Déterminants maternels de l'immunité du nourrisson contre la coqueluche (MADI-02)
12 janvier 2026 mis à jour par: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
L'objectif général du projet est d'identifier les déterminants de l'immunité médiée par les anticorps chez les nourrissons nés de mères immunisées pendant la grossesse.
En utilisant l'immunisation maternelle contre la coqueluche comme modèle, le projet identifiera les prédicteurs clés et les déterminants potentiels des réponses vaccinales chez les femmes enceintes, du transfert des anticorps maternels au nouveau-né et des réponses vaccinales chez les nourrissons.
Une approche de biologie systémique sera utilisée pour délimiter les corrélats cellulaires et moléculaires pré-vaccination et post-vaccination de la réponse immunitaire à l'immunisation contre la coqueluche dans le sang périphérique et dans le lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global du projet est d'identifier les déterminants de l'immunité médiée par les anticorps contre la coqueluche chez les nourrissons nés de mères immunisées pendant la grossesse. Trois objectifs spécifiques seront visés :
- Déterminer l'impact de la grossesse sur la qualité de la réponse immunitaire à la vaccination contre la coqueluche et identifier les prédicteurs immunitaires de la réponse vaccinale chez les femmes enceintes et non enceintes.
- Identifier les prédicteurs immunitaires du transfert des anticorps maternels au nouveau-né et de la présence d'anticorps dans le lait maternel après l'immunisation contre la coqueluche pendant la grossesse.
- Déterminer l'impact des anticorps maternels sur la qualité de la réponse immunitaire à l'immunisation contre la coqueluche chez les nourrissons nés de mères immunisées ou non pendant la grossesse et identifier les prédicteurs immunitaires des réponses vaccinales au cours des premiers mois de la vie.
Pour atteindre ces objectifs, 40 femmes non enceintes et 80 femmes enceintes seront recrutées dans l'étude et vaccinées avec une dose unique d'un vaccin contenant la coqueluche (Boostrix). Des échantillons de sang seront prélevés sur :
- femmes non enceintes : avant la vaccination, et le jour 1/7/28 et le mois 5 après la vaccination.
- femmes enceintes : avant la vaccination, jour 1/7/28 après la vaccination, à l'accouchement et semaine 6/12 après l'accouchement. À la semaine 6/12 après l'accouchement, des échantillons de lait maternel seront également prélevés.
De plus, les nourrissons de 2 à 3 mois nés soit de mères non vaccinées contre la coqueluche pendant la grossesse (n = 40) soit nés de mères vaccinées contre la coqueluche pendant la grossesse (n = 80) seront recrutés dans l'étude. Les nourrissons seront vaccinés avec trois doses d'un vaccin contenant la coqueluche (Hexyon), chacune à un mois d'intervalle à partir de l'âge de 2-3 mois. Des échantillons de sang seront prélevés sur :
- nourrissons de mères vaccinées : sang de cordon, avant la 1re dose de vaccin, jour 1 après la 1re dose de vaccin, avant la 3e dose de vaccin et jour 28 après la 3e dose de vaccin.
- nourrissons de mères non vaccinées : avant la 1re dose de vaccin, jour 1 après la 1re dose de vaccin, avant la 3e dose de vaccin et jour 28 après la 3e dose de vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pour les femmes non enceintes et enceintes Âge compris entre 18 et 45 ans Admissible à la vaccination Tdap
- Pour les nourrissons Nés de mères vaccinées ou non par le Tdap Vaccinés par le vaccin hexavalent Âgés entre 2 et 3 mois
Critère d'exclusion:
Pour les femmes enceintes et non enceintes
- Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises
- anémie de grade III/IV,
- Infection aiguë au moment de la vaccination
- Infections chroniques telles que le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la toxoplasmose aiguë
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments immunosuppresseurs
- Néoplasie active
- Autre(s) vaccin(s) administré(s) en même temps que la vaccination Tdap (rinçage de 3 semaines après les autres vaccinations et 28 jours après la vaccination Tdap)
Pour les femmes enceintes
- Risque d'accouchement prématuré ou de retard de croissance intra-utérin
- Grossesses gémellaires ou triplées
- Pour les femmes non enceintes Dernière vaccination Tdap < 12 mois avant
Pour les nourrissons :
- Nourrissons nés avant 35 semaines de gestation
- Poids de naissance inférieur à 2,5 kg,
- Détresse néonatale sévère
- Anomalies congénitales graves ou infection congénitale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Femmes enceintes
Les femmes enceintes recevront une dose de vaccin contenant la coqueluche pendant la grossesse.
