇：接种疫苗前、接种疫苗后第 1/7/28 天、分娩时和分娩后第 6/12 周。 在分娩后第 6/12 周，还将收集母乳样本。
此外，将在研究中招募 2-3 个月大的婴儿，其母亲在怀孕期间未接种百日咳疫苗 (n=40)，或母亲在怀孕期间接种过百日咳疫苗 (n=80)。 从 2-3 个月大开始，婴儿将接种三剂含有百日咳的疫苗 (Hexyon)，每隔一个月接种一次。 血样将从以下地方收集：
- 已接种疫苗母亲的婴儿：脐带血、第一次疫苗接种前、第一次疫苗接种后第 1 天、第三次疫苗接种前和第三次疫苗接种后第 28 天。
- 未接种疫苗母亲的婴儿：第 1 剂疫苗前、第 1 剂疫苗后第 1 天、第 3 剂疫苗前和第 3 剂疫苗后第 28 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- CHU Saint-Pierre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 适用于 18 至 45 岁的非孕妇和孕妇 有资格接种 Tdap 疫苗
- 对于接种过或未接种过 Tdap 的母亲所生的婴儿 接种过六价疫苗 年龄在 2 至 3 个月之间
排除标准：
适用于孕妇和非孕妇
- 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序
- III/IV 级贫血，
- 免疫时急性感染
- 慢性感染如乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、急性弓形体病
- 当前或最近使用免疫抑制药物
- 活动性肿瘤
- 与 Tdap 疫苗接种同时接种的其他疫苗（在其他疫苗接种后 3 周和 Tdap 疫苗接种后 28 天洗掉）
对于孕妇
- 早产或宫内发育迟缓的风险
- 双胞胎或三胞胎怀孕
- 对于非孕妇 最后一次 Tdap 疫苗接种时间 < 12 个月前
对于婴儿：
- 妊娠 35 周前出生的婴儿
- 出生体重低于 2.5 公斤，
- 严重的新生儿窘迫
- 严重的先天性异常或先天性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：孕妇
孕妇在怀孕期间将接种一剂含百日咳的疫苗。
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Triaxis®（含百日咳疫苗）将在以下情况下接种：
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有源比较器：非孕妇
非孕妇将接受一剂含百日咳的疫苗。
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Triaxis®（含百日咳疫苗）将在以下情况下接种：
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有源比较器：接种了 Tdap 疫苗的母亲所生的婴儿
母亲在怀孕期间接种过 Tdap 疫苗的婴儿。
婴儿将接受三剂含百日咳疫苗（从两个月大开始，间隔 28 天）。
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Vaxelis®（六价疫苗）将建议在 8、12 和 16 周的婴儿中使用。
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有源比较器：未接种 Tdap 疫苗的母亲所生的婴儿
母亲在怀孕期间未接种过 Tdap 疫苗的婴儿。 婴儿将接受三剂含百日咳疫苗（从两个月大开始，间隔 28 天）。 |
Vaxelis®（六价疫苗）将建议在 8、12 和 16 周的婴儿中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定百日咳博德特氏菌抗原特异性 IgG 滴度
大体时间：接种后第 28 天
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将通过 ELISA 评估对百日咳博德特氏菌抗原特异的 IgG 滴度：
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接种后第 28 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定百日咳博德特氏菌抗原特异性 IgG 滴度
大体时间：交货时
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将通过 ELISA 评估对百日咳博德特氏菌抗原特异的 IgG 滴度：
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定百日咳博德特氏菌抗原特异性 IgG 滴度
大体时间：接种疫苗后最多 9 个月
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将通过 ELISA 评估对百日咳博德特氏菌抗原特异的 IgG 滴度：
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接种疫苗后最多 9 个月
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通过流式细胞术检测百日咳博德特氏菌抗原的 CD4+ T 细胞频率
大体时间：接种疫苗后最多 9 个月
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将通过流式细胞术测量响应百日咳博德特氏菌抗原体外刺激而表达以下任何生物标志物（CD154、干扰素γ、IL-2）的 CD4+ T 细胞的百分比： 我。孕妇和非孕妇：接种当天和接种后第 28 天 二.婴儿（来自未接种疫苗的母亲和怀孕期间接种疫苗的母亲）在第一次疫苗接种当天和第三次疫苗接种后 28 天 |
接种疫苗后最多 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Gunn BM, Alter G. Modulating Antibody Functionality in Infectious Disease and Vaccination. Trends Mol Med. 2016 Nov;22(11):969-982. doi: 10.1016/j.molmed.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15.
- Jennewein MF, Alter G. The Immunoregulatory Roles of Antibody Glycosylation. Trends Immunol. 2017 May;38(5):358-372. doi: 10.1016/j.it.2017.02.004. Epub 2017 Apr 3.
- Jennewein MF, Abu-Raya B, Jiang Y, Alter G, Marchant A. Transfer of maternal immunity and programming of the newborn immune system. Semin Immunopathol. 2017 Nov;39(6):605-613. doi: 10.1007/s00281-017-0653-x. Epub 2017 Oct 2.
- Jennewein MF, Goldfarb I, Dolatshahi S, Cosgrove C, Noelette FJ, Krykbaeva M, Das J, Sarkar A, Gorman MJ, Fischinger S, Boudreau CM, Brown J, Cooperrider JH, Aneja J, Suscovich TJ, Graham BS, Lauer GM, Goetghebuer T, Marchant A, Lauffenburger D, Kim AY, Riley LE, Alter G. Fc Glycan-Mediated Regulation of Placental Antibody Transfer. Cell. 2019 Jun 27;178(1):202-215.e14. doi: 10.1016/j.cell.2019.05.044. Epub 2019 Jun 13.
- Jennewein MF, Kosikova M, Noelette FJ, Radvak P, Boudreau CM, Campbell JD, Chen WH, Xie H, Alter G, Pasetti MF. Functional and structural modifications of influenza antibodies during pregnancy. iScience. 2022 Mar 16;25(4):104088. doi: 10.1016/j.isci.2022.104088. eCollection 2022 Apr 15.
- Tsang JS. Utilizing population variation, vaccination, and systems biology to study human immunology. Trends Immunol. 2015 Aug;36(8):479-93. doi: 10.1016/j.it.2015.06.005. Epub 2015 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (实际的)
2025年12月23日
研究完成 (实际的)
2025年12月23日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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