A csecsemők pertussis elleni immunitásának anyai meghatározói (MADI-02)
2026. január 12. frissítette: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
A projekt átfogó célja az antitestek által közvetített immunitás meghatározó tényezőinek azonosítása a terhesség alatt immunizált anyától született csecsemőknél.
Az anyai pertussis elleni immunizálást modellként használva a projekt azonosítani fogja a terhes nők vakcinaválaszának, az anyai antitestek újszülöttekbe való átvitelének és a csecsemők vakcinaválaszának kulcsfontosságú előrejelzőit és lehetséges meghatározóit.
Rendszerbiológiai megközelítést alkalmaznak a perifériás vérben és az anyatejben a pertussis immunizálásra adott immunválasz sejtes és molekuláris korrelációinak meghatározására az oltás előtti és az oltás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A projekt átfogó célja a terhesség alatt immunizált anyától született csecsemők pertussis elleni antitest-mediált immunitásának meghatározó tényezőinek azonosítása. Három konkrét célt céloznak meg:
- Határozza meg a terhesség hatását a pertussis immunizálásra adott antitestválasz minőségére, és azonosítsa a vakcinaválasz immunprediktorait terhes és nem terhes nőknél.
- Határozza meg az anyai antitestek újszülöttbe való átvitelét és az anyatejben lévő ellenanyag jelenlétét a terhesség alatti pertussis immunizálást követően.
- Határozza meg az anyai antitestek hatását a pertussis immunizálásra adott antitestválasz minőségére a terhesség alatt immunizált vagy nem immunizált anyától született csecsemőknél, és azonosítsa a vakcina válaszreakciók immunprediktorait az élet első hónapjaiban.
E célok elérése érdekében 40 nem terhes és 80 terhes nőt vonnak be a vizsgálatba, és egyetlen adag pertussis tartalmú vakcinával (Boostrix) beoltják őket. A vérmintákat a következő helyekről veszik:
- nem terhes nők: az oltás előtt, valamint 1/7/28 nap és az oltás utáni 5. hónap.
- terhes nők: oltás előtt, 1. 7. 28. nap az oltás után, szüléskor és 6. 12. hét a szülés után. A szülés utáni 6/12 héten anyatejmintát is gyűjtenek.
Ezenkívül olyan 2-3 hónapos csecsemőket vonnak be a vizsgálatba, akik vagy olyan anyáktól születtek, akiket terhesség alatt nem oltottak be pertussis ellen (n=40), vagy olyan anyáktól születtek, akiket terhesség alatt pertussis ellen oltottak (n=80). A csecsemőket három adag pertussis-tartalmú vakcinával (Hexyon) oltják be, mindegyik egy hónapos eltéréssel 2-3 hónapos koruktól kezdve. A vérmintákat a következő helyekről veszik:
- beoltott anyáktól származó csecsemők: köldökzsinórvér, az 1. vakcina adag előtt, az 1. vakcina adag utáni 1. napon, a 3. vakcina adag előtt és a 3. vakcina adag utáni 28. napon.
- be nem oltott anyáktól származó csecsemők: az 1. oltási adag beadása előtt, az 1. vakcinaadag beadása utáni 1. napon, a 3. vakcina adag előtt és a 3. vakcina adag utáni 28. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes és terhes nők számára 18 és 45 év közötti életkor Tdap oltásra jogosult
- Csecsemőknek Tdap vakcinával beoltott vagy nem Tdap vakcinával született, hat vegyértékű vakcinával beoltott anyák életkora 2 és 3 hónap között
Kizárási kritériumok:
Terhes és nem terhes nők számára
- Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat
- III/IV fokozatú vérszegénység,
- Akut fertőzés az immunizálás idején
- Krónikus fertőzések, például hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, akut toxoplazmózis
- Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása
- Aktív neoplázia
- A Tdap vakcinázással egyidejűleg beadott egyéb vakcina(ok) (a többi oltás után 3 héttel és a Tdap oltás után 28 nappal ki kell mosni)
Terhes nőknek
- Koraszülés vagy méhen belüli növekedési retardáció veszélye
- Iker- vagy hármasterhesség
- Nem terhes nőknek Az utolsó Tdap oltás < 12 hónappal azelőtt
Csecsemőknek:
- A 35. terhességi hét előtt született csecsemők
- 2,5 kg alatti születési súly,
- Súlyos újszülöttkori szorongás
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy veleszületett fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Terhes nők
A terhes nők egy adag pertussis tartalmú vakcinát kapnak a terhesség alatt.
|
A Triaxis® (pertussis tartalmú vakcina) beadása:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem terhes nők
A nem terhes nők egy adag pertussis tartalmú vakcinát kapnak.
|
A Triaxis® (pertussis tartalmú vakcina) beadása:
|
|
Aktív összehasonlító: Tdap-oltott anyáktól született csecsemők
Csecsemők, akiknek anyja a terhesség alatt Tdap vakcinával immunizált.
A csecsemők három adag pertussis tartalmú vakcinát kapnak (28 napos időközönként, két hónapos kortól).
|
A Vaxelis® (hat vegyértékű vakcina) 8, 12 és 16 hetes csecsemők számára javasolt.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem Tdap-oltott anyáktól született csecsemők
Csecsemők, akiknek anyja nem részesült terhesség alatt Tdap vakcinával immunizált. A csecsemők három adag pertussis tartalmú vakcinát kapnak (28 napos időközönként, két hónapos kortól). |
A Vaxelis® (hat vegyértékű vakcina) 8, 12 és 16 hetes csecsemők számára javasolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bordetella Pertussis antigénekre specifikus IgG titerek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Időkeret: 28. nap az oltás után
|
A Bordetella Pertussis antigénekre specifikus IgG titereket ELISA-val kell értékelni:
|
28. nap az oltás után
|
|
A Bordetella Pertussis antigénekre specifikus IgG titerek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Időkeret: Kiszállításkor
|
A Bordetella Pertussis antigénekre specifikus IgG titereket ELISA-val kell értékelni:
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bordetella Pertussis antigénekre specifikus IgG titerek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Időkeret: a vakcinázást követő 9 hónapig
|
A Bordetella Pertussis antigénekre specifikus IgG titereket ELISA-val kell értékelni:
|
a vakcinázást követő 9 hónapig
|
|
A Bordetella Pertussis antigénekre specifikus CD4+ T-sejtek gyakorisága áramlási citometriával
Időkeret: a vakcinázást követő 9 hónapig
|
A következő biomarkerek (CD154, gamma-interferon, IL-2) bármelyikét expresszáló CD4+ T-sejtek százalékos arányát Bordetella Pertussis antigénekkel végzett in vitro stimulációra válaszul áramlási citometriával mérjük: én. terhes és nem terhes nőknél: az oltás napján és az oltást követő 28. napon ii. csecsemőknél (be nem oltott anyáktól és terhesség alatt beoltott anyáktól) az első oltóadag beadása napján és 28 nappal a harmadik vakcina adag beadása után |
a vakcinázást követő 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marchant A, Sadarangani M, Garand M, Dauby N, Verhasselt V, Pereira L, Bjornson G, Jones CE, Halperin SA, Edwards KM, Heath P, Openshaw PJ, Scheifele DW, Kollmann TR. Maternal immunisation: collaborating with mother nature. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):e197-e208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30229-3. Epub 2017 Apr 19.
- Gunn BM, Alter G. Modulating Antibody Functionality in Infectious Disease and Vaccination. Trends Mol Med. 2016 Nov;22(11):969-982. doi: 10.1016/j.molmed.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15.
- Jennewein MF, Alter G. The Immunoregulatory Roles of Antibody Glycosylation. Trends Immunol. 2017 May;38(5):358-372. doi: 10.1016/j.it.2017.02.004. Epub 2017 Apr 3.
- Jennewein MF, Abu-Raya B, Jiang Y, Alter G, Marchant A. Transfer of maternal immunity and programming of the newborn immune system. Semin Immunopathol. 2017 Nov;39(6):605-613. doi: 10.1007/s00281-017-0653-x. Epub 2017 Oct 2.
- Jennewein MF, Goldfarb I, Dolatshahi S, Cosgrove C, Noelette FJ, Krykbaeva M, Das J, Sarkar A, Gorman MJ, Fischinger S, Boudreau CM, Brown J, Cooperrider JH, Aneja J, Suscovich TJ, Graham BS, Lauer GM, Goetghebuer T, Marchant A, Lauffenburger D, Kim AY, Riley LE, Alter G. Fc Glycan-Mediated Regulation of Placental Antibody Transfer. Cell. 2019 Jun 27;178(1):202-215.e14. doi: 10.1016/j.cell.2019.05.044. Epub 2019 Jun 13.
- Jennewein MF, Kosikova M, Noelette FJ, Radvak P, Boudreau CM, Campbell JD, Chen WH, Xie H, Alter G, Pasetti MF. Functional and structural modifications of influenza antibodies during pregnancy. iScience. 2022 Mar 16;25(4):104088. doi: 10.1016/j.isci.2022.104088. eCollection 2022 Apr 15.
- Tsang JS. Utilizing population variation, vaccination, and systems biology to study human immunology. Trends Immunol. 2015 Aug;36(8):479-93. doi: 10.1016/j.it.2015.06.005. Epub 2015 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0762022220909
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .