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백일해에 대한 영아 면역의 산모 결정 요인 (MADI-02)

2026년 1월 12일 업데이트: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
이 프로젝트의 전반적인 목적은 임신 중에 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 영아의 항체 매개 면역 결정요인을 확인하는 것입니다. 산모의 백일해 예방접종을 모델로 사용하여 이 프로젝트는 임산부의 백신 반응, 신생아에 대한 모체 항체 전달 및 유아의 백신 반응의 주요 예측 인자 및 잠재적 결정 요인을 식별할 것입니다. 말초혈액과 모유에서 백일해 예방접종에 대한 면역 반응의 사전 예방접종 및 사후 예방접종 세포 및 분자 상관 관계를 설명하기 위해 시스템 생물학 접근법이 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목적은 임신 중에 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 영아의 백일해에 대한 항체 매개 면역의 결정 요인을 확인하는 것입니다. 세 가지 구체적인 목표를 목표로 삼을 것입니다:

  1. 임신이 백일해 예방접종에 대한 항체 반응의 질에 미치는 영향을 확인하고 임신한 여성과 임신하지 않은 여성의 백신 반응에 대한 면역 예측 인자를 식별합니다.
  2. 임신 중 백일해 예방접종 후 모체 항체가 신생아에게 전이되고 모유에 항체가 존재하는지에 대한 면역 예측 인자를 식별합니다.
  3. 임신 중에 예방접종을 받았거나 받지 않은 산모에게서 태어난 유아의 백일해 예방접종에 대한 항체 반응의 질에 대한 모체 항체의 영향을 확인하고 생후 첫 달에 백신 반응의 면역 예측 인자를 확인합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 40명의 비임신 여성과 80명의 임신 여성을 연구에 모집하고 백신(부스트릭스)이 포함된 백일해 1회 용량으로 예방 접종을 할 것입니다. 혈액 샘플은 다음에서 수집됩니다.

  • 임신하지 않은 여성: 예방접종 전, 예방접종 후 1/7/28일 및 5개월.
  • 임산부: 백신 접종 전, 백신 접종 후 1/7/28일, 분만 시, 분만 후 6/12주. 분만 후 6/12주차에 모유 샘플도 수집됩니다.

또한, 임신 중 백일해 예방접종을 하지 않은 산모(n=40) 또는 임신 중 백일해 예방접종을 받은 산모(n=80)에서 태어난 2-3개월 영아를 모집합니다. 영아는 생후 2-3개월부터 시작하여 1개월 간격으로 백신(Hexyon)이 포함된 백일해 백신을 3회 접종합니다. 혈액 샘플은 다음에서 수집됩니다.

  • 예방접종을 받은 산모의 유아: 제대혈, 1차 백신 접종 전, 1차 접종 후 1일, 3차 접종 전, 3차 접종 후 28일.
  • 예방접종을 받지 않은 산모의 영아: 1차 접종 전, 1차 접종 후 1일, 3차 접종 전, 3차 접종 후 28일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비임산부 및 임산부 18~45세 Tdap 예방접종 대상자
  • 유아의 경우 Tdap 예방접종 여부에 관계없이 산모에게서 태어난 경우 6가 백신을 접종한 경우 생후 2~3개월

제외 기준:

  • 임산부 및 비임신 여성을 위한

    • 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음
    • 등급 III/IV 빈혈,
    • 예방접종 시 급성 감염
    • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 만성 감염, 급성 톡소플라스마증
    • 현재 또는 최근 면역억제제 사용
    • 활동성 신생물
    • 다른 백신은 Tdap 접종과 동시에 접종(타 백신 접종 3주 후, Tdap 접종 28일 후 휴약)

  • 임산부용

    • 조산 또는 자궁 내 성장 지연의 위험
    • 쌍둥이 또는 세쌍둥이 임신
  • 임신하지 않은 여성의 경우 마지막 Tdap 예방접종 < 12개월 전

유아용:

  • 임신 35주 이전에 태어난 영아
  • 출생 체중 2.5kg 미만,
  • 심한 신생아 고통
  • 심각한 선천성 기형 또는 선천성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임산부
임산부는 임신 중에 백일해 함유 백신을 1회 접종받습니다.
생물학적: Triaxis®(백일해 함유 백신)

Triaxis®(백일해 함유 백신)는 다음과 같이 투여됩니다.

  • 백일해 예방접종만을 위해 여행 및 백신 클리닉을 방문하는 임신하지 않은 여성 또는 파상풍 톡소이드(TT) 추가 예방접종이 필요한 병원 직원
  • 임신 16~29주 사이의 임산부.
활성 비교기: 임신하지 않은 여성
임신하지 않은 여성은 백일해 함유 백신을 1회 투여받습니다.
생물학적: Triaxis®(백일해 함유 백신)

Triaxis®(백일해 함유 백신)는 다음과 같이 투여됩니다.

  • 백일해 예방접종만을 위해 여행 및 백신 클리닉을 방문하는 임신하지 않은 여성 또는 파상풍 톡소이드(TT) 추가 예방접종이 필요한 병원 직원
  • 임신 16~29주 사이의 임산부.
활성 비교기: Tdap 백신 접종 산모에게서 태어난 영아
산모가 임신 중에 Tdap 백신을 접종한 영아. 영아는 백일해 백신을 3회 접종합니다(생후 2개월부터 28일 간격).
생물학적: Vaxelis®(백일해 함유 백신)
Vaxelis®(6가 백신)는 생후 8주, 12주, 16주에 유아에게 제공될 예정입니다.
활성 비교기: Tdap 백신을 접종하지 않은 산모에게서 태어난 영아

산모가 임신 중에 Tdap 백신으로 예방접종을 받지 않은 영아.

영아는 백일해 백신을 3회 접종합니다(생후 2개월부터 28일 간격).
생물학적: Vaxelis®(백일해 함유 백신)
Vaxelis®(6가 백신)는 생후 8주, 12주, 16주에 유아에게 제공될 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 Bordetella Pertussis Antigens에 특이적인 IgG 역가
기간: 백신 접종 후 28일째

Bordetella Pertussis Antigens에 특이적인 IgG 역가는 ELISA에 의해 평가됩니다.

  • 백신 접종 후 28일째 여성(임신 및 비임신)
  • 세 번째 백신 접종 후 28일째 영아(백신을 접종하지 않은 산모 및 임신 중 예방접종을 받은 산모)
백신 접종 후 28일째
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 Bordetella Pertussis Antigens에 특이적인 IgG 역가
기간: 배송 시

Bordetella Pertussis Antigens에 특이적인 IgG 역가는 ELISA에 의해 평가됩니다.

  • 임신 중 예방 접종을 받은 여성, 분만 시
  • 임신 중 예방접종을 받은 산모에게서 태어난 영아의 제대혈에서
배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 Bordetella Pertussis Antigens에 특이적인 IgG 역가
기간: 접종 후 9개월까지

Bordetella Pertussis Antigens에 특이적인 IgG 역가는 ELISA에 의해 평가됩니다.

  • 임산부(PW): 백신 접종일, 백신 접종 후 7일, 분만 후 6주 및 12주
  • 임신하지 않은 여성(PW 아님): 백신 접종일, 백신 접종 후 7일 및 5개월
  • 영아(백신을 접종하지 않은 산모와 임신 중 예방접종을 받은 산모)에서 첫 번째 및 세 번째 백신 접종일
접종 후 9개월까지
유동 세포측정법에 의한 Bordetella Pertussis 항원에 특이적인 CD4+ T 세포 빈도
기간: 접종 후 9개월까지

Bordetella Pertussis Antigens로 시험관 내 자극에 반응하여 다음 바이오마커(CD154, 인터페론 감마, IL-2) 중 임의의 것을 발현하는 CD4+ T 세포의 백분율은 유세포 분석법으로 측정됩니다.

나. 임산부 및 비임신 여성: 백신 접종 당일 및 백신 접종 후 28일째

ii. 영아의 경우(백신을 접종하지 않은 산모와 임신 중 예방접종을 받은 산모) 첫 번째 백신 접종일과 세 번째 백신 접종 후 28일
접종 후 9개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

협력자

Université Libre de Bruxelles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0762022220909

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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