Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matczyne uwarunkowania odporności niemowląt na krztusiec (MADI-02)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Ogólnym celem projektu jest identyfikacja uwarunkowań odporności zależnej od przeciwciał u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione w czasie ciąży. Wykorzystując immunizację matki przeciw krztuścowi jako model, projekt zidentyfikuje kluczowe czynniki prognostyczne i potencjalne determinanty odpowiedzi na szczepionki u kobiet w ciąży, przeniesienia matczynych przeciwciał na noworodka oraz odpowiedzi na szczepionki u niemowląt. Podejście oparte na biologii systemowej zostanie zastosowane do wyznaczenia przed i po szczepieniu komórkowych i molekularnych korelatów odpowiedzi immunologicznej na immunizację przeciwko krztuścowi we krwi obwodowej i mleku matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem projektu jest identyfikacja uwarunkowań odporności na krztusiec zależnej od przeciwciał u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione w czasie ciąży. Osiągnięte zostaną trzy cele szczegółowe:

  1. Określić wpływ ciąży na jakość odpowiedzi przeciwciał na immunizację przeciw krztuścowi oraz zidentyfikować immunologiczne predyktory odpowiedzi na szczepionki u kobiet ciężarnych i niebędących w ciąży.
  2. Zidentyfikować immunologiczne predyktory przeniesienia matczynych przeciwciał na noworodka i obecność przeciwciał w mleku matki po szczepieniu przeciw krztuścowi w czasie ciąży.
  3. Określenie wpływu przeciwciał matczynych na jakość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez matki uodpornione lub nieuodpornione w czasie ciąży oraz określenie immunologicznych predyktorów odpowiedzi na szczepienie w pierwszych miesiącach życia.

Aby osiągnąć te cele, do badania zostanie włączonych 40 kobiet nieciężarnych i 80 ciężarnych, które zostaną zaszczepione pojedynczą dawką szczepionki zawierającej krztusiec (Boostrix). Próbki krwi będą pobierane od:

  • kobiety niebędące w ciąży: przed szczepieniem oraz 1/7/28 i 5 miesiąc po szczepieniu.
  • kobiety w ciąży: przed szczepieniem, 1/7/28 dzień po szczepieniu, przy porodzie i 6/12 tydzień po porodzie. W 6/12 tygodniu po porodzie zostaną również pobrane próbki mleka matki.

Ponadto do badania zostaną włączone niemowlęta w wieku 2-3 miesięcy urodzone przez matki, które nie były szczepione przeciwko krztuścowi w czasie ciąży (n=40) lub urodzone przez matki, które były szczepione przeciwko krztuścowi w czasie ciąży (n=80). Niemowlęta zostaną zaszczepione trzema dawkami szczepionki zawierającej krztusiec (Hexyon), każdą w odstępie jednego miesiąca, począwszy od 2-3 miesiąca życia. Próbki krwi będą pobierane od:

  • niemowlęta matek szczepionych: krew pępowinowa przed 1. dawką szczepionki, 1. doba po 1. dawce szczepionki, przed 3. dawką szczepionki i 28. doba po 3. dawce szczepionki.
  • niemowlęta matek nieszczepionych: przed 1. dawką szczepionki, 1. dzień po 1. dawce szczepionki, przed 3. dawką szczepionki i 28. dzień po 3. dawce szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kobiet niebędących w ciąży i kobiet w ciąży Wiek od 18 do 45 lat Kwalifikuje się do szczepienia Tdap
  • Dla niemowląt Urodzonych przez matki zaszczepione lub nie szczepionką Tdap Zaszczepione szczepionką sześciowartościową Wiek od 2 do 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet w ciąży i nie będących w ciąży

    • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur
    • niedokrwistość III/IV stopnia,
    • Ostra infekcja w czasie szczepienia
    • Przewlekłe infekcje, takie jak zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ostra toksoplazmoza
    • Obecne lub niedawne stosowanie leków immunosupresyjnych
    • Aktywna neoplazja
    • Inne szczepionki podawane w tym samym czasie co szczepienie Tdap (wypłukanie 3 tygodni po innych szczepieniach i 28 dni po szczepieniu Tdap)

  • Dla kobiet w ciąży

    • Ryzyko przedwczesnego porodu lub wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu
    • Ciąże bliźniacze lub trojacze
  • Dla kobiet niebędących w ciąży Ostatnie szczepienie Tdap < 12 miesięcy wcześniej

Dla niemowląt:

  • Niemowlęta urodzone przed 35 tygodniem ciąży
  • waga urodzeniowa poniżej 2,5 kg,
  • Ciężkie cierpienie noworodków
  • Poważne wady wrodzone lub wrodzona infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży otrzymają jedną dawkę szczepionki zawierającej krztusiec w czasie ciąży.
Biologiczny: Triaxis® (szczepionka zawierająca krztusiec)