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Triaxis® (vaccin contenant la coqueluche) sera administré :
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Comparateur actif: Femmes non enceintes
Les femmes non enceintes recevront une dose de vaccin contenant la coqueluche.
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Triaxis® (vaccin contenant la coqueluche) sera administré :
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Comparateur actif: Nourrissons nés de mères vaccinées par le Tdap
Nourrissons dont les mères ont été immunisées pendant la grossesse avec le vaccin Tdap.
Les nourrissons recevront trois doses de vaccin contenant la coqueluche (avec un intervalle de 28 jours à partir de l'âge de deux mois).
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Vaxelis® (vaccin Hexavalent) sera proposé chez les nourrissons à 8, 12 et 16 semaines de vie.
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Comparateur actif: Nourrissons nés de mères non vaccinées par le Tdap
Nourrissons dont les mères n'ont pas été immunisées pendant la grossesse avec le vaccin Tdap. Les nourrissons recevront trois doses de vaccin contenant la coqueluche (avec un intervalle de 28 jours à partir de l'âge de deux mois). |
Vaxelis® (vaccin Hexavalent) sera proposé chez les nourrissons à 8, 12 et 16 semaines de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'IgG spécifiques aux antigènes de Bordetella Pertussis par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jour 28 post-vaccination
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Les titres d'IgG spécifiques aux antigènes de Bordetella Pertussis seront évalués par ELISA :
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Jour 28 post-vaccination
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Titres d'IgG spécifiques aux antigènes de Bordetella Pertussis par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: A la livraison
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Les titres d'IgG spécifiques aux antigènes de Bordetella Pertussis seront évalués par ELISA :
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'IgG spécifiques aux antigènes de Bordetella Pertussis par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: jusqu'à 9 mois après la vaccination
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Les titres d'IgG spécifiques aux antigènes de Bordetella Pertussis seront évalués par ELISA :
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jusqu'à 9 mois après la vaccination
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Fréquences des lymphocytes T CD4+ spécifiques aux antigènes de Bordetella Pertussis par cytométrie en flux
Délai: jusqu'à 9 mois après la vaccination
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Le pourcentage de lymphocytes T CD4+ exprimant l'un des biomarqueurs suivants (CD154, Interféron gamma, IL-2) en réponse à une stimulation in vitro avec Bordetella Pertussis Antigens sera mesuré par cytométrie en flux : je. chez les femmes enceintes et non enceintes : le jour de la vaccination et le jour 28 après la vaccination ii. chez les nourrissons (de mères non vaccinées et de mères vaccinées pendant la grossesse) le jour de la première dose de vaccin et 28 jours après la troisième dose de vaccin |
jusqu'à 9 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Gunn BM, Alter G. Modulating Antibody Functionality in Infectious Disease and Vaccination. Trends Mol Med. 2016 Nov;22(11):969-982. doi: 10.1016/j.molmed.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15.
- Jennewein MF, Alter G. The Immunoregulatory Roles of Antibody Glycosylation. Trends Immunol. 2017 May;38(5):358-372. doi: 10.1016/j.it.2017.02.004. Epub 2017 Apr 3.
- Jennewein MF, Abu-Raya B, Jiang Y, Alter G, Marchant A. Transfer of maternal immunity and programming of the newborn immune system. Semin Immunopathol. 2017 Nov;39(6):605-613. doi: 10.1007/s00281-017-0653-x. Epub 2017 Oct 2.
- Jennewein MF, Goldfarb I, Dolatshahi S, Cosgrove C, Noelette FJ, Krykbaeva M, Das J, Sarkar A, Gorman MJ, Fischinger S, Boudreau CM, Brown J, Cooperrider JH, Aneja J, Suscovich TJ, Graham BS, Lauer GM, Goetghebuer T, Marchant A, Lauffenburger D, Kim AY, Riley LE, Alter G. Fc Glycan-Mediated Regulation of Placental Antibody Transfer. Cell. 2019 Jun 27;178(1):202-215.e14. doi: 10.1016/j.cell.2019.05.044. Epub 2019 Jun 13.
- Jennewein MF, Kosikova M, Noelette FJ, Radvak P, Boudreau CM, Campbell JD, Chen WH, Xie H, Alter G, Pasetti MF. Functional and structural modifications of influenza antibodies during pregnancy. iScience. 2022 Mar 16;25(4):104088. doi: 10.1016/j.isci.2022.104088. eCollection 2022 Apr 15.
- Tsang JS. Utilizing population variation, vaccination, and systems biology to study human immunology. Trends Immunol. 2015 Aug;36(8):479-93. doi: 10.1016/j.it.2015.06.005. Epub 2015 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0762022220909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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