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百日咳に対する乳児免疫の母体決定因子 (MADI-02)

2026年1月12日 更新者：Tessa Goetghebuer、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
このプロジェクトの全体的な目的は、妊娠中に予防接種を受けた母親から生まれた乳児における抗体媒介免疫の決定要因を特定することです。 このプロジェクトでは、母親の百日せき予防接種をモデルとして使用し、妊婦のワクチン反応、母親の抗体の新生児への移行、乳児のワクチン反応の主要な予測因子と潜在的な決定因子を特定します。 システム生物学的アプローチを使用して、末梢血および母乳における百日咳免疫に対する免疫応答のワクチン接種前およびワクチン接種後の細胞および分子の相関関係を明らかにします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目的は、妊娠中に予防接種を受けた母親から生まれた乳児における百日咳に対する抗体媒介免疫の決定要因を特定することです。 3 つの具体的な目標が対象となります。

  1. 百日咳予防接種に対する抗体反応の質に対する妊娠の影響を特定し、妊婦および非妊娠女性におけるワクチン反応の免疫予測因子を特定します。
  2. 母親の抗体の新生児への移行と、妊娠中の百日咳予防接種後の母乳中の抗体の存在に関する免疫予測因子を特定します。
  3. 妊娠中に予防接種を受けた母親または受けていない母親から生まれた乳児の百日咳予防接種に対する抗体反応の質に対する母親の抗体の影響を特定し、生後数か月間でのワクチン反応の免疫予測因子を特定します。

これらの目的を達成するために、40人の非妊娠女性と80人の妊婦が研究に参加し、百日咳含有ワクチン（Boostrix）を単回接種する。 血液サンプルは以下から採取されます。

  • 非妊婦: ワクチン接種前、ワクチン接種後 1/7/28 日目と 5 か月目。
  • 妊婦: ワクチン接種前、ワクチン接種後 1/7/28 日目、出産時、出産後 6/12 週目。 出産後 6/12 週目に母乳サンプルも採取されます。

さらに、妊娠中に百日咳ワクチン接種を受けなかった母親（n=40）、または妊娠中に百日咳ワクチン接種を受けた母親（n=80）から生まれた生後2～3か月の乳児が研究に参加します。 乳児には、生後2～3か月から百日咳含有ワクチン（Hexyon）を1か月間隔で3回接種します。 血液サンプルは以下から採取されます。

  • ワクチン接種を受けた母親からの乳児：臍帯血、1回目のワクチン接種前、1回目のワクチン接種後1日目、3回目のワクチン接種前、および3回目のワクチン接種後28日目。
  • ワクチン接種を受けていない母親から生まれた乳児：1回目のワクチン接種前、1回目のワクチン接種後1日目、3回目のワクチン接種前、および3回目のワクチン接種後28日目。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非妊娠および妊娠中の女性対象 年齢 18 ～ 45 歳 Tdap ワクチン接種の対象者
  • 乳児の場合 Tdap ワクチン接種の有無にかかわらず母親から生まれた 6 価ワクチン接種済み 生後 2 ～ 3 か月

除外基準:

  • 妊娠中および非妊娠中の女性向け

    • 研究の性質や範囲、必要な手順を理解できない
    • グレード III/IV の貧血、
    • 予防接種時の急性感染症
    • B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、急性トキソプラズマ症などの慢性感染症
    • 免疫抑制剤の現在または最近の使用
    • 活動性腫瘍
    • Tdapワクチン接種と同時に他のワクチンが投与された場合（他のワクチン接種後3週間以内、およびTdapワクチン接種後28日以内に洗い流してください）

  • 妊婦向け

    • 早産または子宮内発育遅延のリスク
    • 双子または三つ子の妊娠
  • 妊娠していない女性の場合、最後のTdapワクチン接種が12か月前未満である場合

幼児の場合:

  • 妊娠35週以前に生まれた乳児
  • 出生体重が2.5kg未満の場合
  • 重度の新生児苦痛
  • 重篤な先天異常または先天性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：妊娠中の女性
妊婦は妊娠中に百日咳含有ワクチンを1回接種します。
生物学的：Triaxis® (百日咳含有ワクチン)

Triaxis® (百日咳含有ワクチン) は以下の場合に投与されます。

  • 百日咳の予防接種のみを目的としてトラベル＆ワクチンクリニックを受診する非妊娠女性、または破傷風トキソイド（TT）追加接種を必要とする病院スタッフの場合
  • 妊娠16週から29週までの妊婦が対象です。
アクティブコンパレータ：妊娠していない人
妊娠していない女性は百日咳含有ワクチンを1回接種します。
生物学的：Triaxis® (百日咳含有ワクチン)

Triaxis® (百日咳含有ワクチン) は以下の場合に投与されます。

  • 百日咳の予防接種のみを目的としてトラベル＆ワクチンクリニックを受診する非妊娠女性、または破傷風トキソイド（TT）追加接種を必要とする病院スタッフの場合
  • 妊娠16週から29週までの妊婦が対象です。
アクティブコンパレータ：Tdapワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児
母親が妊娠中にTdapワクチンの予防接種を受けた乳児。 乳児には百日咳含有ワクチンを3回接種します（生後2か月から28日間隔）。
生物学的：Vaxelis® (百日咳含有ワクチン)
Vaxelis® (6 価ワクチン) は、生後 8 週、12 週、および 16 週の乳児に提案されます。
アクティブコンパレータ：Tdapワクチン接種を受けていない母親から生まれた乳児

母親が妊娠中にTdapワクチンの接種を受けていない乳児。

乳児には百日咳含有ワクチンを3回接種します（生後2か月から28日間隔）。
生物学的：Vaxelis® (百日咳含有ワクチン)
Vaxelis® (6 価ワクチン) は、生後 8 週、12 週、および 16 週の乳児に提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酵素免疫吸着法 (ELISA) による百日咳菌抗原に特異的な IgG 力価
時間枠：ワクチン接種後28日目

百日咳菌抗原に特異的な IgG 力価は、ELISA によって評価されます。

  • ワクチン接種後28日目の女性（妊娠中および非妊娠中）
  • 3回目のワクチン接種後28日目の乳児（ワクチン接種を受けていない母親および妊娠中にワクチン接種を受けた母親）
ワクチン接種後28日目
酵素免疫吸着法 (ELISA) による百日咳菌抗原に特異的な IgG 力価
時間枠：納品時

百日咳菌抗原に特異的な IgG 力価は、ELISA によって評価されます。

  • 妊娠中または出産時にワクチン接種を受けた女性
  • 妊娠中にワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児の臍帯血に含まれる
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酵素免疫吸着法 (ELISA) による百日咳菌抗原に特異的な IgG 力価
時間枠：ワクチン接種後9ヶ月以内

百日咳菌抗原に特異的な IgG 力価は、ELISA によって評価されます。

  • 妊婦（PW）：ワクチン接種日、ワクチン接種後7日目、出産後6週目および12週目
  • 非妊婦（非PW）の場合：ワクチン接種日、ワクチン接種後7日目および5か月目
  • 1回目と3回目のワクチン接種日の乳児（ワクチン接種を受けていない母親と妊娠中にワクチン接種を受けた母親）
ワクチン接種後9ヶ月以内
フローサイトメトリーによる百日咳菌抗原に特異的な CD4+ T 細胞頻度
時間枠：ワクチン接種後9ヶ月以内

百日咳菌抗原による in vitro 刺激に応答して、以下のバイオマーカー (CD154、インターフェロン ガンマ、IL-2) のいずれかを発現する CD4+ T 細胞の割合が、フローサイトメトリーによって測定されます。

私。妊娠中および非妊娠中の女性：ワクチン接種日およびワクチン接種後28日目

ii.初回ワクチン接種日および3回目のワクチン接種後28日における乳児（ワクチン接種を受けていない母親および妊娠中にワクチン接種を受けた母親）
ワクチン接種後9ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

協力者

Université Libre de Bruxelles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (実際)

2025年12月23日

研究の完了 (実際)

2025年12月23日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B0762022220909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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