Triaxis® (szczepionka zawierająca krztusiec) będzie podawana:

  • u kobiet niebędących w ciąży zgłaszających się do kliniki ds. podróży i szczepionek wyłącznie w celu zaszczepienia się przeciwko krztuścowi lub u personelu szpitala wymagającego szczepienia przypominającego toksoidem tężcowym (TT)
  • u kobiet w ciąży pomiędzy 16 a 29 tygodniem ciąży.
Aktywny komparator: Kobiety niebędące w ciąży
Kobiety niebędące w ciąży otrzymają jedną dawkę szczepionki zawierającej krztusiec.
Biologiczny: Triaxis® (szczepionka zawierająca krztusiec)

Triaxis® (szczepionka zawierająca krztusiec) będzie podawana:

  • u kobiet niebędących w ciąży zgłaszających się do kliniki ds. podróży i szczepionek wyłącznie w celu zaszczepienia się przeciwko krztuścowi lub u personelu szpitala wymagającego szczepienia przypominającego toksoidem tężcowym (TT)
  • u kobiet w ciąży pomiędzy 16 a 29 tygodniem ciąży.
Aktywny komparator: Niemowlęta urodzone przez matki szczepione Tdap
Niemowlęta, których matki zostały uodpornione w czasie ciąży szczepionką Tdap. Niemowlęta otrzymają trzy dawki szczepionki zawierającej krztusiec (w odstępie 28 dni, począwszy od drugiego miesiąca życia).
Biologiczny: Vaxelis® (szczepionka zawierająca krztusiec)
Vaxelis® (szczepionka sześciowalentna) będzie proponowana u niemowląt w 8, 12 i 16 tygodniu życia.
Aktywny komparator: Niemowlęta urodzone przez matki nie szczepione Tdap

Niemowlęta, których matki nie były szczepione w czasie ciąży szczepionką Tdap.

Niemowlęta otrzymają trzy dawki szczepionki zawierającej krztusiec (w odstępie 28 dni, począwszy od drugiego miesiąca życia).
Biologiczny: Vaxelis® (szczepionka zawierająca krztusiec)
Vaxelis® (szczepionka sześciowalentna) będzie proponowana u niemowląt w 8, 12 i 16 tygodniu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana IgG specyficzne dla antygenów Bordetella Pertussis w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu

Miana IgG specyficzne dla antygenów Bordetella Pertussis zostaną ocenione za pomocą testu ELISA:

  • u kobiet (w ciąży i nie w ciąży) 28 dni po szczepieniu
  • u niemowląt (pochodzących od matek nieszczepionych i matek szczepionych w czasie ciąży) 28 dni po trzeciej dawce szczepionki
28 dzień po szczepieniu
Miana IgG specyficzne dla antygenów Bordetella Pertussis w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: Przy dostawie

Miana IgG specyficzne dla antygenów Bordetella Pertussis zostaną ocenione za pomocą testu ELISA:

  • u kobiet szczepionych w czasie ciąży, przy porodzie
  • we krwi pępowinowej niemowląt urodzonych przez matki szczepione w czasie ciąży
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana IgG specyficzne dla antygenów Bordetella Pertussis w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po szczepieniu

Miana IgG specyficzne dla antygenów Bordetella Pertussis zostaną ocenione za pomocą testu ELISA:

  • u kobiet w ciąży (PW): w dniu szczepienia, 7 dzień po szczepieniu, 6 i 12 tydzień po porodzie
  • u kobiet niebędących w ciąży (nie PW): w dniu szczepienia, 7 dniu i 5 miesiącu po szczepieniu
  • u niemowląt (pochodzących od matek nieszczepionych i matek szczepionych w czasie ciąży) w dniu podania pierwszej i trzeciej dawki szczepionki
do 9 miesięcy po szczepieniu
Częstotliwości limfocytów T CD4+ swoiste dla antygenów Bordetella Pertussis za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po szczepieniu

Odsetek limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję któregokolwiek z następujących biomarkerów (CD154, interferon gamma, IL-2) w odpowiedzi na stymulację in vitro antygenami Bordetella Pertussis będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej:

I. u kobiet w ciąży i niebędących w ciąży: w dniu szczepienia i 28. dniu po szczepieniu

II. u niemowląt (pochodzących od matek nieszczepionych i matek szczepionych w czasie ciąży) w dniu podania pierwszej dawki szczepionki i 28 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki
do 9 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

Université Libre de Bruxelles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0762022220909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Triaxis® (szczepionka zawierająca krztusiec)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj