Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors determinanter for spedbarns immunitet mot pertussis (MADI-02)

3. mai 2023 oppdatert av: Tessa Goetghebuer, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Det overordnede målet med prosjektet er å identifisere determinantene for antistoffmediert immunitet hos spedbarn født av mødre immunisert under graviditet. Ved å bruke maternal kikhoste-immunisering som modell, vil prosjektet identifisere nøkkelprediktorer og potensielle determinanter for vaksinerespons hos gravide kvinner, for overføring av mors antistoffer til nyfødte og vaksineresponser hos spedbarn. En systembiologisk tilnærming vil bli brukt for å avgrense cellulære og molekylære korrelater før vaksinasjon og postvaksinasjon av immunresponsen mot pertussisimmunisering i perifert blod og i morsmelk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med prosjektet er å identifisere determinantene for antistoffmediert immunitet mot kikhoste hos spedbarn født av mødre immunisert under graviditet. Tre spesifikke mål vil bli målrettet:

  1. Bestem virkningen av graviditet på kvaliteten på antistoffrespons på kikhosteimmunisering og identifiser immunprediktorer for vaksineresponser hos gravide og ikke-gravide kvinner.
  2. Identifiser immunprediktorer for overføring av mors antistoffer til den nyfødte og tilstedeværelsen av antistoff i morsmelk etter kikhoste-immunisering under graviditet.
  3. Bestem virkningen av mors antistoffer på kvaliteten på antistoffresponsen på kikhosteimmunisering hos spedbarn født av mødre som er immunisert eller ikke immunisert under graviditet, og identifiser immunprediktorer for vaksinerespons i de første levemånedene.

For å nå disse målene vil 40 ikke-gravide og 80 gravide kvinner rekrutteres til studien og vaksineres med en enkeltdose av en vaksine som inneholder kikhoste (Boostrix). Blodprøver vil bli tatt fra:

  • ikke-gravide kvinner: før vaksinasjon, og dag 1/7/28 og måned 5 etter vaksinasjon.
  • gravide: før vaksinasjon, dag 1/7/28 etter vaksinasjon, ved fødsel og uke 6/12 etter fødsel. I uke 6/12 etter levering vil det også bli samlet inn morsmelkprøver.

I tillegg vil spedbarn 2-3 måneder gamle født enten fra mødre som ikke ble vaksinert mot kikhoste under svangerskapet (n=40) eller født fra mødre som ble vaksinert mot kikhoste under svangerskapet (n=80) i studien. Spedbarn vil bli vaksinert med tre doser av en vaksine som inneholder kikhoste (Hexyon), hver med en måneds mellomrom fra 2-3 måneders alder. Blodprøver vil bli tatt fra:

  • spedbarn fra vaksinerte mødre: navlestrengsblod, før 1. vaksinedose, dag 1 etter 1. vaksinedose, før 3. vaksinedose og dag 28 etter 3. vaksinedose.
  • spedbarn fra uvaksinerte mødre: før 1. vaksinedose, dag 1 etter 1. vaksinedose, før 3. vaksinedose og dag 28 etter 3. vaksinedose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tessa GOETGHEBUER, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Dauby, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Charlotte Martin, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Cogan, MD
        • Underetterforsker:
          • Julie Belhomme, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For ikke-gravide og gravide kvinner Alder mellom 18 og 45 år Kvalifisert for Tdap-vaksinasjon
  • For spedbarn født av mødre vaksinert eller ikke med Tdap Vaksinert med seksverdig vaksine Alder mellom 2 og 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • For gravide og ikke-gravide

    • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves
    • Grad III/IV anemi,
    • Akutt infeksjon på tidspunktet for immunisering
    • Kroniske infeksjoner som hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV), akutt toksoplasmose
    • Nåværende eller nylig bruk av immundempende legemidler
    • Aktiv neoplasi
    • Annen(e) vaksin(er) administrert samtidig med Tdap-vaksinasjon (vask ut 3 uker etter andre vaksinasjoner og 28 dager etter Tdap-vaksinasjon)

  • For gravide

    • Risiko for for tidlig fødsel eller intrauterin vekstretardasjon
    • Tvilling- eller trillingsvangerskap
  • For ikke-gravide Siste Tdap-vaksinasjon < 12 måneder før

For spedbarn:

  • Spedbarn født før 35 ukers svangerskap
  • Fødselsvekt under 2,5 kg,
  • Alvorlig neonatal nød
  • Alvorlige medfødte abnormiteter eller medfødt infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gravide kvinner
Gravide kvinner vil få én dose vaksine som inneholder kikhoste under graviditet.
Biologisk: Boostrix® (kikhosteholdig vaksine)

Boostrix® (kikhosteholdig vaksine) vil bli administrert:

  • hos ikke-gravide kvinner som oppsøker reise- og vaksineklinikken kun for kikhostevaksinering eller sykehusansatte som trenger tetanus-toksoid (TT)-booster-vaksinering
  • hos gravide kvinner mellom 16 og 29 ukers svangerskap.
Aktiv komparator: Ikke gravide kvinner
Ikke-gravide kvinner vil få én dose vaksine som inneholder kikhoste.
Biologisk: Boostrix® (kikhosteholdig vaksine)

Boostrix® (kikhosteholdig vaksine) vil bli administrert:

  • hos ikke-gravide kvinner som oppsøker reise- og vaksineklinikken kun for kikhostevaksinering eller sykehusansatte som trenger tetanus-toksoid (TT)-booster-vaksinering
  • hos gravide kvinner mellom 16 og 29 ukers svangerskap.
Aktiv komparator: Spedbarn født av Tdap-vaksinerte mødre
Spedbarn hvis mødre har blitt immunisert under graviditet med Tdap-vaksine. Spedbarn vil få tre doser vaksine som inneholder kikhoste (med 28 dagers intervall fra to måneders alder).
Biologisk: Hexyon® (vaksine som inneholder kikhoste)
Hexyon ® (Heksavalent vaksine) vil bli foreslått hos spedbarn ved 8, 12 og 16 leveuker.
Aktiv komparator: Spedbarn født av ikke-Tdap-vaksinerte mødre

Spedbarn hvis mødre ikke har blitt immunisert under graviditet med Tdap-vaksine.

Spedbarn vil få tre doser vaksine som inneholder kikhoste (med 28 dagers intervall fra to måneders alder).
Biologisk: Hexyon® (vaksine som inneholder kikhoste)
Hexyon ® (Heksavalent vaksine) vil bli foreslått hos spedbarn ved 8, 12 og 16 leveuker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgG-titere som er spesifikke for Bordetella Pertussis-antigener ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon

IgG-titere spesifikke for Bordetella Pertussis-antigener vil bli vurdert ved hjelp av ELISA:

  • hos kvinner (gravide og ikke-gravide) 28 dager etter vaksinasjon
  • hos spedbarn (fra uvaksinerte mødre og mødre vaksinert under graviditet) 28 dager etter tredje vaksinedose
Dag 28 etter vaksinasjon
IgG-titere som er spesifikke for Bordetella Pertussis-antigener ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Ved levering

IgG-titere spesifikke for Bordetella Pertussis-antigener vil bli vurdert ved hjelp av ELISA:

  • hos kvinner vaksinert under graviditet, ved fødsel
  • i navlestrengsblod fra spedbarn født av mødre vaksinert under svangerskapet
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgG-titere som er spesifikke for Bordetella Pertussis-antigener ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: opptil 9 måneder etter vaksinasjon

IgG-titere spesifikke for Bordetella Pertussis-antigener vil bli vurdert ved hjelp av ELISA:

  • hos gravide kvinner (PW): på vaksinasjonsdagen, dag 7 etter vaksinasjon, uke 6 og 12 etter fødsel
  • hos ikke-gravide kvinner (ikke PW): på vaksinasjonsdagen, dag 7 og måned 5 etter vaksinasjon
  • hos spedbarn (fra uvaksinerte mødre og mødre vaksinert under graviditet) på dagen for første og tredje vaksinedose
opptil 9 måneder etter vaksinasjon
CD4+ T-cellefrekvenser spesifikke for Bordetella Pertussis Antigener ved flowcytometri
Tidsramme: opptil 9 måneder etter vaksinasjon

Prosentandelen av CD4+ T-celler som uttrykker noen av følgende biomarkører (CD154, Interferon gamma, IL-2) som respons på in vitro stimulering med Bordetella Pertussis Antigener vil bli målt ved hjelp av flowcytometri:

Jeg. hos gravide og ikke-gravide kvinner: på vaksinasjonsdagen og dag 28 etter vaksinasjon

ii. hos spedbarn (fra uvaksinerte mødre og mødre vaksinert under graviditet) på dagen for første vaksinedose og 28 dager etter tredje vaksinedose
opptil 9 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbeidspartnere

Université Libre de Bruxelles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0762022220909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Boostrix® (kikhosteholdig vaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere